Werkzaamheid en veiligheid van TAH-combinatie in vergelijking met telmisartan/amlodipine-combinatie voor patiënten met essentiële hypertensie

Inclusiecriteria:

1. 19 jaar of ouder Koreanen die in Korea wonen

2. Patiënten met ongecontroleerde essentiële hypertensie tijdens de screening (Bezoek 1)

   • Naïef: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
   • Gebruik antihypertensiva: 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg

3. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie na behandeling met Telmisartan/Amlodipine 40/5 mg gedurende 6 weken bij randomisatie (Bezoek 2)

   - 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg

4. Patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Testresultaten die de volgende waarden laten zien tijdens de screening (Bezoek 1)

   • De verandering van de gemiddelde sitSBP ≥ 20 mmHg of sitDBP ≥ 10 mmHg op de doelarm tussen de 1e en 2e meting
   • screeningstijd (Bezoek 1), tijdstip van randomisatie (Bezoek 2): sitDBP ≥ 120 mmHg
2. Patiënten met secundaire bloeddruk of verdacht van secundaire bloeddruk (bijvoorbeeld aortacoarctatie, primair aldosteronisme, nierarteriestenose, feochromocytoom)

3. -Patiënten met congestief hartfalen (NYHA klasse III~IV)

   • Patiënten met instabiele angina pectoris of myocardinfarct of hartklepaandoening binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
   • Patiënten met ernstige ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, atriale flutter of klinisch significante aritmie
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen als herseninfarct, hersenbloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
5. Type I diabetes mellitus of type II diabetes mellitus met HbA1c > 9%
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige of kwaadaardige retinopathie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
7. Patiënten met een vermoeden van een nierfunctiestoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie kan beïnvloeden (serumcreatinine: > 2 mg/dl), gastro-intestinale, hematologische of leverziekte (ASAT of ALAT > 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik)
8. Patiënten aan wie andere antihypertensiva moeten worden toegediend dan geneesmiddelen voor klinische onderzoeken (diuretica, bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers, calciumantagonisten, alfablokkers, renineremmers, vasodilatatoren)
9. Patiënten aan wie medicijnen moeten worden toegediend die verboden zijn voor gelijktijdig gebruik tijdens de studieperiode
10. Patiënten die afhankelijk zijn van drugs of alcohol
11. Patiënten met chirurgische en medische aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding kunnen beïnvloeden
12. Patiënten met overgevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Patiënten met overgevoeligheid voor Sulfonamide
14. Patiënten met anurie
15. Patiënten met hypercalciëmie, hyponatriëmie/hypokaliëmie
16. Patiënten met de ziekte van Addison
17. Patiënten met erfelijke problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
18. Patiënten met een chronische of acute ontstekingsziekte die chronische ontstekingstherapie nodig hebben
19. Geschiedenis van kwaadaardige tumor waaronder leukemie, lymfoom binnen 5 jaar
20. Patiënten die andere klinische proefgeneesmiddelen gebruiken binnen 30 dagen vanaf het moment van bezoek voor screening
21. Zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare patiënten
22. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek