Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ME-NBI célzott biopszia szükségességének felmérése az EFB-vel összehasonlítva

2016. április 13. frissítette: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A keskeny sávú képalkotó célzott biopsziával végzett nagyító endoszkópia szükségességének felmérése a fehér fény endoszkópiából származó endoszkópos csipesszel végzett biopsziával összehasonlítva

Jelen tanulmány célja annak felmérése volt, hogy szükséges-e nagyító endoszkópia keskeny sávú képalkotással (ME-NBI) célzott biopsziával összehasonlítva a fehér fényes endoszkópiából származó endoszkópos csipesz biopsziával (EFB) a korai gyomorrák (EGC) diagnosztizálásában. Eközben a kutatók az EGC diagnosztizálásának legköltséghatékonyabb módját javasolták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ME-NBI-t széles körben alkalmazzák gyomorbetegségek diagnosztizálására, különösen a gyomorrák korai diagnosztizálására. Jelen tanulmány célja az ME-NBI célzott biopszia és a célzott biopsziával kombinált ME-NBI diagnosztikai hatékonyságának értékelése volt, összehasonlítva a fehér fény endoszkópiából származó EFB-vel és az EFB-vel kombinált ME-NBI-val.

Prospektív vizsgálatot végeztek, amely magában foglalta a feltételezett EGC-t. Minden betegnél fehér fényes endoszkópos vizsgálatot végeztünk EFB-vel, majd ME-NBI-vel ME-NBI célzott biopsziával. Az eredményeket értékelték és hasonlították össze, beleértve az EFB diagnosztikai hatékonyságát fehér fény endoszkópiából, ME-NBI kombinált EFB-vel, ME-NBI célzott biopsziát és ME-NBI célzott biopsziával kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200001
        • Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egymást követő, fehér fényes endoszkópiával kimutatott gyomorsérülésben szenvedő, EGC-gyanús betegek

Kizárási kritériumok:

