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Avaliação da necessidade de biópsia direcionada de ME-NBI em comparação com EFB

13 de abril de 2016 atualizado por: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Avaliação da necessidade de endoscopia de ampliação com biópsia direcionada por imagem de banda estreita em comparação com biópsia de fórceps endoscópico a partir de endoscopia com luz branca

O objetivo do presente estudo foi avaliar se era necessário realizar endoscopia de ampliação com biópsia direcionada por imagem de banda estreita (ME-NBI) em comparação com biópsia endoscópica com fórceps (EFB) a partir de endoscopia com luz branca no diagnóstico de câncer gástrico precoce (EGC). Enquanto isso, os pesquisadores propuseram a maneira mais econômica de diagnosticar EGC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ME-NBI tem sido amplamente utilizado para o diagnóstico de doenças estomacais, principalmente no diagnóstico precoce de câncer gástrico. O objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia diagnóstica da biópsia direcionada com ME-NBI e ME-NBI combinada com biópsia direcionada em comparação com EFB da endoscopia com luz branca e ME-NBI combinado com EFB.

Foi realizado um estudo prospectivo com suspeita de CGE. Todos os pacientes foram submetidos a exame endoscópico de luz branca com EFB e, em seguida, ME-NBI com ME-NBI com biópsia direcionada. As medidas de desfecho foram avaliadas e comparadas, incluindo a eficácia diagnóstica de EFB a partir de endoscopia com luz branca, ME-NBI combinado com EFB, ME-NBI com biópsia direcionada e ME-NBI combinado com biópsia direcionada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200001
        • Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes consecutivos com lesões gástricas detectadas por endoscopia com luz branca e suspeita de EGC

Critério de exclusão:

