Wirksamkeit und Sicherheit der TAH-Kombination im Vergleich zur Telmisartan/Amlodipin-Kombination bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Einschlusskriterien:

1. Koreaner ab 19 Jahren, die in Korea leben

2. Patienten mit unkontrollierter essentieller Hypertonie zum Screening-Zeitpunkt (Besuch 1)

   • Naiv: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
   • Verwenden Sie blutdrucksenkende Medikamente: 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg

3. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck nach 6-wöchiger Behandlung mit Telmisartan/Amlodipin 40/5 mg bei Randomisierung (Besuch 2)

   - 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg

4. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

1. Testergebnisse zeigen die folgenden Werte zum Screening-Zeitpunkt (Besuch 1)

   • Die Veränderung des mittleren sitSBP ≥ 20 mmHg oder sitDBP ≥ 10 mmHg am Zielarm zwischen der 1. und 2. Messung
   • Screeningzeit (Besuch 1), Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 2): sitDBP ≥ 120 mmHg
2. Patienten mit sekundärem Blutdruck oder Verdacht auf sekundären Blutdruck (z. B. Aortenstenose, primärer Aldosteronismus, Nierenarterienstenose, Phäochromozytom)

3. -Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III~IV)

   • Patienten mit instabiler Angina oder Myokardinfarkt oder Herzklappenerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
   • Patienten mit schwerer ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder klinisch signifikanter Arrhythmie
4. Patienten mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen wie Hirninfarkt, Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
5. Diabetes mellitus Typ I oder Diabetes mellitus Typ II mit HbA1c > 9 %
6. Patienten mit schwerer oder maligner Retinopathie in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
7. Patienten mit Verdacht auf Nierenfunktionsstörung, die die Resorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung (Serumkreatinin: > 2 mg/dL), gastrointestinale, hämatologische oder Lebererkrankungen (AST oder ALT > 2,5-fach der Obergrenze des Normalbereichs) beeinträchtigen kann
8. Patienten, denen andere blutdrucksenkende Medikamente als Medikamente für klinische Studien verabreicht werden sollten (Diuretika, β-Blocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Kalziumkanalblocker, α-Blocker, Renin-Inhibitoren, Vasodilatatoren)
9. Patienten, denen während der Studiendauer Medikamente verabreicht werden sollten, die zur gleichzeitigen Anwendung verboten sind
10. Patienten, die von Drogen oder Alkohol abhängig sind
11. Patienten mit chirurgischen und medizinischen Erkrankungen, die die Resorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinträchtigen können
12. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Prüfpräparats.
13. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Sulfonamid
14. Patienten mit Anurie
15. Patienten mit Hyperkalzämie, Hyponatriämie/Hypokaliämie
16. Patienten mit Morbus Addison
17. Patienten mit erblichen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
18. Patienten mit einer chronischen oder akuten Entzündungserkrankung benötigen eine chronische Entzündungstherapie
19. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors einschließlich Leukämie, Lymphom innerhalb von 5 Jahren
20. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Besuch zum Screening andere Medikamente für klinische Studien einnehmen
21. Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähige Patientinnen
22. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden