Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia TAH w porównaniu z połączeniem telmisartanu/amlodypiny u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Kryteria przyjęcia:

1. Koreańczycy w wieku 19 lat lub starsi mieszkający w Korei

2. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem pierwotnym w czasie badania przesiewowego (wizyta 1)

   • Naiwni: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
   • Stosować leki hipotensyjne:140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg

3. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem po leczeniu telmisartanem/amlodypiną 40/5 mg przez 6 tygodni w momencie randomizacji (wizyta 2)

   - 140 mmHg ≤ SBP < 200 mmHg

4. Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Wyniki badań pokazujące następujące wartości w czasie badania przesiewowego (Wizyta 1)

   • Zmiana średniego sitSBP ≥ 20 mmHg lub sitDBP ≥ 10 mmHg na ramieniu docelowym między 1. a 2. pomiarem
   • czas badania przesiewowego (wizyta 1), czas randomizacji (wizyta 2): sitDBP ≥ 120 mmHg
2. Pacjenci z wtórnym ciśnieniem krwi lub podejrzeniem wtórnego ciśnienia krwi (na przykład koarktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny)

3. -Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa III~IV wg NYHA)

   • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego lub wadami zastawkowymi serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
   • Pacjenci z ciężkim częstoskurczem komorowym, migotaniem przedsionków, trzepotaniem przedsionków lub klinicznie istotną arytmią
4. Pacjenci z chorobą naczyniowo-mózgową w wywiadzie, taką jak zawał mózgu, krwotok mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
5. Cukrzyca typu I lub cukrzyca typu II z HbA1c > 9%
6. Pacjenci z ciężką lub złośliwą retinopatią w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
7. Pacjenci z podejrzeniem zaburzeń czynności nerek, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl), choroby przewodu pokarmowego, hematologiczne, wątroby (AspAT lub AlAT > 2,5-krotność górnej granicy normy)
8. Pacjenci, którym należy podawać leki przeciwnadciśnieniowe inne niż leki stosowane w badaniach klinicznych (leki moczopędne, β-adrenolityki, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, blokery kanału wapniowego, α-adrenolityki, inhibitory reniny, leki rozszerzające naczynia krwionośne)
9. Pacjenci, którym należy podawać leki zabronione do jednoczesnego stosowania w okresie badania
10. Pacjenci uzależnieni od narkotyków lub alkoholu
11. Pacjenci z chorobami chirurgicznymi i medycznymi, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie
12. Pacjenci z nadwrażliwością na składniki badanego leku.
13. Pacjenci z nadwrażliwością na sulfonamidy
14. Pacjenci z anurią
15. Pacjenci z hiperkalcemią, hiponatremią/hipokaliemią
16. Pacjenci z chorobą Addisona
17. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
18. Pacjenci z jakąkolwiek przewlekłą lub ostrą chorobą zapalną wymagającą leczenia przewlekłego zapalenia
19. Historia nowotworu złośliwego, w tym białaczki, chłoniaka w ciągu 5 lat
20. Pacjenci przyjmujący inne leki z badań klinicznych w ciągu 30 dni od daty wizyty na skrining
21. Ciąża, karmienie piersią lub wiek rozrodczy Pacjenci
22. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu