Оценка необходимости прицельной биопсии ME-NBI по сравнению с EFB
13 апреля 2016 г. обновлено: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Оценка необходимости эндоскопии с увеличением с узкоспектральной визуализацией Целевая биопсия по сравнению с биопсией эндоскопическими щипцами при эндоскопии в белом свете
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить необходимость проведения эндоскопии с увеличением с узкоспектральной визуализацией (ME-NBI) прицельной биопсии по сравнению с биопсией с помощью эндоскопических щипцов (EFB) при эндоскопии в белом свете при диагностике раннего рака желудка (EGC).
Между тем исследователи предложили наиболее экономичный способ диагностики ЭГК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ME-NBI широко используется для диагностики заболеваний желудка, особенно при ранней диагностике рака желудка. Целью настоящего исследования была оценка диагностической эффективности прицельной биопсии ME-NBI и ME-NBI в сочетании с прицельной биопсией по сравнению с EFB при эндоскопии в белом свете и ME-NBI в сочетании с EFB.
Было проведено проспективное исследование с подозрением на ЭГК. Всем пациентам было выполнено эндоскопическое исследование в белом свете с EFB, а затем ME-NBI с прицельной биопсией ME-NBI. Оценивались и сравнивались показатели результатов, включая диагностическую эффективность EFB при эндоскопии в белом свете, ME-NBI в сочетании с EFB, прицельной биопсией ME-NBI и ME-NBI в сочетании с прицельной биопсией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200001
- Departments of Gastroenterology and Clinical Laboratory, Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- последовательные пациенты с поражениями желудка, обнаруженными с помощью эндоскопии в белом свете и с подозрением на ЭГК
Критерий исключения:
- у них был запущенный рак желудка
- поражения были гистопатологически подтверждены как подслизистые опухоли
- у них была история гастрэктомии
- биопсия ткани не была получена во время последней эндоскопии в белом свете
- они не могли терпеть еще одно эндоскопическое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подозреваемая группа EGC
Были зачислены участники с подозрением на ЭГК при эндоскопии в белом свете. Эндоскопист сначала использовал эндоскопию в белом свете для выявления предполагаемых поражений желудка и тщательно оценивал поражения с увеличением, просмотром без увеличения NBI и просмотром ME-NBI последовательно.
После оценки подозрения на ЭГК в проекции ME-NBI была выполнена прицельная биопсия ME-NBI, где в проекции ME-NBI было выявлено аномальное явление.
|
Эндоскопист тщательно оценивал поражения, которые подозревались в ЭГК, с помощью ME-NBI.
После оценки подозрения на ЭГК в проекции ME-NBI была выполнена прицельная биопсия ME-NBI, где в проекции ME-NBI было выявлено аномальное явление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность в различении высокодифференцированной неоплазии (HGN) от не-HGN
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Прицельные биопсии EFB и ME-NBI и окончательные резецированные образцы оценивали в соответствии с Венской классификацией.
Подозрительные поражения оценивали в режиме ME-NBI в соответствии с диагностической классификацией, предложенной Yao and Ezoe et al.
Однако, мало отличаясь от их классификации, поражения были классифицированы на положительный феномен ГГН, неопределенный и подозреваемый ГГН, отрицательный феномен ГГН.
После этого была выполнена прицельная биопсия ME-NBI, где наблюдалось аномальное или предполагаемое явление.
По сравнению с окончательной патологией эндоскопической подслизистой диссекции (ESD) или хирургических образцов была рассчитана чувствительность EFB, ME-NBI, ME-NBI прицельной биопсии, ME-NBI комбинированной EFB и ME-NBI комбинированной прицельной биопсии.
Точность прицельной биопсии EFB и ME-NBI сравнивали с использованием теста McNemar.
Тот же метод был использован для сравнения ME-NBI комбинированной EFB и ME-NBI комбинированной прицельной биопсии.
|
30 месяцев
|
|
Чувствительность в различении HGN от не-HGN
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Прицельные биопсии EFB и ME-NBI и окончательные резецированные образцы оценивали в соответствии с Венской классификацией.
Подозрительные поражения оценивали в режиме ME-NBI в соответствии с диагностической классификацией, предложенной Yao and Ezoe et al.
Однако, мало отличаясь от их классификации, поражения были классифицированы на положительный феномен ГГН, неопределенный и подозреваемый ГГН, отрицательный феномен ГГН.
Прежняя классификация была диагностирована как HGN.
Последние две классификации были диагностированы как ХГН.
После этого была выполнена прицельная биопсия ME-NBI, где наблюдалось аномальное или предполагаемое явление.
По сравнению с окончательной патологией ESD или хирургических образцов была рассчитана чувствительность EFB, ME-NBI, ME-NBI прицельной биопсии, ME-NBI комбинированной EFB и ME-NBI комбинированной прицельной биопсии.
Чувствительность прицельной биопсии EFB и ME-NBI сравнивали с использованием теста McNemar.
Тот же метод был использован для сравнения ME-NBI комбинированной EFB и ME-NBI комбинированной прицельной биопсии.
|
30 месяцев
|
|
Специфичность в различении HGN от не-HGN
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Прицельные биопсии EFB и ME-NBI и окончательные резецированные образцы оценивали в соответствии с Венской классификацией.
Подозрительные поражения оценивали в режиме ME-NBI в соответствии с диагностической классификацией, предложенной Yao and Ezoe et al.
Однако, мало отличаясь от их классификации, поражения были классифицированы на положительный феномен ГГН, неопределенный и подозреваемый ГГН, отрицательный феномен ГГН.
Прежняя классификация была диагностирована как HGN.
Последние две классификации были диагностированы как ХГН.
После этого была выполнена прицельная биопсия ME-NBI, где наблюдалось аномальное или предполагаемое явление.
По сравнению с окончательной патологией ESD или хирургических образцов была рассчитана специфичность EFB, ME-NBI, ME-NBI прицельной биопсии, ME-NBI комбинированной EFB и ME-NBI комбинированной прицельной биопсии.
Специфичность прицельной биопсии EFB и ME-NBI сравнивали с использованием теста McNemar.
Тот же метод был использован для сравнения ME-NBI комбинированной EFB и ME-NBI комбинированной прицельной биопсии.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) в различении HGN от не-HGN
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Прицельные биопсии EFB и ME-NBI и окончательные резецированные образцы оценивали в соответствии с Венской классификацией.
Подозрительные поражения оценивали в режиме ME-NBI в соответствии с диагностической классификацией, предложенной Yao and Ezoe et al.
Однако, мало отличаясь от их классификации, поражения были классифицированы на положительный феномен ГГН, неопределенный и подозреваемый ГГН, отрицательный феномен ГГН.
Прежняя классификация была диагностирована как HGN.
Последние две классификации были диагностированы как ХГН.
После этого была выполнена прицельная биопсия ME-NBI, где наблюдалось аномальное или предполагаемое явление.
По сравнению с окончательной патологией ESD или хирургических образцов рассчитывали PPV EFB, ME-NBI, ME-NBI прицельной биопсии, ME-NBI комбинированной EFB и ME-NBI комбинированной прицельной биопсии.
|
30 месяцев
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) в различении HGN от не-HGN
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Прицельные биопсии EFB и ME-NBI и окончательные резецированные образцы оценивали в соответствии с Венской классификацией.
Подозрительные поражения оценивали в режиме ME-NBI в соответствии с диагностической классификацией, предложенной Yao and Ezoe et al.
Однако, мало отличаясь от их классификации, поражения были классифицированы на положительный феномен ГГН, неопределенный и подозреваемый ГГН, отрицательный феномен ГГН.
Прежняя классификация была диагностирована как HGN.
Последние две классификации были диагностированы как ХГН.
После этого была выполнена прицельная биопсия ME-NBI, где наблюдалось аномальное или предполагаемое явление.
По сравнению с окончательной патологией ESD или хирургических образцов рассчитывали NPV EFB, ME-NBI, ME-NBI прицельной биопсии, ME-NBI комбинированной EFB и ME-NBI комбинированной прицельной биопсии.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rjxhnk[2013]113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Наблюдение ME-NBI и прицельная биопсия ME-NBI
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityНеизвестныйРанний рак прямой кишки
-
Yonsei UniversityНеизвестныйРанний рак желудка | Желудочная дисплазия | Аденома желудка