本態性高血圧患者に対するテルミサルタン/アムロジピン併用療法と比較したTAH併用療法の有効性と安全性
2016年11月22日 更新者：IlDong Pharmaceutical Co Ltd
テルミサルタン/アムロジピン併用療法でコントロールできない本態性高血圧患者を対象に、テルミサルタン/アムロジピン併用療法と比較して、テルミサルタン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジド併用療法の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設第III相試験
テルミサルタン/アムロジピン併用療法でコントロールできない本態性高血圧患者を対象に、テルミサルタン/アムロジピン併用療法と比較して、テルミサルタン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジド併用療法の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設第III相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 満19歳以上韓国在住の韓国人
-スクリーニング時に制御されていない本態性高血圧症の患者（訪問1）
- ナイーブ: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
- 降圧薬の使用:140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
-テルミサルタン/アムロジピン40 / 5mg治療後の制御されていない高血圧の患者 無作為化で6週間（訪問2）
- 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
- 治験への参加に同意した患者
除外基準:
スクリーニング時（Visit 1）で以下の値を示す検査結果
- 1回目と2回目の測定の間のターゲットアームでの平均sitSBP ≥ 20 mmHgまたはsitDBP ≥ 10 mmHgの変化
- -スクリーニング時間（訪問1）、無作為化の時間（訪問2）：sitDBP ≥ 120 mmHg
- 二次血圧または二次血圧の疑いのある患者（例えば、大動脈縮窄症、原発性アルドステロン症、腎動脈狭窄症、褐色細胞腫）
-うっ血性心不全(NYHAクラスIII~IV)の患者
- -不安定狭心症または心筋梗塞または心臓弁膜症の患者 研究登録前の6か月以内
- 重度の心室頻拍、心房細動、心房粗動または臨床的に重大な不整脈を有する患者
- -研究登録前6ヶ月以内に脳梗塞、脳出血などの脳血管疾患の病歴がある患者
- I型糖尿病またはHbA1c > 9%のII型糖尿病
- -研究に参加する前の6か月以内に重度または悪性網膜症の病歴がある患者
- 吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性のある腎機能障害が疑われる患者（血清クレアチニン：> 2mg/dL）、消化器、血液、肝疾患（ASTまたはALTが正常範囲の上限の2.5倍以上）
- 治験薬以外の降圧薬（利尿薬、β遮断薬、ACE阻害薬、アンギオテンシンII受容体遮断薬、カルシウム拮抗薬、α遮断薬、レニン阻害薬、血管拡張薬）を投与すべき患者
- 研究期間中に併用禁止薬を投与されるべき患者
- 薬物やアルコールに依存している患者
- 吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性のある外科的および内科的疾患のある患者
- 治験薬の成分に対して過敏症の患者。
- スルホンアミドに対する過敏症の患者
- 無尿症患者
- 高カルシウム血症、低ナトリウム血症・低カリウム血症の患者
- アジソン病患者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている患者
- -慢性炎症治療が必要な慢性または急性炎症疾患の患者
- 5年以内の白血病、リンパ腫を含む悪性腫瘍の病歴
- スクリーニング受診時から30日以内に他の治験薬を服用している患者
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある患者
- 研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テルミサルタン/アムロジピン+ヒドロクロロチアジド
テルミサルタン・アムロジピン配合剤・ヒドロクロロチアジド
|
治療1:テルミサルタン・アムロジピン40/5mg 1錠と ヒドロクロロチアジド 12.5mg 1 Tab.QD 治療 2: テルミサルタン/アムロジピン 40/5mg 2 錠およびヒドロクロロチアジド 25mg 1 錠 QD |
|
アクティブコンパレータ：テルミサルタン/アムロジピン
テルミサルタン/アムロジピン配合剤とヒドロクロロチアジドのプラセボ
|
治療1:テルミサルタン・アムロジピン40/5mg 1錠と ヒドロクロロチアジド 12.5mg プラセボ 1 錠 QD 治療 2: テルミサルタン/アムロジピン 40/5mg 2 錠およびヒドロクロロチアジド 25mg プラセボ 1 錠 QD |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
座位収縮期血圧の変化
時間枠：8週目のベースラインから
|
8週目のベースラインから
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
座位収縮期血圧の変化
時間枠：2週目のベースラインから
|
2週目のベースラインから
|
|
座位拡張期血圧の変化
時間枠：2週目と8週目のベースラインから
|
2週目と8週目のベースラインから
|
|
血圧が正常化した被験者の割合
時間枠：2週目と8週目
|
2週目と8週目
|
|
回答率
時間枠：2週目と8週目
|
2週目と8週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月22日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID-TAH-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。