Posouzení nezbytnosti cílené biopsie ME-NBI ve srovnání s EFB
13. dubna 2016 aktualizováno: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Posouzení nezbytnosti zvětšovací endoskopie s úzkopásmovým zobrazováním cílená biopsie ve srovnání s endoskopickou klešťovou biopsií z endoskopie bílého světla
Cílem této studie bylo posoudit, zda je při diagnostice časného karcinomu žaludku (EGC) nutné provádět zvětšovací endoskopii s úzkopásmovým zobrazováním (ME-NBI) cílenou biopsií ve srovnání s endoskopickou klešťovou biopsií (EFB) z endoskopie bílého světla.
Mezitím vyšetřovatelé navrhli nákladově nejefektivnější způsob diagnostiky EGC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ME-NBI se široce používá pro diagnostiku onemocnění žaludku, zejména při časné diagnostice rakoviny žaludku. Cílem této studie bylo zhodnotit diagnostickou účinnost ME-NBI cílené biopsie a ME-NBI kombinované s cílenou biopsií ve srovnání s EFB z endoskopie bílého světla a ME-NBI kombinované s EFB.
Byla provedena prospektivní studie zahrnující podezření na EGC. U všech pacientů bylo provedeno endoskopické vyšetření bílým světlem s EFB a následně ME-NBI s ME-NBI cílenou biopsií. Byla hodnocena a srovnávána výsledná měření, včetně diagnostické účinnosti EFB z endoskopie bílého světla, ME-NBI kombinované s EFB, ME-NBI cílené biopsie a ME-NBI kombinované s cílenou biopsií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
211
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200001
- Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po sobě jdoucích pacientů s žaludečními lézemi detekovanými endoskopií v bílém světle a s podezřením na EGC
Kritéria vyloučení:
- měli pokročilou rakovinu žaludku
- léze byly histopatologicky potvrzeny jako submukózní nádory
- měli v anamnéze gastrektomii
- biopsie tkáně nebyla získána při poslední endoskopii bílým světlem
- nemohli tolerovat další endoskopické vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podezřelá skupina EGC
Byli zařazeni účastníci s podezřením na EGC z endoskopie bílého světla. Endoskopista nejprve použil endoskopii bílého světla k identifikaci suspektních žaludečních lézí a pečlivě vyhodnotil léze postupně zvětšujícím, nezvětšujícím NBI zobrazením a ME-NBI zobrazením.
Po posouzení suspektního EGC z pohledu ME-NBI byla provedena cílená biopsie ME-NBI, kde byl z pohledu ME-NBI identifikován abnormální jev.
|
Endoskopista pečlivě vyhodnotil léze, u kterých bylo podezření na EGC, pomocí ME-NBI.
Po posouzení suspektního EGC z pohledu ME-NBI byla provedena cílená biopsie ME-NBI, kde byl z pohledu ME-NBI identifikován abnormální jev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost v rozlišení vysoce kvalitní neoplázie (HGN) od non-HGN
Časové okno: 30 měsíců
|
Cílená biopsie EFB a ME-NBI a finální resekované vzorky byly hodnoceny podle vídeňské klasifikace.
Podezřelé léze byly hodnoceny v pohledu ME-NBI podle diagnostické klasifikace navržené Yao a Ezoe et al.
Nicméně, jen málo odlišné od jejich klasifikace, byly léze klasifikovány jako pozitivní HGN fenomén, neurčitá a suspektní HGN, negativní HGN fenomén.
Poté byla provedena cílená biopsie ME-NBI, kde byl pozorován abnormální nebo suspektní jev.
Ve srovnání s konečnou patologií endoskopické submukózní disekce (ESD) nebo chirurgických vzorků byla vypočtena senzitivita EFB, ME-NBI, ME-NBI cílené biopsie, ME-NBI kombinované EFB a ME-NBI kombinované cílené biopsie.
Přesnost cílené biopsie EFB a ME-NBI byla porovnána pomocí McNemarova testu.
Stejná metoda byla použita pro srovnání ME-NBI kombinované EFB a ME-NBI kombinované cílené biopsie.
|
30 měsíců
|
|
Citlivost při rozlišování HGN od non-HGN
Časové okno: 30 měsíců
|
Cílená biopsie EFB a ME-NBI a finální resekované vzorky byly hodnoceny podle vídeňské klasifikace.
Podezřelé léze byly hodnoceny v pohledu ME-NBI podle diagnostické klasifikace navržené Yao a Ezoe et al.