  • eles tinham câncer gástrico avançado
  • as lesões foram histopatologicamente confirmadas como tumores submucosos
  • eles tinham um histórico de gastrectomia
  • biópsia de tecido não foi obtida durante a última endoscopia com luz branca
  • eles não podiam tolerar outro exame endoscópico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo EGC suspeito
Participantes com suspeita de EGC de endoscopia com luz branca foram inscritos. O endoscopista primeiro usou endoscopia com luz branca para identificar lesões gástricas suspeitas e avaliou as lesões cuidadosamente com visão ampliada, visão NBI sem ampliação e visão ME-NBI em sequência. Depois de avaliar a suspeita de EGC na visão ME-NBI, a biópsia direcionada de ME-NBI foi realizada onde o fenômeno anormal foi identificado na visão ME-NBI.
O endoscopista avaliou cuidadosamente as lesões suspeitas de EGC com ME-NBI. Depois de avaliar a suspeita de EGC na visão ME-NBI, a biópsia direcionada de ME-NBI foi realizada onde o fenômeno anormal foi identificado na visão ME-NBI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão em distinguir neoplasia de alto grau (HGN) de não HGN
Prazo: 30 meses
A biópsia direcionada de EFB e ME-NBI e os espécimes finais ressecados foram avaliados de acordo com a classificação de Viena. As lesões suspeitas foram avaliadas na visão ME-NBI de acordo com a classificação diagnóstica proposta por Yao e Ezoe et al. No entanto, pouco diferente de sua classificação, as lesões foram classificadas em fenômeno de HGN positivo, indefinido e HGN suspeito, fenômeno de HGN negativo. Em seguida, foi realizada biópsia direcionada de ME-NBI onde foi observado fenômeno anormal ou suspeito. Em comparação com a patologia final da dissecção endoscópica da submucosa (ESD) ou espécimes cirúrgicos, foi calculada a sensibilidade da biópsia direcionada de EFB, ME-NBI, ME-NBI, combinação de ME-NBI EFB e biópsia direcionada combinada de ME-NBI. A precisão da biópsia direcionada de EFB e ME-NBI foi comparada usando o teste de McNemar. O mesmo método foi usado para comparar ME-NBI combinado EFB e ME-NBI combinado biópsia direcionada.
30 meses
Sensibilidade em distinguir HGN de ​​não HGN
Prazo: 30 meses
A biópsia direcionada de EFB e ME-NBI e os espécimes finais ressecados foram avaliados de acordo com a classificação de Viena. As lesões suspeitas foram avaliadas na visão ME-NBI de acordo com a classificação diagnóstica proposta por Yao e Ezoe et al. No entanto, pouco diferente de sua classificação, as lesões foram classificadas em fenômeno de HGN positivo, indefinido e HGN suspeito, fenômeno de HGN negativo. A classificação anterior foi diagnosticada como HGN. As duas últimas classificações foram diagnosticadas como HGN. Em seguida, foi realizada biópsia direcionada de ME-NBI onde foi observado fenômeno anormal ou suspeito. Em comparação com a patologia final de ESD ou espécimes cirúrgicos, foi calculada a sensibilidade da biópsia direcionada de EFB, ME-NBI, ME-NBI, ME-NBI combinada de EFB e ME-NBI combinada. A sensibilidade da biópsia direcionada de EFB e ME-NBI foi comparada usando o teste de McNemar. O mesmo método foi usado para comparar ME-NBI combinado EFB e ME-NBI combinado biópsia direcionada.
30 meses
Especificidade em distinguir HGN de ​​não HGN
Prazo: 30 meses
A biópsia direcionada de EFB e ME-NBI e os espécimes finais ressecados foram avaliados de acordo com a classificação de Viena. As lesões suspeitas foram avaliadas na visão ME-NBI de acordo com a classificação diagnóstica proposta por Yao e Ezoe et al. No entanto, pouco diferente de sua classificação, as lesões foram classificadas em fenômeno de HGN positivo, indefinido e HGN suspeito, fenômeno de HGN negativo. A classificação anterior foi diagnosticada como HGN. As duas últimas classificações foram diagnosticadas como HGN. Em seguida, foi realizada biópsia direcionada de ME-NBI onde foi observado fenômeno anormal ou suspeito. Em comparação com a patologia final de ESD ou espécimes cirúrgicos, a especificidade de EFB, ME-NBI, ME-NBI biópsia direcionada, ME-NBI combinado EFB e ME-NBI combinado biópsia direcionada foi calculada. A especificidade da biópsia direcionada de EFB e ME-NBI foi comparada usando o teste de McNemar. O mesmo método foi usado para comparar ME-NBI combinado EFB e ME-NBI combinado biópsia direcionada.
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo positivo (VPP) para distinguir HGN de ​​não HGN
Prazo: 30 meses
A biópsia direcionada de EFB e ME-NBI e os espécimes finais ressecados foram avaliados de acordo com a classificação de Viena. As lesões suspeitas foram avaliadas na visão ME-NBI de acordo com a classificação diagnóstica proposta por Yao e Ezoe et al. No entanto, pouco diferente de sua classificação, as lesões foram classificadas em fenômeno de HGN positivo, indefinido e HGN suspeito, fenômeno de HGN negativo. A classificação anterior foi diagnosticada como HGN. As duas últimas classificações foram diagnosticadas como HGN. Em seguida, foi realizada biópsia direcionada de ME-NBI onde foi observado fenômeno anormal ou suspeito. Em comparação com a patologia final de ESD ou espécimes cirúrgicos, o PPV de EFB, ME-NBI, ME-NBI biópsia direcionada, ME-NBI combinado EFB e ME-NBI combinado biópsia direcionada foi calculado.
30 meses
Valor preditivo negativo (VPN) para distinguir HGN de ​​não HGN
Prazo: 30 meses
A biópsia direcionada de EFB e ME-NBI e os espécimes finais ressecados foram avaliados de acordo com a classificação de Viena. As lesões suspeitas foram avaliadas na visão ME-NBI de acordo com a classificação diagnóstica proposta por Yao e Ezoe et al. No entanto, pouco diferente de sua classificação, as lesões foram classificadas em fenômeno de HGN positivo, indefinido e HGN suspeito, fenômeno de HGN negativo. A classificação anterior foi diagnosticada como HGN. As duas últimas classificações foram diagnosticadas como HGN. Em seguida, foi realizada biópsia direcionada de ME-NBI onde foi observado fenômeno anormal ou suspeito. Em comparação com a patologia final de ESD ou espécimes cirúrgicos, o NPV de EFB, ME-NBI, ME-NBI biópsia direcionada, ME-NBI combinado EFB e ME-NBI combinado biópsia direcionada foi calculado.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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