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Notwendigkeitsbewertung einer gezielten ME-NBI-Biopsie im Vergleich zu EFB

27. September 2025 aktualisiert von: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Notwendigkeitsbewertung der Vergrößerungsendoskopie mit gezielter Schmalband-Bildgebungsbiopsie im Vergleich zur endoskopischen Zangenbiopsie aus der Weißlichtendoskopie

Das Ziel der vorliegenden Studie bestand darin, zu beurteilen, ob es bei der Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium (EGC) erforderlich ist, eine Vergrößerungsendoskopie mit Schmalbandbildgebung (ME-NBI) gezielter Biopsie im Vergleich zur endoskopischen Zangenbiopsie (EFB) mittels Weißlichtendoskopie durchzuführen. Unterdessen schlugen die Forscher den kostengünstigsten Weg zur Diagnose von EGC vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ME-NBI wird häufig zur Diagnose von Magenerkrankungen eingesetzt, insbesondere bei der Frühdiagnose von Magenkrebs. Ziel der vorliegenden Studie war es, die diagnostische Wirksamkeit der gezielten ME-NBI-Biopsie und der ME-NBI in Kombination mit der gezielten Biopsie im Vergleich zu EFB aus der Weißlichtendoskopie und ME-NBI in Kombination mit EFB zu bewerten.

Es wurde eine prospektive Studie mit Verdacht auf EGC durchgeführt. Bei allen Patienten wurde eine endoskopische Weißlichtuntersuchung mit EFB und anschließend ME-NBI mit gezielter ME-NBI-Biopsie durchgeführt. Ergebnismaße wurden bewertet und verglichen, einschließlich der diagnostischen Wirksamkeit von EFB durch Weißlichtendoskopie, ME-NBI kombiniert mit EFB, gezielter ME-NBI-Biopsie und ME-NBI kombiniert mit gezielter Biopsie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200001
        • Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aufeinanderfolgende Patienten mit Magenläsionen, die durch Weißlichtendoskopie entdeckt wurden und bei denen der Verdacht auf EGC besteht

Ausschlusskriterien:

