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Evaluación de la necesidad de biopsia dirigida ME-NBI en comparación con EFB

13 de abril de 2016 actualizado por: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Evaluación de la necesidad de la endoscopia de aumento con biopsia dirigida por imágenes de banda estrecha en comparación con la biopsia endoscópica con fórceps de la endoscopia con luz blanca

El objetivo del presente estudio fue evaluar si era necesario realizar una endoscopia magnificada con biopsia dirigida por imágenes de banda estrecha (ME-NBI) en comparación con una biopsia endoscópica con fórceps (EFB) a partir de una endoscopia con luz blanca para diagnosticar el cáncer gástrico temprano (EGC). Mientras tanto, los investigadores propusieron la forma más rentable de diagnosticar EGC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ME-NBI ha sido ampliamente utilizado para el diagnóstico de enfermedades estomacales, especialmente en el diagnóstico precoz del cáncer gástrico. El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia diagnóstica de la biopsia dirigida ME-NBI y ME-NBI combinada con biopsia dirigida en comparación con EFB de endoscopia con luz blanca y ME-NBI combinada con EFB.

Se realizó un estudio prospectivo que abarcó sospechas de CGE. A todos los pacientes se les realizó un examen endoscópico con luz blanca con EFB y luego ME-NBI con biopsia dirigida ME-NBI. Se evaluaron y compararon las medidas de resultado, incluida la eficacia diagnóstica de EFB de la endoscopia con luz blanca, ME-NBI combinado con EFB, biopsia dirigida ME-NBI y ME-NBI combinado con biopsia dirigida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200001
        • Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes consecutivos con lesiones gástricas detectadas por endoscopia de luz blanca y sospechadas de EGC

Criterio de exclusión:

