Efficacia e sicurezza della combinazione di TAH rispetto alla combinazione di telmisartan/amlodipina per i pazienti con ipertensione essenziale

Criterio di inclusione:

1. Coreani di 19 anni o più che vivono in Corea

2. Pazienti con ipertensione essenziale incontrollata al momento dello screening (Visita 1)

   • Naïve: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
   • Utilizzare farmaci antipertensivi: 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg

3. Pazienti con ipertensione non controllata dopo il trattamento con Telmisartan/Amlodipina 40/5 mg per 6 settimane alla randomizzazione (Visita 2)

   - 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg

4. Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Risultati del test che mostrano i seguenti valori al momento dello screening (Visita 1)

   • La variazione della media di SBP sit ≥ 20 mmHg o di SBP sit ≥ 10 mmHg sul braccio target tra la 1a e la 2a misurazione
   • tempo di screening (Visita 1), tempo di randomizzazione (Visita 2): sitDBP ≥ 120 mmHg
2. Pazienti con pressione arteriosa secondaria o sospetta pressione arteriosa secondaria (ad esempio, coartazione aortica, aldosteronismo primario, stenosi dell'arteria renale, feocromocitoma)

3. -Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III~IV)

   • Pazienti con angina instabile o infarto miocardico o cardiopatia valvolare nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
   • Pazienti con grave tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, flutter atriale o aritmia clinicamente significativa
4. Pazienti con storia di malattia cerebrovascolare come infarto cerebrale, emorragia cerebrale entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
5. Diabete mellito di tipo I o diabete mellito di tipo II con HbA1c > 9%
6. - Pazienti che hanno una storia di retinopatia grave o maligna entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
7. Pazienti con sospetta disfunzione renale che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione (creatinina sierica:> 2 mg/dL), malattie gastrointestinali, ematologiche, epatiche (AST o ALT> 2,5 volte il limite superiore del range normale)
8. Pazienti a cui devono essere somministrati farmaci antiipertensivi diversi dai farmaci della sperimentazione clinica (diuretici, β-bloccanti, ACE inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, calcio-antagonisti, α-bloccanti, inibitori della renina, vasodilatatori)
9. Pazienti a cui devono essere somministrati farmaci vietati per l'uso concomitante durante il periodo di studio
10. Pazienti dipendenti da droghe o alcol
11. Pazienti con malattie chirurgiche e mediche che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione
12. Pazienti con ipersensibilità ai componenti del farmaco sperimentale.
13. Pazienti con ipersensibilità al sulfamidico
14. Pazienti con anuria
15. Pazienti con ipercalcemia, iponatriemia/ipokaliemia
16. Pazienti con morbo di Addison
17. Pazienti con problemi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
18. Pazienti con qualsiasi malattia infiammatoria cronica o acuta necessaria per la terapia infiammatoria cronica
19. Storia di tumore maligno inclusa leucemia, linfoma entro 5 anni
20. Pazienti che assumono altri farmaci sperimentali clinici entro 30 giorni dal momento della visita per lo screening
21. Gravidanza, allattamento o pazienti potenzialmente fertili
22. Pazienti giudicati inadatti a partecipare a questo studio dallo sperimentatore