Účinnost a bezpečnost kombinace TAH ve srovnání s kombinací telmisartan/amlodipin u pacientů s esenciální hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

1. Korejci žijící v Koreji starší 19 let

2. Pacienti s nekontrolovanou esenciální hypertenzí v době screeningu (návštěva 1)

   • Naivní: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
   • Používejte antihypertenziva: 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg

3. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí po léčbě Telmisartanem/Amlodipinem 40/5 mg po dobu 6 týdnů při randomizaci (návštěva 2)

   - 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg

4. Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Výsledky testu ukazující následující hodnoty v době screeningu (návštěva 1)

   • Změna průměrného sitSBP ≥ 20 mmHg nebo sitDBP ≥ 10 mmHg na cílové paži mezi 1. a 2. měřením
   • čas screeningu (návštěva 1), čas randomizace (návštěva 2): sitDBP ≥ 120 mmHg
2. Pacienti se sekundárním krevním tlakem nebo s podezřením na sekundární krevní tlak (například koarktace aorty, primární aldosteronismus, stenóza renální arterie, feochromocytom)

3. -Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA třída III~IV)

   • Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu nebo chlopňovým onemocněním srdce během 6 měsíců před vstupem do studie
   • Pacienti s těžkou komorovou tachykardií, fibrilací síní, flutterem síní nebo klinicky významnou arytmií
4. Pacienti, kteří mají v anamnéze cerebrovaskulární onemocnění jako mozkový infarkt, mozkové krvácení do 6 měsíců před vstupem do studie
5. Diabetes mellitus typu I nebo diabetes mellitus typu II s HbA1c > 9 %
6. Pacienti, kteří měli v anamnéze těžkou nebo maligní retinopatii během 6 měsíců před vstupem do studie
7. Pacienti s podezřením na renální dysfunkci, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování (sérový kreatinin:> 2 mg/dl), gastrointestinální, hematologické, jaterní onemocnění (AST nebo ALT > 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí)
8. Pacienti, kterým by měla být podávána jiná antihypertenziva než medikace z klinických studií (diuretika, β-blokátory, ACE inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, blokátory kalciových kanálů, α-blokátory, inhibitory reninu, vazodilatátory)
9. Pacienti, kterým by měly být podávány léky zakázané pro současné užívání během období studie
10. Pacienti, kteří jsou závislí na drogách nebo alkoholu
11. Pacienti s chirurgickým a lékařským onemocněním, které může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování
12. Pacienti s přecitlivělostí na složky hodnoceného léku.
13. Pacienti s přecitlivělostí na sulfonamid
14. Pacienti s anurií
15. Pacienti s hyperkalcémií, hyponatrémií/hypokalémií
16. Pacienti s Addisonovou chorobou
17. Pacienti, kteří mají dědičné problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
18. Pacienti s jakýmkoli chronickým nebo akutním zánětlivým onemocněním potřebují léčbu chronického zánětu
19. Anamnéza maligního nádoru včetně leukémie, lymfomu do 5 let
20. Pacienti užívající jiné léky z klinických studií do 30 dnů od návštěvy screeningu
21. Těhotenství, kojení nebo fertilní pacienti Pacienti
22. Pacienti, kteří jsou vyšetřovatelem posouzeni jako nevhodné k účasti v této studii