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Évaluation de la nécessité de la biopsie ciblée ME-NBI par rapport à l'EFB

13 avril 2016 mis à jour par: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Évaluation de la nécessité de l'endoscopie grossissante avec biopsie ciblée par imagerie à bande étroite par rapport à la biopsie par forceps endoscopique à partir d'une endoscopie à lumière blanche

Le but de la présente étude était d'évaluer s'il était nécessaire de procéder à une endoscopie grossissante avec biopsie ciblée par imagerie à bande étroite (ME-NBI) par rapport à la biopsie endoscopique au forceps (EFB) de l'endoscopie à lumière blanche dans le diagnostic du cancer gastrique précoce (EGC). Pendant ce temps, les enquêteurs ont proposé le moyen le plus rentable de diagnostiquer l'EGC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ME-NBI a été largement utilisé pour le diagnostic des maladies de l'estomac, en particulier dans le diagnostic précoce du cancer gastrique. Le but de la présente étude était d'évaluer l'efficacité diagnostique de la biopsie ciblée ME-NBI et du ME-NBI combiné à la biopsie ciblée par rapport à l'EFB de l'endoscopie en lumière blanche et au ME-NBI combiné à l'EFB.

Une étude prospective a été menée englobant la suspicion d'EGC. Tous les patients ont subi un examen endoscopique en lumière blanche avec EFB puis ME-NBI avec biopsie ciblée ME-NBI. Les mesures de résultats ont été évaluées et comparées, y compris l'efficacité diagnostique de l'EFB à partir de l'endoscopie à la lumière blanche, ME-NBI combiné à l'EFB, ME-NBI biopsie ciblée et ME-NBI combiné à une biopsie ciblée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200001
        • Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients consécutifs présentant des lésions gastriques détectées par endoscopie en lumière blanche et suspectées d'EGC

Critère d'exclusion:

