- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02738294
Avaliação da necessidade de biópsia direcionada de ME-NBI em comparação com EFB
Avaliação da necessidade de endoscopia de ampliação com biópsia direcionada por imagem de banda estreita em comparação com biópsia de fórceps endoscópico a partir de endoscopia com luz branca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ME-NBI tem sido amplamente utilizado para o diagnóstico de doenças estomacais, principalmente no diagnóstico precoce de câncer gástrico. O objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia diagnóstica da biópsia direcionada com ME-NBI e ME-NBI combinada com biópsia direcionada em comparação com EFB da endoscopia com luz branca e ME-NBI combinado com EFB.
Foi realizado um estudo prospectivo com suspeita de CGE. Todos os pacientes foram submetidos a exame endoscópico de luz branca com EFB e, em seguida, ME-NBI com ME-NBI com biópsia direcionada. As medidas de desfecho foram avaliadas e comparadas, incluindo a eficácia diagnóstica de EFB a partir de endoscopia com luz branca, ME-NBI combinado com EFB, ME-NBI com biópsia direcionada e ME-NBI combinado com biópsia direcionada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200001
- Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes consecutivos com lesões gástricas detectadas por endoscopia com luz branca e suspeita de EGC
Critério de exclusão:
- eles tinham câncer gástrico avançado
- as lesões foram histopatologicamente confirmadas como tumores submucosos
- eles tinham um histórico de gastrectomia
- biópsia de tecido não foi obtida durante a última endoscopia com luz branca
- eles não podiam tolerar outro exame endoscópico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo EGC suspeito
Participantes com suspeita de EGC de endoscopia com luz branca foram inscritos. O endoscopista primeiro usou endoscopia com luz branca para identificar lesões gástricas suspeitas e avaliou as lesões cuidadosamente com visão ampliada, visão NBI sem ampliação e visão ME-NBI em sequência.
Depois de avaliar a suspeita de EGC na visão ME-NBI, a biópsia direcionada de ME-NBI foi realizada onde o fenômeno anormal foi identificado na visão ME-NBI.
|
O endoscopista avaliou cuidadosamente as lesões suspeitas de EGC com ME-NBI.
Depois de avaliar a suspeita de EGC na visão ME-NBI, a biópsia direcionada de ME-NBI foi realizada onde o fenômeno anormal foi identificado na visão ME-NBI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão em distinguir neoplasia de alto grau (HGN) de não HGN
Prazo: 30 meses
|
A biópsia direcionada de EFB e ME-NBI e os espécimes finais ressecados foram avaliados de acordo com a classificação de Viena.
As lesões suspeitas foram avaliadas na visão ME-NBI de acordo com a classificação diagnóstica proposta por Yao e Ezoe et al.
No entanto, pouco diferente de sua classificação, as lesões foram classificadas em fenômeno de HGN positivo, indefinido e HGN suspeito, fenômeno de HGN negativo.
Em seguida, foi realizada biópsia direcionada de ME-NBI onde foi observado fenômeno anormal ou suspeito.
Em comparação com a patologia final da dissecção endoscópica da submucosa (ESD) ou espécimes cirúrgicos, foi calculada a sensibilidade da biópsia direcionada de EFB, ME-NBI, ME-NBI, combinação de ME-NBI EFB e biópsia direcionada combinada de ME-NBI.
A precisão da biópsia direcionada de EFB e ME-NBI foi comparada usando o teste de McNemar.
O mesmo método foi usado para comparar ME-NBI combinado EFB e ME-NBI combinado biópsia direcionada.
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30 meses
|
Sensibilidade em distinguir HGN de não HGN
Prazo: 30 meses
|
A biópsia direcionada de EFB e ME-NBI e os espécimes finais ressecados foram avaliados de acordo com a classificação de Viena.
As lesões suspeitas foram avaliadas na visão ME-NBI de acordo com a classificação diagnóstica proposta por Yao e Ezoe et al.
No entanto, pouco diferente de sua classificação, as lesões foram classificadas em fenômeno de HGN positivo, indefinido e HGN suspeito, fenômeno de HGN negativo.