Nicméně, jen málo odlišné od jejich klasifikace, byly léze klasifikovány jako pozitivní HGN fenomén, neurčitá a suspektní HGN, negativní HGN fenomén.
Dřívější klasifikace byla diagnostikována jako HGN.
Poslední dvě klasifikace byly diagnostikovány jako HGN.
Poté byla provedena cílená biopsie ME-NBI, kde byl pozorován abnormální nebo suspektní jev.
Ve srovnání s konečnou patologií ESD nebo chirurgických vzorků byla vypočtena senzitivita EFB, ME-NBI, ME-NBI cílené biopsie, ME-NBI kombinované EFB a ME-NBI kombinované cílené biopsie.
Citlivost EFB a ME-NBI cílené biopsie byla porovnána pomocí McNemarova testu.
Stejná metoda byla použita pro srovnání ME-NBI kombinované EFB a ME-NBI kombinované cílené biopsie.
|
30 měsíců
|
|
Specifičnost v odlišení HGN od non-HGN
Časové okno: 30 měsíců
|
Cílená biopsie EFB a ME-NBI a finální resekované vzorky byly hodnoceny podle vídeňské klasifikace.
Podezřelé léze byly hodnoceny v pohledu ME-NBI podle diagnostické klasifikace navržené Yao a Ezoe et al.
Nicméně, jen málo odlišné od jejich klasifikace, byly léze klasifikovány jako pozitivní HGN fenomén, neurčitá a suspektní HGN, negativní HGN fenomén.
Dřívější klasifikace byla diagnostikována jako HGN.
Poslední dvě klasifikace byly diagnostikovány jako HGN.
Poté byla provedena cílená biopsie ME-NBI, kde byl pozorován abnormální nebo suspektní jev.
Ve srovnání s konečnou patologií ESD nebo chirurgických vzorků byla vypočtena specificita EFB, ME-NBI, ME-NBI cílené biopsie, ME-NBI kombinované EFB a ME-NBI kombinované cílené biopsie.
Specifita cílené biopsie EFB a ME-NBI byla porovnána pomocí McNemarova testu.
Stejná metoda byla použita pro srovnání ME-NBI kombinované EFB a ME-NBI kombinované cílené biopsie.
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) v rozlišení HGN od non-HGN
Časové okno: 30 měsíců
|
Cílená biopsie EFB a ME-NBI a finální resekované vzorky byly hodnoceny podle vídeňské klasifikace.
Podezřelé léze byly hodnoceny v pohledu ME-NBI podle diagnostické klasifikace navržené Yao a Ezoe et al.
Nicméně, jen málo odlišné od jejich klasifikace, byly léze klasifikovány jako pozitivní HGN fenomén, neurčitá a suspektní HGN, negativní HGN fenomén.
Dřívější klasifikace byla diagnostikována jako HGN.
Poslední dvě klasifikace byly diagnostikovány jako HGN.
Poté byla provedena cílená biopsie ME-NBI, kde byl pozorován abnormální nebo suspektní jev.
Ve srovnání s konečnou patologií ESD nebo chirurgických vzorků byly vypočteny PPV EFB, ME-NBI, ME-NBI cílené biopsie, ME-NBI kombinované EFB a ME-NBI kombinované cílené biopsie.
|
30 měsíců
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) v rozlišení HGN od non-HGN
Časové okno: 30 měsíců
|
Cílená biopsie EFB a ME-NBI a finální resekované vzorky byly hodnoceny podle vídeňské klasifikace.
Podezřelé léze byly hodnoceny v pohledu ME-NBI podle diagnostické klasifikace navržené Yao a Ezoe et al.
Nicméně, jen málo odlišné od jejich klasifikace, byly léze klasifikovány jako pozitivní HGN fenomén, neurčitá a suspektní HGN, negativní HGN fenomén.
Dřívější klasifikace byla diagnostikována jako HGN.
Poslední dvě klasifikace byly diagnostikovány jako HGN.
Poté byla provedena cílená biopsie ME-NBI, kde byl pozorován abnormální nebo suspektní jev.
Ve srovnání s konečnou patologií ESD nebo chirurgických vzorků byla vypočtena NPV EFB, ME-NBI, ME-NBI cílené biopsie, ME-NBI kombinované EFB a ME-NBI kombinované cílené biopsie.
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rjxhnk[2013]113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorování ME-NBI a cílená biopsie ME-NBI
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámýRaná rakovina konečníku
-
Yonsei UniversityNeznámýRaná rakovina žaludku | Dysplazie žaludku | Adenom žaludku