  • Sie hatten fortgeschrittenen Magenkrebs
  • Es wurde histopathologisch bestätigt, dass es sich bei den Läsionen um submuköse Tumoren handelte
  • Sie hatten eine Vorgeschichte von Gastrektomien
  • Bei der letzten Weißlichtendoskopie wurde keine Gewebebiopsie durchgeführt
  • Sie konnten eine weitere endoskopische Untersuchung nicht ertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verdacht auf EGC-Gruppe
Es wurden Teilnehmer mit Verdacht auf EGC aufgrund einer Weißlicht-Endoskopie aufgenommen. Der Endoskopiker verwendete zunächst die Weißlicht-Endoskopie, um vermutete Magenläsionen zu identifizieren, und beurteilte die Läsionen sorgfältig nacheinander mit Vergrößerungsansicht, nicht vergrößernder NBI-Ansicht und ME-NBI-Ansicht. Nach der Beurteilung des Verdachts auf EGC in der ME-NBI-Ansicht wurde eine gezielte ME-NBI-Biopsie durchgeführt, bei der in der ME-NBI-Ansicht ein abnormales Phänomen festgestellt wurde.
Gerät: ME-NBI-Beobachtung und gezielte ME-NBI-Biopsie
Der Endoskopiker beurteilte Läsionen, bei denen der Verdacht auf EGC bestand, sorgfältig mit ME-NBI. Nach der Beurteilung des Verdachts auf EGC in der ME-NBI-Ansicht wurde eine gezielte ME-NBI-Biopsie durchgeführt, bei der in der ME-NBI-Ansicht ein abnormales Phänomen festgestellt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit bei der Unterscheidung von hochgradiger Neoplasie (HGN) von Nicht-HGN
Zeitfenster: 30 Monate
EFB- und ME-NBI-gezielte Biopsien und endgültige Resektionsproben wurden gemäß der Wiener Klassifikation beurteilt. Verdächtige Läsionen wurden in der ME-NBI-Ansicht gemäß der von Yao und Ezoe et al. vorgeschlagenen diagnostischen Klassifizierung beurteilt. Die Läsionen unterschieden sich jedoch kaum von ihrer Klassifizierung und wurden in positives HGN-Phänomen, unbestimmtes und vermutetes HGN-Phänomen und negatives HGN-Phänomen eingeteilt. Danach wurde eine gezielte ME-NBI-Biopsie durchgeführt, bei der ein abnormales oder vermutetes Phänomen beobachtet wurde. Verglichen mit der endgültigen Pathologie der endoskopischen Submukosadissektion (ESD) oder chirurgischen Proben wurde die Empfindlichkeit von EFB, ME-NBI, gezielter ME-NBI-Biopsie, kombinierter ME-NBI-EFB und kombinierter gezielter ME-NBI-Biopsie berechnet. Die Genauigkeit der gezielten EFB- und ME-NBI-Biopsie wurde mithilfe des McNemar-Tests verglichen. Die gleiche Methode wurde zum Vergleich der kombinierten ME-NBI-EFB und der kombinierten gezielten ME-NBI-Biopsie verwendet.
30 Monate
Empfindlichkeit bei der Unterscheidung von HGN von Nicht-HGN
Zeitfenster: 30 Monate
EFB- und ME-NBI-gezielte Biopsien und endgültige Resektionsproben wurden gemäß der Wiener Klassifikation beurteilt. Verdächtige Läsionen wurden in der ME-NBI-Ansicht gemäß der von Yao und Ezoe et al. vorgeschlagenen diagnostischen Klassifizierung beurteilt. Die Läsionen unterschieden sich jedoch kaum von ihrer Klassifizierung und wurden in positives HGN-Phänomen, unbestimmtes und vermutetes HGN-Phänomen und negatives HGN-Phänomen eingeteilt. Die frühere Klassifizierung wurde als HGN diagnostiziert. Die beiden letztgenannten Klassifizierungen wurden als HGN diagnostiziert. Danach wurde eine gezielte ME-NBI-Biopsie durchgeführt, bei der ein abnormales oder vermutetes Phänomen beobachtet wurde. Im Vergleich zur endgültigen Pathologie von ESD- oder Operationsproben wurde die Empfindlichkeit von EFB, ME-NBI, gezielter ME-NBI-Biopsie, kombinierter ME-NBI-EFB und kombinierter gezielter ME-NBI-Biopsie berechnet. Die Empfindlichkeit der gezielten EFB- und ME-NBI-Biopsie wurde mithilfe des McNemar-Tests verglichen. Die gleiche Methode wurde zum Vergleich der kombinierten ME-NBI-EFB und der kombinierten gezielten ME-NBI-Biopsie verwendet.
30 Monate
Spezifität bei der Unterscheidung von HGN von Nicht-HGN
Zeitfenster: 30 Monate
EFB- und ME-NBI-gezielte Biopsien und endgültige Resektionsproben wurden gemäß der Wiener Klassifikation beurteilt. Verdächtige Läsionen wurden in der ME-NBI-Ansicht gemäß der von Yao und Ezoe et al. vorgeschlagenen diagnostischen Klassifizierung beurteilt. Die Läsionen unterschieden sich jedoch kaum von ihrer Klassifizierung und wurden in positives HGN-Phänomen, unbestimmtes und vermutetes HGN-Phänomen und negatives HGN-Phänomen eingeteilt. Die frühere Klassifizierung wurde als HGN diagnostiziert. Die beiden letztgenannten Klassifizierungen wurden als HGN diagnostiziert. Danach wurde eine gezielte ME-NBI-Biopsie durchgeführt, bei der ein abnormales oder vermutetes Phänomen beobachtet wurde. Im Vergleich zur endgültigen Pathologie von ESD- oder Operationsproben wurde die Spezifität von EFB, ME-NBI, gezielter ME-NBI-Biopsie, kombinierter ME-NBI-EFB und kombinierter gezielter ME-NBI-Biopsie berechnet. Die Spezifität der gezielten EFB- und ME-NBI-Biopsie wurde mithilfe des McNemar-Tests verglichen. Die gleiche Methode wurde zum Vergleich der kombinierten ME-NBI-EFB und der kombinierten gezielten ME-NBI-Biopsie verwendet.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert (PPV) zur Unterscheidung von HGN von Nicht-HGN
Zeitfenster: 30 Monate
EFB- und ME-NBI-gezielte Biopsien und endgültige Resektionsproben wurden gemäß der Wiener Klassifikation beurteilt. Verdächtige Läsionen wurden in der ME-NBI-Ansicht gemäß der von Yao und Ezoe et al. vorgeschlagenen diagnostischen Klassifizierung beurteilt. Die Läsionen unterschieden sich jedoch kaum von ihrer Klassifizierung und wurden in positives HGN-Phänomen, unbestimmtes und vermutetes HGN-Phänomen und negatives HGN-Phänomen eingeteilt. Die frühere Klassifizierung wurde als HGN diagnostiziert. Die beiden letztgenannten Klassifizierungen wurden als HGN diagnostiziert. Danach wurde eine gezielte ME-NBI-Biopsie durchgeführt, bei der ein abnormales oder vermutetes Phänomen beobachtet wurde. Im Vergleich zur endgültigen Pathologie von ESD- oder Operationsproben wurde der PPV von EFB, ME-NBI, gezielter ME-NBI-Biopsie, kombinierter ME-NBI-EFB und kombinierter gezielter ME-NBI-Biopsie berechnet.
30 Monate
Negativer Vorhersagewert (NPV) zur Unterscheidung von HGN von Nicht-HGN
Zeitfenster: 30 Monate
EFB- und ME-NBI-gezielte Biopsien und endgültige Resektionsproben wurden gemäß der Wiener Klassifikation beurteilt. Verdächtige Läsionen wurden in der ME-NBI-Ansicht gemäß der von Yao und Ezoe et al. vorgeschlagenen diagnostischen Klassifizierung beurteilt. Die Läsionen unterschieden sich jedoch kaum von ihrer Klassifizierung und wurden in positives HGN-Phänomen, unbestimmtes und vermutetes HGN-Phänomen und negatives HGN-Phänomen eingeteilt. Die frühere Klassifizierung wurde als HGN diagnostiziert. Die beiden letztgenannten Klassifizierungen wurden als HGN diagnostiziert. Danach wurde eine gezielte ME-NBI-Biopsie durchgeführt, bei der ein abnormales oder vermutetes Phänomen beobachtet wurde. Im Vergleich zur endgültigen Pathologie von ESD- oder Operationsproben wurde der NPV von EFB, ME-NBI, ME-NBI-gezielter Biopsie, kombiniertem ME-NBI-EFB und kombinierter ME-NBI-gezielter Biopsie berechnet.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rjxhnk[2013]113

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