A classificação anterior foi diagnosticada como HGN.
As duas últimas classificações foram diagnosticadas como HGN.
Em seguida, foi realizada biópsia direcionada de ME-NBI onde foi observado fenômeno anormal ou suspeito.
Em comparação com a patologia final de ESD ou espécimes cirúrgicos, foi calculada a sensibilidade da biópsia direcionada de EFB, ME-NBI, ME-NBI, ME-NBI combinada de EFB e ME-NBI combinada.
A sensibilidade da biópsia direcionada de EFB e ME-NBI foi comparada usando o teste de McNemar.
O mesmo método foi usado para comparar ME-NBI combinado EFB e ME-NBI combinado biópsia direcionada.
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30 meses
|
Especificidade em distinguir HGN de não HGN
Prazo: 30 meses
|
A biópsia direcionada de EFB e ME-NBI e os espécimes finais ressecados foram avaliados de acordo com a classificação de Viena.
As lesões suspeitas foram avaliadas na visão ME-NBI de acordo com a classificação diagnóstica proposta por Yao e Ezoe et al.
No entanto, pouco diferente de sua classificação, as lesões foram classificadas em fenômeno de HGN positivo, indefinido e HGN suspeito, fenômeno de HGN negativo.
A classificação anterior foi diagnosticada como HGN.
As duas últimas classificações foram diagnosticadas como HGN.
Em seguida, foi realizada biópsia direcionada de ME-NBI onde foi observado fenômeno anormal ou suspeito.
Em comparação com a patologia final de ESD ou espécimes cirúrgicos, a especificidade de EFB, ME-NBI, ME-NBI biópsia direcionada, ME-NBI combinado EFB e ME-NBI combinado biópsia direcionada foi calculada.
A especificidade da biópsia direcionada de EFB e ME-NBI foi comparada usando o teste de McNemar.
O mesmo método foi usado para comparar ME-NBI combinado EFB e ME-NBI combinado biópsia direcionada.
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo positivo (VPP) para distinguir HGN de não HGN
Prazo: 30 meses
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A biópsia direcionada de EFB e ME-NBI e os espécimes finais ressecados foram avaliados de acordo com a classificação de Viena.
As lesões suspeitas foram avaliadas na visão ME-NBI de acordo com a classificação diagnóstica proposta por Yao e Ezoe et al.
No entanto, pouco diferente de sua classificação, as lesões foram classificadas em fenômeno de HGN positivo, indefinido e HGN suspeito, fenômeno de HGN negativo.
A classificação anterior foi diagnosticada como HGN.
As duas últimas classificações foram diagnosticadas como HGN.
Em seguida, foi realizada biópsia direcionada de ME-NBI onde foi observado fenômeno anormal ou suspeito.
Em comparação com a patologia final de ESD ou espécimes cirúrgicos, o PPV de EFB, ME-NBI, ME-NBI biópsia direcionada, ME-NBI combinado EFB e ME-NBI combinado biópsia direcionada foi calculado.
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30 meses
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Valor preditivo negativo (VPN) para distinguir HGN de não HGN
Prazo: 30 meses
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A biópsia direcionada de EFB e ME-NBI e os espécimes finais ressecados foram avaliados de acordo com a classificação de Viena.
As lesões suspeitas foram avaliadas na visão ME-NBI de acordo com a classificação diagnóstica proposta por Yao e Ezoe et al.
No entanto, pouco diferente de sua classificação, as lesões foram classificadas em fenômeno de HGN positivo, indefinido e HGN suspeito, fenômeno de HGN negativo.
A classificação anterior foi diagnosticada como HGN.
As duas últimas classificações foram diagnosticadas como HGN.
Em seguida, foi realizada biópsia direcionada de ME-NBI onde foi observado fenômeno anormal ou suspeito.
Em comparação com a patologia final de ESD ou espécimes cirúrgicos, o NPV de EFB, ME-NBI, ME-NBI biópsia direcionada, ME-NBI combinado EFB e ME-NBI combinado biópsia direcionada foi calculado.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rjxhnk[2013]113
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