  • ils avaient un cancer gastrique avancé
  • les lésions ont été confirmées par histopathologie comme étant des tumeurs sous-muqueuses
  • ils avaient des antécédents de gastrectomie
  • la biopsie tissulaire n'a pas été obtenue lors de la dernière endoscopie à la lumière blanche
  • ils ne pouvaient pas tolérer un autre examen endoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe EGC suspecté
L'endoscopiste a d'abord utilisé l'endoscopie à lumière blanche pour identifier les lésions gastriques suspectes et les a soigneusement évaluées avec une vue grossissante, une vue NBI non grossissante et une vue ME-NBI en séquence. Après avoir évalué l'EGC suspecté en vue ME-NBI, une biopsie ciblée ME-NBI a été réalisée lorsqu'un phénomène anormal a été identifié en vue ME-NBI.
Dispositif: Observation ME-NBI et biopsie ciblée ME-NBI
L'endoscopiste a soigneusement évalué les lésions suspectées d'EGC avec le ME-NBI. Après avoir évalué l'EGC suspecté en vue ME-NBI, une biopsie ciblée ME-NBI a été réalisée lorsqu'un phénomène anormal a été identifié en vue ME-NBI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision pour distinguer les néoplasies de haut grade (HGN) des non-HGN
Délai: 30 mois
Les biopsies ciblées EFB et ME-NBI et les échantillons finaux réséqués ont été évalués selon la classification de Vienne. Les lésions suspectes étaient évaluées en vue ME-NBI selon la classification diagnostique proposée par Yao et Ezoe et al. Cependant, peu différentes de leur classification, les lésions ont été classées en phénomène HGN positif, HGN indéfini et suspecté, phénomène HGN négatif. Après cela, une biopsie ciblée ME-NBI a été réalisée là où un phénomène anormal ou suspecté a été observé. Par rapport à la pathologie finale de la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) ou des échantillons chirurgicaux, la sensibilité de la biopsie ciblée EFB, ME-NBI, ME-NBI, de la biopsie ciblée combinée ME-NBI et de la biopsie ciblée combinée ME-NBI a été calculée. La précision de la biopsie ciblée EFB et ME-NBI a été comparée à l'aide du test de McNemar. La même méthode a été utilisée pour comparer l'EFB combiné ME-NBI et la biopsie ciblée combinée ME-NBI.
30 mois
Sensibilité à distinguer le HGN du non-HGN
Délai: 30 mois
Les biopsies ciblées EFB et ME-NBI et les échantillons finaux réséqués ont été évalués selon la classification de Vienne. Les lésions suspectes étaient évaluées en vue ME-NBI selon la classification diagnostique proposée par Yao et Ezoe et al. Cependant, peu différentes de leur classification, les lésions ont été classées en phénomène HGN positif, HGN indéfini et suspecté, phénomène HGN négatif. L'ancienne classification a été diagnostiquée comme HGN. Les deux dernières classifications ont été diagnostiquées comme HGN. Après cela, une biopsie ciblée ME-NBI a été réalisée là où un phénomène anormal ou suspecté a été observé. Par rapport à la pathologie finale des échantillons ESD ou chirurgicaux, la sensibilité de la biopsie ciblée EFB, ME-NBI, ME-NBI, de l'EFB combiné ME-NBI et de la biopsie ciblée combinée ME-NBI a été calculée. La sensibilité de la biopsie ciblée EFB et ME-NBI a été comparée à l'aide du test de McNemar. La même méthode a été utilisée pour comparer l'EFB combiné ME-NBI et la biopsie ciblée combinée ME-NBI.
30 mois
Spécificité pour distinguer le HGN du non-HGN
Délai: 30 mois
Les biopsies ciblées EFB et ME-NBI et les échantillons finaux réséqués ont été évalués selon la classification de Vienne. Les lésions suspectes étaient évaluées en vue ME-NBI selon la classification diagnostique proposée par Yao et Ezoe et al. Cependant, peu différentes de leur classification, les lésions ont été classées en phénomène HGN positif, HGN indéfini et suspecté, phénomène HGN négatif. L'ancienne classification a été diagnostiquée comme HGN. Les deux dernières classifications ont été diagnostiquées comme HGN. Après cela, une biopsie ciblée ME-NBI a été réalisée là où un phénomène anormal ou suspecté a été observé. Par rapport à la pathologie finale des échantillons ESD ou chirurgicaux, la spécificité de la biopsie ciblée EFB, ME-NBI, ME-NBI, de l'EFB combiné ME-NBI et de la biopsie ciblée combinée ME-NBI a été calculée. La spécificité de la biopsie ciblée EFB et ME-NBI a été comparée à l'aide du test de McNemar. La même méthode a été utilisée pour comparer l'EFB combiné ME-NBI et la biopsie ciblée combinée ME-NBI.
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive (VPP) pour distinguer le HGN du non-HGN
Délai: 30 mois
Les biopsies ciblées EFB et ME-NBI et les échantillons finaux réséqués ont été évalués selon la classification de Vienne. Les lésions suspectes étaient évaluées en vue ME-NBI selon la classification diagnostique proposée par Yao et Ezoe et al. Cependant, peu différentes de leur classification, les lésions ont été classées en phénomène HGN positif, HGN indéfini et suspecté, phénomène HGN négatif. L'ancienne classification a été diagnostiquée comme HGN. Les deux dernières classifications ont été diagnostiquées comme HGN. Après cela, une biopsie ciblée ME-NBI a été réalisée là où un phénomène anormal ou suspecté a été observé. Par rapport à la pathologie finale des échantillons ESD ou chirurgicaux, la VPP de l'EFB, ME-NBI, biopsie ciblée ME-NBI, EFB combiné ME-NBI et biopsie ciblée combinée ME-NBI a été calculée.
30 mois
Valeur prédictive négative (VAN) pour distinguer le HGN du non-HGN
Délai: 30 mois
Les biopsies ciblées EFB et ME-NBI et les échantillons finaux réséqués ont été évalués selon la classification de Vienne. Les lésions suspectes étaient évaluées en vue ME-NBI selon la classification diagnostique proposée par Yao et Ezoe et al. Cependant, peu différentes de leur classification, les lésions ont été classées en phénomène HGN positif, HGN indéfini et suspecté, phénomène HGN négatif. L'ancienne classification a été diagnostiquée comme HGN. Les deux dernières classifications ont été diagnostiquées comme HGN. Après cela, une biopsie ciblée ME-NBI a été réalisée là où un phénomène anormal ou suspecté a été observé. Par rapport à la pathologie finale des échantillons ESD ou chirurgicaux, la VPN de l'EFB, de l'EM-NBI, de la biopsie ciblée ME-NBI, de l'EFB combiné ME-NBI et de la biopsie ciblée combinée ME-NBI a été calculée.
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Première publication (Estimation)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rjxhnk[2013]113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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