  • előrehaladott gyomorrákjuk volt
  • kórszövettanilag igazolták, hogy az elváltozások nyálkahártya alatti daganatok
  • kórelőzményükben gyomoreltávolítás volt
  • szövetbiopszia nem történt a legutóbbi fehér fény endoszkópia során
  • nem tűrték el az újabb endoszkópos vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Feltételezett EGC csoport
A fehér fényes endoszkópiából származó EGC-gyanús résztvevőket bevonták. Az endoszkópos először fehér fényes endoszkópiával azonosította a feltételezett gyomorsérüléseket, és gondosan értékelte a léziókat egymás után nagyító, nem nagyító NBI nézet és ME-NBI nézet segítségével. Az EGC gyanújának ME-NBI nézetben való felmérése után ME-NBI célzott biopsziát végeztünk, ahol abnormális jelenséget azonosítottak ME-NBI nézetben.
Eszköz: ME-NBI megfigyelés és ME-NBI célzott biopszia
Az endoszkópos szakember gondosan értékelte az EGC-re gyanús elváltozásokat ME-NBI segítségével. Az EGC gyanújának ME-NBI nézetben való felmérése után ME-NBI célzott biopsziát végeztünk, ahol abnormális jelenséget azonosítottak ME-NBI nézetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontosság a magas fokú neoplázia (HGN) és a nem HGN megkülönböztetésében
Időkeret: 30 hónap
Az EFB és ME-NBI célzott biopsziás és végleges reszekált mintákat a bécsi osztályozás szerint értékeltük. A feltételezett elváltozásokat ME-NBI nézetben értékelték a Yao és Ezoe és munkatársai által javasolt diagnosztikai osztályozás szerint. A besorolásuktól alig eltérően azonban a léziókat pozitív HGN-jelenségre, határozatlan és gyanús HGN-jelenségre, negatív HGN-jelenségre osztályozták. Ezt követően ME-NBI célzott biopsziát végeztünk, ahol abnormális vagy feltételezett jelenséget észleltek. Az endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) vagy műtéti minták végső patológiájával összehasonlítva az EFB, ME-NBI, ME-NBI célzott biopszia, ME-NBI kombinált EFB és ME-NBI kombinált célzott biopszia érzékenységét számítottuk ki. Az EFB és az ME-NBI célzott biopszia pontosságát McNemar teszttel hasonlították össze. Ugyanezt a módszert alkalmaztuk az ME-NBI kombinált EFB és az ME-NBI kombinált célzott biopszia összehasonlítására.
30 hónap
Érzékenység a HGN és a nem HGN megkülönböztetésében
Időkeret: 30 hónap
Az EFB és ME-NBI célzott biopsziás és végleges reszekált mintákat a bécsi osztályozás szerint értékeltük. A feltételezett elváltozásokat ME-NBI nézetben értékelték a Yao és Ezoe és munkatársai által javasolt diagnosztikai osztályozás szerint. A besorolásuktól alig eltérően azonban a léziókat pozitív HGN-jelenségre, határozatlan és gyanús HGN-jelenségre, negatív HGN-jelenségre osztályozták. Az előbbi besorolást HGN-ként diagnosztizálták. Az utóbbi két besorolást HGN-ként diagnosztizálták. Ezt követően ME-NBI célzott biopsziát végeztünk, ahol abnormális vagy feltételezett jelenséget észleltek. Az ESD vagy műtéti minták végső patológiájával összehasonlítva az EFB, ME-NBI, ME-NBI célzott biopszia, ME-NBI kombinált EFB és ME-NBI kombinált célzott biopszia érzékenységét számítottuk ki. Az EFB és az ME-NBI célzott biopszia érzékenységét McNemar teszttel hasonlították össze. Ugyanezt a módszert alkalmaztuk az ME-NBI kombinált EFB és az ME-NBI kombinált célzott biopszia összehasonlítására.
30 hónap
Specifikusság a HGN és a nem HGN megkülönböztetésében
Időkeret: 30 hónap
Az EFB és ME-NBI célzott biopsziás és végleges reszekált mintákat a bécsi osztályozás szerint értékeltük. A feltételezett elváltozásokat ME-NBI nézetben értékelték a Yao és Ezoe és munkatársai által javasolt diagnosztikai osztályozás szerint. A besorolásuktól alig eltérően azonban a léziókat pozitív HGN-jelenségre, határozatlan és gyanús HGN-jelenségre, negatív HGN-jelenségre osztályozták. Az előbbi besorolást HGN-ként diagnosztizálták. Az utóbbi két besorolást HGN-ként diagnosztizálták. Ezt követően ME-NBI célzott biopsziát végeztünk, ahol abnormális vagy feltételezett jelenséget észleltek. Az ESD vagy műtéti minták végső patológiájával összehasonlítva az EFB, ME-NBI, ME-NBI célzott biopszia, ME-NBI kombinált EFB és ME-NBI kombinált célzott biopszia specificitását számítottuk ki. Az EFB és az ME-NBI célzott biopszia specificitását McNemar teszttel hasonlítottuk össze. Ugyanezt a módszert alkalmaztuk az ME-NBI kombinált EFB és az ME-NBI kombinált célzott biopszia összehasonlítására.
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív prediktív érték (PPV) a HGN és a nem HGN megkülönböztetésében
Időkeret: 30 hónap
Az EFB és ME-NBI célzott biopsziás és végleges reszekált mintákat a bécsi osztályozás szerint értékeltük. A feltételezett elváltozásokat ME-NBI nézetben értékelték a Yao és Ezoe és munkatársai által javasolt diagnosztikai osztályozás szerint. A besorolásuktól alig eltérően azonban a léziókat pozitív HGN-jelenségre, határozatlan és gyanús HGN-jelenségre, negatív HGN-jelenségre osztályozták. Az előbbi besorolást HGN-ként diagnosztizálták. Az utóbbi két besorolást HGN-ként diagnosztizálták. Ezt követően ME-NBI célzott biopsziát végeztünk, ahol abnormális vagy feltételezett jelenséget észleltek. Az ESD vagy műtéti minták végső patológiájával összehasonlítva az EFB, ME-NBI, ME-NBI célzott biopszia, ME-NBI kombinált EFB és ME-NBI kombinált célzott biopszia PPV-jét számítottuk ki.
30 hónap
Negatív prediktív érték (NPV) a HGN és a nem HGN megkülönböztetésében
Időkeret: 30 hónap
Az EFB és ME-NBI célzott biopsziás és végleges reszekált mintákat a bécsi osztályozás szerint értékeltük. A feltételezett elváltozásokat ME-NBI nézetben értékelték a Yao és Ezoe és munkatársai által javasolt diagnosztikai osztályozás szerint. A besorolásuktól alig eltérően azonban a léziókat pozitív HGN-jelenségre, határozatlan és gyanús HGN-jelenségre, negatív HGN-jelenségre osztályozták. Az előbbi besorolást HGN-ként diagnosztizálták. Az utóbbi két besorolást HGN-ként diagnosztizálták. Ezt követően ME-NBI célzott biopsziát végeztünk, ahol abnormális vagy feltételezett jelenséget észleltek. Az ESD vagy műtéti minták végső patológiájával összehasonlítva az EFB, ME-NBI, ME-NBI célzott biopszia, ME-NBI kombinált EFB és ME-NBI kombinált célzott biopszia NPV-jét számítottuk ki.
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rjxhnk[2013]113

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a ME-NBI megfigyelés és ME-NBI célzott biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel