Effekt og sikkerhed af TAH-kombination i sammenligning med telmisartan/amlodipin-kombination til patienter med essentiel hypertension

Inklusionskriterier:

1. 19 år eller derover koreanere, der bor i Korea

2. Patienter med ukontrolleret essentiel hypertension på screeningstidspunktet (besøg 1)

   • Naiv: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
   • Brug antihypertensiva: 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg

3. Patienter med ukontrolleret hypertension efter Telmisartan/Amlodipin 40/5 mg behandling i 6 uger ved randomisering (besøg 2)

   - 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg

4. Patienter, der sagde ja til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

1. Testresultater, der viser følgende værdier ved screeningstid (besøg 1)

   • Ændringen af ​​gennemsnitlig sitSBP ≥ 20 mmHg eller sitDBP ≥ 10 mmHg på målarmen mellem 1. og 2. måling
   • screeningstid (besøg 1), tidspunkt for randomisering (besøg 2): sitDBP ≥ 120 mmHg
2. Patienter med sekundært blodtryk eller mistænkt for sekundært blodtryk (for eksempel aorta-koarktation, primær aldosteronisme, nyrearteriestenose, fæokromocytom)

3. -Patienter med kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III~IV)

   • Patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt eller hjerteklapsygdom inden for 6 måneder før studiestart
   • Patienter med svær ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller klinisk signifikant arytmi
4. Patienter, der har tidligere haft cerebrovaskulær sygdom som hjerneinfarkt, hjerneblødning inden for 6 måneder før studiestart
5. Type I Diabetes Mellitus eller Type II Diabetes Mellitus med HbA1c > 9 %
6. Patienter, som har haft svær eller malign retinopati i anamnesen inden for 6 måneder før studiestart
7. Patienter med mistanke om nyreinsufficiens, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (serumkreatinin:> 2mg/dL), gastrointestinal, hæmatologisk, leversygdom (AST eller ALAT > 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet)
8. Patienter, der bør have andre antihypertensive lægemidler end medicin i kliniske forsøg (diuretika, β-blokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere, calciumkanalblokkere, α-blokkere, reninhæmmere, vasodilatorer)
9. Patienter, der bør administreres medicin forbudt til samtidig brug i undersøgelsesperioden
10. Patienter, der er afhængige af stoffer eller alkohol
11. Patienter med kirurgisk og medicinsk sygdom, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse
12. Patienter med overfølsomhed over for komponenterne i forsøgslægemidlet.
13. Patienter med overfølsomhed over for sulfonamid
14. Patienter med anuri
15. Patienter med hypercalcæmi, hyponatriæmi/hypokaliæmi
16. Patienter med Addisons sygdom
17. Patienter, der har arvelige problemer såsom galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
18. Patienter med enhver kronisk eller akut inflammationssygdom, der er nødvendig for kronisk inflammationsterapi
19. Anamnese med malign tumor inklusive leukæmi, lymfom inden for 5 år
20. Patienter, der tager andre lægemidler til kliniske forsøg inden for 30 dage fra besøgstidspunktet til screening
21. Graviditet, amning eller fødedygtige patienter
22. Patienter, som af investigator vurderes uegnede til at deltage i denne undersøgelse