Eficácia e segurança da combinação TAH em comparação com a combinação Telmisartan/Amlodipina para pacientes com hipertensão essencial

Critério de inclusão:

1. Coreanos com 19 anos ou mais que vivem na Coreia

2. Pacientes com hipertensão essencial não controlada no momento da triagem (Visita 1)

   • Naive: 160 mmHg ≤ PAS sentada < 200 mmHg
   • Usar anti-hipertensivos: 140 mmHg ≤ PAS sentada < 200 mmHg

3. Pacientes com hipertensão não controlada após tratamento com Telmisartan/Amlodipina 40/5mg por 6 semanas na randomização (Visita 2)

   - 140 mmHg ≤ PAS sentada < 200 mmHg

4. Pacientes que concordaram em participar do estudo

Critério de exclusão:

1. Resultados do teste mostrando os seguintes valores no momento da triagem (Visita 1)

   • A mudança de sitSBP ≥ 20 mmHg médio ou sitDBP ≥ 10 mmHg no braço alvo entre a 1ª e a 2ª medição
   • tempo de triagem (Visita 1), tempo de randomização (Visita 2): sitDBP ≥ 120 mmHg
2. Pacientes com pressão arterial secundária ou suspeita de pressão arterial secundária (por exemplo, coarctação aórtica, aldosteronismo primário, estenose da artéria renal, feocromocitoma)

3. -Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III~IV)

   • Pacientes com angina instável ou infarto do miocárdio ou doença cardíaca valvular dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
   • Pacientes com taquicardia ventricular grave, fibrilação atrial, flutter atrial ou arritmia clinicamente significativa
4. Pacientes com história de doença cerebrovascular como infarto cerebral, hemorragia cerebral dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
5. Diabetes Mellitus Tipo I ou Diabetes Mellitus Tipo II com HbA1c > 9%
6. Pacientes com histórico de retinopatia grave ou maligna dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
7. Pacientes com suspeita de disfunção renal que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção (Creatinina sérica:> 2mg/dL), doença gastrointestinal, hematológica, hepática (AST ou ALT > 2,5 vezes o limite superior da faixa normal)
8. Pacientes que devem receber medicamentos anti-hipertensivos que não sejam medicamentos de ensaio clínico (diuréticos, β-bloqueadores, inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina II, bloqueadores dos canais de cálcio, α-bloqueadores, inibidores da renina, vasodilatadores)
9. Pacientes que devem receber medicamentos proibidos para uso concomitante durante o período do estudo
10. Pacientes dependentes de drogas ou álcool
11. Pacientes com doenças médicas e cirúrgicas que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção
12. Pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento experimental.
13. Pacientes com hipersensibilidade à Sulfonamida
14. Pacientes com anúria
15. Pacientes com hipercalcemia, hiponatremia/hipocalemia
16. Pacientes com doença de Addison
17. Pacientes com problemas hereditários, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
18. Pacientes com qualquer doença inflamatória crônica ou aguda necessária para terapia de inflamação crônica
19. História de tumor maligno incluindo leucemia, linfoma dentro de 5 anos
20. Pacientes tomando outros medicamentos de ensaios clínicos dentro de 30 dias a partir do momento da visita para triagem
21. Gravidez, amamentação ou potencial para engravidar Pacientes
22. Pacientes considerados inadequados para participar deste estudo pelo investigador