Noodzakelijke beoordeling van ME-NBI gerichte biopsie in vergelijking met EFB
27 september 2025 bijgewerkt door: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Noodzakelijkheidsbeoordeling van vergrotende endoscopie met smalbandige beeldvorming Gerichte biopsie in vergelijking met endoscopische pincetbiopsie van witlicht-endoscopie
Het doel van de huidige studie was om te beoordelen of het nodig was om vergrotende endoscopie uit te voeren met smalbandige beeldvorming (ME-NBI) gerichte biopsie in vergelijking met endoscopische pincetbiopsie (EFB) van witlicht-endoscopie bij het diagnosticeren van vroege maagkanker (EGC).
Ondertussen stelden de onderzoekers de meest kosteneffectieve manier voor om EGC te diagnosticeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ME-NBI wordt veel gebruikt voor de diagnose van maagaandoeningen, vooral bij de vroege diagnose van maagkanker. Het doel van de huidige studie was om de diagnostische werkzaamheid van ME-NBI gerichte biopsie en ME-NBI gecombineerd met gerichte biopsie te evalueren in vergelijking met EFB van witlichtendoscopie en ME-NBI gecombineerd met EFB.
Er werd een prospectieve studie uitgevoerd met vermoedelijke EGC. Alle patiënten ondergingen endoscopisch onderzoek met wit licht met EFB en vervolgens ME-NBI met op ME-NBI gerichte biopsie. Uitkomstmaten werden beoordeeld en vergeleken, waaronder diagnostische werkzaamheid van EFB van endoscopie met wit licht, ME-NBI gecombineerd met EFB, ME-NBI gerichte biopsie en ME-NBI gecombineerd met gerichte biopsie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
211
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200001
- Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opeenvolgende patiënten met maaglaesies gedetecteerd door endoscopie met wit licht en verdacht van EGC
Uitsluitingscriteria:
- ze hadden vergevorderde maagkanker
- laesies werden histopathologisch bevestigd als submucosale tumoren
- ze hadden een voorgeschiedenis van gastrectomie
- Er is geen weefselbiopsie verkregen tijdens de laatste endoscopie met wit licht
- ze konden geen ander endoscopisch onderzoek verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verdachte EGC-groep
Deelnemers met vermoedelijke EGC van endoscopie met wit licht werden ingeschreven. De endoscopist gebruikte eerst endoscopie met wit licht om vermoedelijke maaglaesies te identificeren en beoordeelde laesies zorgvuldig met achtereenvolgens vergrotend beeld, niet-vergrotend NBI-beeld en ME-NBI-beeld.
Na beoordeling van vermoedelijke EGC in ME-NBI-weergave, werd ME-NBI-gerichte biopsie uitgevoerd waar abnormaal fenomeen werd geïdentificeerd in ME-NBI-weergave.
|
De endoscopist beoordeelde laesies die verdacht werden van EGC zorgvuldig met ME-NBI.
Na beoordeling van vermoedelijke EGC in ME-NBI-weergave, werd ME-NBI-gerichte biopsie uitgevoerd waar abnormaal fenomeen werd geïdentificeerd in ME-NBI-weergave.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid bij het onderscheiden van hoogwaardige neoplasie (HGN) van niet-HGN
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Op EFB en ME-NBI gerichte biopsie en uiteindelijk gereseceerde monsters werden beoordeeld volgens de Weense classificatie.
Verdachte laesies werden beoordeeld in ME-NBI-weergave volgens de diagnostische classificatie voorgesteld door Yao en Ezoe et al.
Echter, weinig verschillend van hun classificatie, werden laesies geclassificeerd in positief HGN-fenomeen, onbepaald en verdacht HGN, negatief HGN-fenomeen.
Daarna werd op ME-NBI gerichte biopsie uitgevoerd waar een abnormaal of verdacht fenomeen werd waargenomen.
Vergeleken met de uiteindelijke pathologie van endoscopische submucosale dissectie (ESD) of chirurgische monsters, werd de gevoeligheid van EFB, ME-NBI, ME-NBI gerichte biopsie, ME-NBI gecombineerde EFB en ME-NBI gecombineerde gerichte biopsie berekend.
De nauwkeurigheid van op EFB en ME-NBI gerichte biopsie werd vergeleken met behulp van de McNemar-test.
Dezelfde methode werd gebruikt om ME-NBI gecombineerde EFB en ME-NBI gecombineerde gerichte biopsie te vergelijken.
|
30 maanden
|
|
Gevoeligheid bij het onderscheiden van HGN van niet-HGN
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Op EFB en ME-NBI gerichte biopsie en uiteindelijk gereseceerde monsters werden beoordeeld volgens de Weense classificatie.
Verdachte laesies werden beoordeeld in ME-NBI-weergave volgens de diagnostische classificatie voorgesteld door Yao en Ezoe et al.
Echter, weinig verschillend van hun classificatie, werden laesies geclassificeerd in positief HGN-fenomeen, onbepaald en verdacht HGN, negatief HGN-fenomeen.
De voormalige classificatie werd gediagnosticeerd als HGN.
De laatste twee classificaties werden gediagnosticeerd als HGN.
Daarna werd op ME-NBI gerichte biopsie uitgevoerd waar een abnormaal of verdacht fenomeen werd waargenomen.
Vergeleken met de uiteindelijke pathologie van ESD- of chirurgische monsters, werd de gevoeligheid van EFB, ME-NBI, ME-NBI gerichte biopsie, ME-NBI gecombineerde EFB en ME-NBI gecombineerde gerichte biopsie berekend.
De gevoeligheid van op EFB en ME-NBI gerichte biopsie werd vergeleken met behulp van de McNemar-test.
Dezelfde methode werd gebruikt om ME-NBI gecombineerde EFB en ME-NBI gecombineerde gerichte biopsie te vergelijken.
|
30 maanden
|
|
Specificiteit bij het onderscheiden van HGN van niet-HGN
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Op EFB en ME-NBI gerichte biopsie en uiteindelijk gereseceerde monsters werden beoordeeld volgens de Weense classificatie.
Verdachte laesies werden beoordeeld in ME-NBI-weergave volgens de diagnostische classificatie voorgesteld door Yao en Ezoe et al.
Echter, weinig verschillend van hun classificatie, werden laesies geclassificeerd in positief HGN-fenomeen, onbepaald en verdacht HGN, negatief HGN-fenomeen.
De voormalige classificatie werd gediagnosticeerd als HGN.
De laatste twee classificaties werden gediagnosticeerd als HGN.
Daarna werd op ME-NBI gerichte biopsie uitgevoerd waar een abnormaal of verdacht fenomeen werd waargenomen.
Vergeleken met de uiteindelijke pathologie van ESD- of chirurgische monsters, werd de specificiteit van EFB, ME-NBI, ME-NBI gerichte biopsie, ME-NBI gecombineerde EFB en ME-NBI gecombineerde gerichte biopsie berekend.
De specificiteit van op EFB en ME-NBI gerichte biopsie werd vergeleken met behulp van de McNemar-test.
Dezelfde methode werd gebruikt om ME-NBI gecombineerde EFB en ME-NBI gecombineerde gerichte biopsie te vergelijken.
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV) bij het onderscheiden van HGN van niet-HGN
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Op EFB en ME-NBI gerichte biopsie en uiteindelijk gereseceerde monsters werden beoordeeld volgens de Weense classificatie.
Verdachte laesies werden beoordeeld in ME-NBI-weergave volgens de diagnostische classificatie voorgesteld door Yao en Ezoe et al.
Echter, weinig verschillend van hun classificatie, werden laesies geclassificeerd in positief HGN-fenomeen, onbepaald en verdacht HGN, negatief HGN-fenomeen.
De voormalige classificatie werd gediagnosticeerd als HGN.
De laatste twee classificaties werden gediagnosticeerd als HGN.
Daarna werd op ME-NBI gerichte biopsie uitgevoerd waar een abnormaal of verdacht fenomeen werd waargenomen.
Vergeleken met de uiteindelijke pathologie van ESD- of chirurgische monsters, werd de PPV van EFB, ME-NBI, ME-NBI gerichte biopsie, ME-NBI gecombineerde EFB en ME-NBI gecombineerde gerichte biopsie berekend.
|
30 maanden
|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV) bij het onderscheiden van HGN van niet-HGN
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Op EFB en ME-NBI gerichte biopsie en uiteindelijk gereseceerde monsters werden beoordeeld volgens de Weense classificatie.
Verdachte laesies werden beoordeeld in ME-NBI-weergave volgens de diagnostische classificatie voorgesteld door Yao en Ezoe et al.
Echter, weinig verschillend van hun classificatie, werden laesies geclassificeerd in positief HGN-fenomeen, onbepaald en verdacht HGN, negatief HGN-fenomeen.
De voormalige classificatie werd gediagnosticeerd als HGN.
De laatste twee classificaties werden gediagnosticeerd als HGN.
Daarna werd op ME-NBI gerichte biopsie uitgevoerd waar een abnormaal of verdacht fenomeen werd waargenomen.
Vergeleken met de uiteindelijke pathologie van ESD- of chirurgische monsters, werd de NPV van EFB, ME-NBI, ME-NBI gerichte biopsie, ME-NBI gecombineerde EFB en ME-NBI gecombineerde gerichte biopsie berekend.
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
14 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rjxhnk[2013]113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .