본태성 고혈압 환자에서 Telmisartan/Amlodipine 병용과 비교한 TAH 병용의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 만 19세 이상 대한민국에 거주하는 대한민국 국민

2. 스크리닝 시점에 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자(Visit 1)

   • 나이브: 160mmHg ≤ sitSBP < 200mmHg
   • 항고혈압제 사용:140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg

3. Telmisartan/Amlodipine 40/5mg 6주간 무작위 투여 후 조절되지 않는 고혈압 환자(Visit 2)

   - 140mmHg ≤ sitSBP < 200mmHg

4. 시험 참여에 동의한 환자

제외 기준:

1. 상영시간(1차 방문)에서 다음 값을 나타내는 시험 결과

   • 1차 측정과 2차 측정 사이에 대상 팔의 평균 sitSBP ≥ 20mmHg 또는 sitDBP ≥ 10mmHg의 변화
   • 스크리닝 시간(Visit 1), 무작위화 시간(Visit 2): sitDBP ≥ 120 mmHg
2. 이차혈압이 있거나 이차혈압이 의심되는 환자(예: 대동맥 협착증, 원발성 알도스테론증, 신동맥협착증, 크롬친화세포종)

3. - 울혈성 심부전 환자(NYHA class III~IV)

   • 연구 참여 전 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색 또는 판막성 심장 질환이 있는 환자
   • 심한 심실성 빈맥, 심방세동, 심방조동 또는 임상적으로 유의한 부정맥이 있는 환자
4. 연구 참여 전 6개월 이내에 뇌경색, 뇌출혈 등의 뇌혈관 질환 병력이 있는 환자
5. I형 진성 당뇨병 또는 HbA1c > 9%인 II형 진성 당뇨병
6. 연구 시작 전 6개월 이내에 중증 또는 악성 망막병증 병력이 있는 환자
7. 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 신기능 장애(혈청 크레아티닌 :> 2mg/dL ), 위장관계, 혈액학적, 간질환(AST 또는 ALT > 정상범위 상한치의 2.5배)이 의심되는 환자
8. 임상시험 약물 이외의 항고혈압제(이뇨제, β-차단제, ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제, α-차단제, 레닌 억제제, 혈관확장제)를 투여해야 하는 환자
9. 연구 기간 동안 병용이 금지된 약물을 투여해야 하는 환자
10. 약물이나 알코올에 의존하는 환자
11. 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 외과적 및 내과적 질병이 있는 환자
12. 시험약 성분에 과민증이 있는 환자.
13. Sulfonamide에 과민증이 있는 환자
14. 무뇨증 환자
15. 고칼슘혈증, 저나트륨혈증/저칼륨혈증 환자
16. 에디슨병 환자
17. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자
18. 만성 염증 치료가 필요한 만성 또는 급성 염증 질환이 있는 환자
19. 5년 이내 백혈병, 림프종 등 악성 종양 병력
20. 스크리닝을 위해 내원한 시점부터 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품을 복용 중인 환자
21. 임신, 수유 또는 출산 가능성이 있는 환자
22. 조사관이 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 환자