  • tenían cáncer gástrico avanzado
  • Las lesiones se confirmaron histopatológicamente como tumores submucosos.
  • tenían antecedentes de gastrectomía
  • no se obtuvo una biopsia de tejido durante la última endoscopia con luz blanca
  • no podían tolerar otro examen endoscópico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo sospechoso de EGC
Se inscribieron participantes con sospecha de EGC por endoscopia con luz blanca. El endoscopista utilizó primero la endoscopia con luz blanca para identificar las lesiones gástricas sospechosas y evaluó las lesiones cuidadosamente con vista de aumento, vista NBI sin aumento y vista ME-NBI en secuencia. Después de evaluar el EGC sospechoso en la vista ME-NBI, se realizó una biopsia dirigida ME-NBI donde se identificó un fenómeno anormal en la vista ME-NBI.
Dispositivo: Observación ME-NBI y biopsia dirigida ME-NBI
El endoscopista evaluó cuidadosamente las lesiones sospechosas de CGE con ME-NBI. Después de evaluar el EGC sospechoso en la vista ME-NBI, se realizó una biopsia dirigida ME-NBI donde se identificó un fenómeno anormal en la vista ME-NBI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión para distinguir la neoplasia de alto grado (HGN) de la no HGN
Periodo de tiempo: 30 meses
La biopsia dirigida EFB y ME-NBI y las muestras resecadas finales se evaluaron de acuerdo con la clasificación de Viena. Las lesiones sospechosas se evaluaron en la vista ME-NBI de acuerdo con la clasificación diagnóstica propuesta por Yao y Ezoe et al. Sin embargo, poco diferente de su clasificación, las lesiones se clasificaron en fenómeno HGN positivo, HGN indefinido y sospechado, fenómeno HGN negativo. Después de eso, se realizó una biopsia dirigida ME-NBI donde se observó un fenómeno anormal o sospechoso. En comparación con la patología final de la disección submucosa endoscópica (ESD) o las muestras quirúrgicas, se calculó la sensibilidad de la biopsia dirigida EFB, ME-NBI, ME-NBI, EFB combinada ME-NBI y biopsia dirigida combinada ME-NBI. La precisión de la biopsia dirigida EFB y ME-NBI se comparó mediante la prueba de McNemar. Se utilizó el mismo método para comparar la biopsia dirigida combinada ME-NBI EFB y ME-NBI.
30 meses
Sensibilidad para distinguir HGN de ​​no HGN
Periodo de tiempo: 30 meses
La biopsia dirigida EFB y ME-NBI y las muestras resecadas finales se evaluaron de acuerdo con la clasificación de Viena. Las lesiones sospechosas se evaluaron en la vista ME-NBI de acuerdo con la clasificación diagnóstica propuesta por Yao y Ezoe et al. Sin embargo, poco diferente de su clasificación, las lesiones se clasificaron en fenómeno HGN positivo, HGN indefinido y sospechado, fenómeno HGN negativo. La clasificación anterior fue diagnosticada como HGN. Las dos últimas clasificaciones fueron diagnosticadas como HGN. Después de eso, se realizó una biopsia dirigida ME-NBI donde se observó un fenómeno anormal o sospechoso. En comparación con la patología final de la ESD o las muestras quirúrgicas, se calculó la sensibilidad de la biopsia dirigida EFB, ME-NBI, ME-NBI, EFB combinada ME-NBI y biopsia dirigida combinada ME-NBI. La sensibilidad de la biopsia dirigida EFB y ME-NBI se comparó mediante la prueba de McNemar. Se utilizó el mismo método para comparar la biopsia dirigida combinada ME-NBI EFB y ME-NBI.
30 meses
Especificidad para distinguir HGN de ​​no HGN
Periodo de tiempo: 30 meses
La biopsia dirigida EFB y ME-NBI y las muestras resecadas finales se evaluaron de acuerdo con la clasificación de Viena. Las lesiones sospechosas se evaluaron en la vista ME-NBI de acuerdo con la clasificación diagnóstica propuesta por Yao y Ezoe et al. Sin embargo, poco diferente de su clasificación, las lesiones se clasificaron en fenómeno HGN positivo, HGN indefinido y sospechado, fenómeno HGN negativo. La clasificación anterior fue diagnosticada como HGN. Las dos últimas clasificaciones fueron diagnosticadas como HGN. Después de eso, se realizó una biopsia dirigida ME-NBI donde se observó un fenómeno anormal o sospechoso. En comparación con la patología final de la ESD o las muestras quirúrgicas, se calculó la especificidad de la biopsia dirigida EFB, ME-NBI, ME-NBI, EFB combinado ME-NBI y biopsia dirigida combinada ME-NBI. La especificidad de la biopsia dirigida EFB y ME-NBI se comparó mediante la prueba de McNemar. Se utilizó el mismo método para comparar la biopsia dirigida combinada ME-NBI EFB y ME-NBI.
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo (VPP) para distinguir HGN de ​​no HGN
Periodo de tiempo: 30 meses
La biopsia dirigida EFB y ME-NBI y las muestras resecadas finales se evaluaron de acuerdo con la clasificación de Viena. Las lesiones sospechosas se evaluaron en la vista ME-NBI de acuerdo con la clasificación diagnóstica propuesta por Yao y Ezoe et al. Sin embargo, poco diferente de su clasificación, las lesiones se clasificaron en fenómeno HGN positivo, HGN indefinido y sospechado, fenómeno HGN negativo. La clasificación anterior fue diagnosticada como HGN. Las dos últimas clasificaciones fueron diagnosticadas como HGN. Después de eso, se realizó una biopsia dirigida ME-NBI donde se observó un fenómeno anormal o sospechoso. En comparación con la patología final de ESD o muestras quirúrgicas, se calculó el VPP de EFB, ME-NBI, biopsia dirigida ME-NBI, EFB combinado ME-NBI y biopsia dirigida combinada ME-NBI.
30 meses
Valor predictivo negativo (VPN) para distinguir HGN de ​​no HGN
Periodo de tiempo: 30 meses
La biopsia dirigida EFB y ME-NBI y las muestras resecadas finales se evaluaron de acuerdo con la clasificación de Viena. Las lesiones sospechosas se evaluaron en la vista ME-NBI de acuerdo con la clasificación diagnóstica propuesta por Yao y Ezoe et al. Sin embargo, poco diferente de su clasificación, las lesiones se clasificaron en fenómeno HGN positivo, HGN indefinido y sospechado, fenómeno HGN negativo. La clasificación anterior fue diagnosticada como HGN. Las dos últimas clasificaciones fueron diagnosticadas como HGN. Después de eso, se realizó una biopsia dirigida ME-NBI donde se observó un fenómeno anormal o sospechoso. En comparación con la patología final de ESD o muestras quirúrgicas, se calculó el VPN de EFB, ME-NBI, biopsia dirigida ME-NBI, EFB combinado ME-NBI y biopsia dirigida combinada ME-NBI.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rjxhnk[2013]113

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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