Eficacia y seguridad de la combinación de TAH en comparación con la combinación de telmisartán/amlodipino para pacientes con hipertensión esencial

Criterios de inclusión:

1. Coreanos de 19 años o más que viven en Corea

2. Pacientes con hipertensión esencial no controlada en el momento de la selección (Visita 1)

   • Naïve: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
   • Usar fármacos antihipertensivos: 140 mmHg ≤ PASit < 200 mmHg

3. Pacientes con hipertensión no controlada después del tratamiento con Telmisartán/Amlodipino 40/5 mg durante 6 semanas en la aleatorización (Visita 2)

   - 140 mmHg ≤ PAS sentada < 200 mmHg

4. Pacientes que aceptaron participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

1. Resultados de la prueba que muestran los siguientes valores en el momento de la selección (Visita 1)

   • El cambio de la PAS sentada media ≥ 20 mmHg o la PAD sentada ≥ 10 mmHg en el brazo objetivo entre la primera y la segunda medición
   • tiempo de selección (Visita 1), tiempo de aleatorización (Visita 2): sitDBP ≥ 120 mmHg
2. Pacientes con presión arterial secundaria o sospecha de presión arterial secundaria (por ejemplo, coartación aórtica, aldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal, feocromocitoma)

3. -Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase III~IV)

   • Pacientes con angina inestable o infarto de miocardio o enfermedad cardíaca valvular dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
   • Pacientes que tienen taquicardia ventricular grave, fibrilación auricular, aleteo auricular o arritmia clínicamente significativa
4. Pacientes con antecedentes de enfermedad cerebrovascular como infarto cerebral, hemorragia cerebral en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
5. Diabetes Mellitus Tipo I o Diabetes Mellitus Tipo II con HbA1c > 9%
6. Pacientes con antecedentes de retinopatía grave o maligna en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
7. Pacientes con sospecha de disfunción renal que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción (creatinina sérica: > 2 mg/dl), enfermedad gastrointestinal, hematológica, hepática (AST o ALT > 2,5 veces el límite superior del rango normal)
8. Pacientes a los que se les deben administrar medicamentos antihipertensivos distintos de los medicamentos del ensayo clínico (diuréticos, bloqueadores β, inhibidores de la ECA, bloqueadores del receptor de angiotensina II, bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores α, inhibidores de la renina, vasodilatadores)
9. Pacientes a los que se les deben administrar medicamentos prohibidos para uso concomitante durante el período de estudio
10. Pacientes dependientes de drogas o alcohol.
11. Pacientes con enfermedades quirúrgicas y médicas que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción
12. Pacientes con hipersensibilidad a los componentes del fármaco en investigación.
13. Pacientes con hipersensibilidad a la Sulfonamida
14. Pacientes con anuria
15. Pacientes con hipercalcemia, hiponatremia/hipopotasemia
16. Pacientes con enfermedad de Addison
17. Pacientes que tienen problemas hereditarios como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
18. Pacientes con cualquier enfermedad inflamatoria crónica o aguda necesaria para la terapia de inflamación crónica
19. