Nødvendighetsvurdering av ME-NBI målrettet biopsi sammenlignet med EFB
27. september 2025 oppdatert av: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Nødvendighetsvurdering av forstørrende endoskopi med smalbåndsavbildning målrettet biopsi sammenlignet med endoskopisk tangbiopsi fra hvitlysendoskopi
Målet med denne studien var å vurdere om det var nødvendig å utføre forstørrende endoskopi med smalbåndsavbildning (ME-NBI) målrettet biopsi sammenlignet med endoskopisk pinsettbiopsi (EFB) fra hvittlysendoskopi ved diagnostisering av tidlig gastrisk kreft (EGC).
I mellomtiden foreslo etterforskerne den mest kostnadseffektive måten å diagnostisere EGC på.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ME-NBI har vært mye brukt for diagnostisering av magesykdommer, spesielt ved tidlig diagnose av magekreft. Målet med denne studien var å evaluere diagnostisk effekt av ME-NBI målrettet biopsi og ME-NBI kombinert med målrettet biopsi sammenlignet med EFB fra hvitt lys endoskopi og ME-NBI kombinert med EFB.
En prospektiv studie ble utført som omfattet mistenkt EGC. Alle pasienter ble utført endoskopisk hvitlysundersøkelse med EFB og deretter ME-NBI med ME-NBI målrettet biopsi. Resultatmål ble vurdert og sammenlignet, inkludert diagnostisk effekt av EFB fra endoskopi med hvitt lys, ME-NBI kombinert med EFB, ME-NBI målrettet biopsi og ME-NBI kombinert med målrettet biopsi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
211
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200001
- Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- påfølgende pasienter med gastriske lesjoner oppdaget ved hvitt lys endoskopi og mistenkt for EGC
Ekskluderingskriterier:
- de hadde avansert magekreft
- lesjoner ble histopatologisk bekreftet å være submukosale svulster
- de hadde en historie med gastrektomi
- vevsbiopsi ble ikke oppnådd under siste hvitlysendoskopi
- de kunne ikke tolerere en ny endoskopisk undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mistenkt EGC-gruppe
Deltakere med mistenkt EGC fra endoskopi med hvitt lys ble registrert. Endoskopisten brukte først endoskopi med hvitt lys for å identifisere mistenkte gastriske lesjoner og vurderte lesjoner nøye med forstørrende visning, ikke-forstørrende NBI-visning og ME-NBI-visning i rekkefølge.
Etter å ha vurdert mistenkt EGC i ME-NBI-visning, ble ME-NBI-målrettet biopsi utført der unormalt fenomen ble identifisert i ME-NBI-visning.
|
Endoskopisten vurderte lesjoner som ble mistenkt EGC nøye med ME-NBI.
Etter å ha vurdert mistenkt EGC i ME-NBI-visning, ble ME-NBI-målrettet biopsi utført der unormalt fenomen ble identifisert i ME-NBI-visning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet i å skille høygradig neoplasi (HGN) fra ikke-HGN
Tidsramme: 30 måneder
|
EFB og ME-NBI målrettet biopsi og endelige resekerte prøver ble vurdert i henhold til Wien-klassifiseringen.
Mistenkte lesjoner ble vurdert i ME-NBI-syn i henhold til den diagnostiske klassifiseringen foreslått av Yao og Ezoe et al.
Imidlertid, lite forskjellig fra deres klassifisering, ble lesjoner klassifisert i positivt HGN-fenomen, ubestemt og mistenkt HGN, negativt HGN-fenomen.
Etter det ble ME-NBI målrettet biopsi utført der unormalt eller mistenkt fenomen ble observert.
Sammenlignet med endelig patologi ved endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) eller kirurgiske prøver, ble sensitiviteten til EFB, ME-NBI, ME-NBI målrettet biopsi, ME-NBI kombinert EFB og ME-NBI kombinert målrettet biopsi beregnet.
Nøyaktigheten av EFB og ME-NBI målrettet biopsi ble sammenlignet med McNemar test.
Den samme metoden ble brukt for å sammenligne ME-NBI kombinert EFB og ME-NBI kombinert målrettet biopsi.
|
30 måneder
|
|
Følsomhet for å skille HGN fra ikke-HGN
Tidsramme: 30 måneder
|
EFB og ME-NBI målrettet biopsi og endelige resekerte prøver ble vurdert i henhold til Wien-klassifiseringen.
Mistenkte lesjoner ble vurdert i ME-NBI-syn i henhold til den diagnostiske klassifiseringen foreslått av Yao og Ezoe et al.
Imidlertid, lite forskjellig fra deres klassifisering, ble lesjoner klassifisert i positivt HGN-fenomen, ubestemt og mistenkt HGN, negativt HGN-fenomen.
Den tidligere klassifiseringen ble diagnostisert som HGN.
De to sistnevnte klassifiseringene ble diagnostisert som HGN.
Etter det ble ME-NBI målrettet biopsi utført der unormalt eller mistenkt fenomen ble observert.
Sammenlignet med endelig patologi for ESD eller kirurgiske prøver, ble sensitiviteten til EFB, ME-NBI, ME-NBI målrettet biopsi, ME-NBI kombinert EFB og ME-NBI kombinert målrettet biopsi beregnet.
Sensitiviteten til EFB og ME-NBI målrettet biopsi ble sammenlignet med McNemar test.
Den samme metoden ble brukt for å sammenligne ME-NBI kombinert EFB og ME-NBI kombinert målrettet biopsi.
|
30 måneder
|
|
Spesifisitet for å skille HGN fra ikke-HGN
Tidsramme: 30 måneder
|
EFB og ME-NBI målrettet biopsi og endelige resekerte prøver ble vurdert i henhold til Wien-klassifiseringen.
Mistenkte lesjoner ble vurdert i ME-NBI-syn i henhold til den diagnostiske klassifiseringen foreslått av Yao og Ezoe et al.
Imidlertid, lite forskjellig fra deres klassifisering, ble lesjoner klassifisert i positivt HGN-fenomen, ubestemt og mistenkt HGN, negativt HGN-fenomen.
Den tidligere klassifiseringen ble diagnostisert som HGN.
De to sistnevnte klassifiseringene ble diagnostisert som HGN.
Etter det ble ME-NBI målrettet biopsi utført der unormalt eller mistenkt fenomen ble observert.
Sammenlignet med endelig patologi for ESD eller kirurgiske prøver, ble spesifisiteten til EFB, ME-NBI, ME-NBI målrettet biopsi, ME-NBI kombinert EFB og ME-NBI kombinert målrettet biopsi beregnet.
Spesifisiteten til EFB- og ME-NBI-målrettet biopsi ble sammenlignet med McNemar-testen.
Den samme metoden ble brukt for å sammenligne ME-NBI kombinert EFB og ME-NBI kombinert målrettet biopsi.
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) for å skille HGN fra ikke-HGN
Tidsramme: 30 måneder
|
EFB og ME-NBI målrettet biopsi og endelige resekerte prøver ble vurdert i henhold til Wien-klassifiseringen.
Mistenkte lesjoner ble vurdert i ME-NBI-syn i henhold til den diagnostiske klassifiseringen foreslått av Yao og Ezoe et al.
Imidlertid, lite forskjellig fra deres klassifisering, ble lesjoner klassifisert i positivt HGN-fenomen, ubestemt og mistenkt HGN, negativt HGN-fenomen.
Den tidligere klassifiseringen ble diagnostisert som HGN.
De to sistnevnte klassifiseringene ble diagnostisert som HGN.
Etter det ble ME-NBI målrettet biopsi utført der unormalt eller mistenkt fenomen ble observert.
Sammenlignet med endelig patologi for ESD eller kirurgiske prøver ble PPV for EFB, ME-NBI, ME-NBI målrettet biopsi, ME-NBI kombinert EFB og ME-NBI kombinert målrettet biopsi beregnet.
|
30 måneder
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) for å skille HGN fra ikke-HGN
Tidsramme: 30 måneder
|
EFB og ME-NBI målrettet biopsi og endelige resekerte prøver ble vurdert i henhold til Wien-klassifiseringen.
Mistenkte lesjoner ble vurdert i ME-NBI-syn i henhold til den diagnostiske klassifiseringen foreslått av Yao og Ezoe et al.
Imidlertid, lite forskjellig fra deres klassifisering, ble lesjoner klassifisert i positivt HGN-fenomen, ubestemt og mistenkt HGN, negativt HGN-fenomen.
Den tidligere klassifiseringen ble diagnostisert som HGN.
De to sistnevnte klassifiseringene ble diagnostisert som HGN.
Etter det ble ME-NBI målrettet biopsi utført der unormalt eller mistenkt fenomen ble observert.
Sammenlignet med endelig patologi for ESD eller kirurgiske prøver, ble NPV for EFB, ME-NBI, ME-NBI målrettet biopsi, ME-NBI kombinert EFB og ME-NBI kombinert målrettet biopsi beregnet.
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
14. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2025
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rjxhnk[2013]113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .