Эффективность и безопасность комбинации ТАГ по сравнению с комбинацией телмисартан/амлодипин у пациентов с гипертонической болезнью

Критерии включения:

1. 19 лет и старше корейцы, проживающие в Корее

2. Пациенты с неконтролируемой эссенциальной гипертензией во время скрининга (визит 1)

   • Наивно: 160 мм рт. ст. ≤ сидячее САД < 200 мм рт. ст.
   • Используйте антигипертензивные препараты: 140 мм рт.ст. ≤ ситСАД < 200 мм рт.ст.

3. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией после лечения телмисартаном/амлодипином 40/5 мг в течение 6 недель при рандомизации (посещение 2)

   - 140 мм рт.ст. ≤ сидячее САД < 200 мм рт.ст.

4. Пациенты, согласившиеся участвовать в исследовании

Критерий исключения:

1. Результаты теста, показывающие следующие значения во время скрининга (посещение 1)

   • Изменение среднего сидячего САД ≥ 20 мм рт. ст. или сидячего ДАД ≥ 10 мм рт. ст. на целевой руке между 1-м и 2-м измерением
   • время скрининга (посещение 1), время рандомизации (посещение 2): сидячее ДАД ≥ 120 мм рт.ст.
2. Пациенты с вторичным артериальным давлением или подозрением на вторичное артериальное давление (например, коарктация аорты, первичный альдостеронизм, стеноз почечной артерии, феохромоцитома)

3. -Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (класс NYHA III~IV)

   • Пациенты с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда или клапанным пороком сердца в течение 6 месяцев до включения в исследование
   • Пациенты с тяжелой желудочковой тахикардией, мерцательной аритмией, трепетанием предсердий или клинически значимой аритмией
4. Пациенты с историей цереброваскулярных заболеваний, таких как инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг в течение 6 месяцев до включения в исследование
5. Сахарный диабет I типа или сахарный диабет II типа с уровнем HbA1c > 9%
6. Пациенты с тяжелой или злокачественной ретинопатией в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование.
7. Пациенты с подозрением на почечную дисфункцию, которая может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или экскрецию (сывороточный креатинин: > 2 мг/дл), желудочно-кишечные, гематологические заболевания, заболевания печени (АСТ или АЛТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы)
8. Пациенты, которым следует назначать антигипертензивные препараты, отличные от препаратов клинических испытаний (диуретики, β-блокаторы, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, блокаторы кальциевых каналов, α-блокаторы, ингибиторы ренина, вазодилататоры)
9. Пациенты, которым следует назначать препараты, запрещенные для одновременного применения в период исследования.
10. Пациенты, зависимые от наркотиков или алкоголя
11. Пациенты с хирургическими и медицинскими заболеваниями, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение.
12. Пациенты с повышенной чувствительностью к компонентам исследуемого препарата.
13. Пациенты с повышенной чувствительностью к сульфаниламину.
14. Больные анурией
15. Пациенты с гиперкальциемией, гипонатриемией/гипокалиемией
16. Пациенты с болезнью Аддисона
17. Пациенты с наследственными проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
18. Пациенты с любым хроническим или острым воспалительным заболеванием, нуждающимся в терапии хронического воспаления
19. Злокачественная опухоль в анамнезе, включая лейкемию, лимфому в течение 5 лет
20. Пациенты, принимающие другие препараты для клинических испытаний в течение 30 дней с момента визита для скрининга
21. Беременность, кормление грудью или детородный потенциал Пациенты
22. Пациенты, которые признаны исследователем непригодными для участия в этом исследовании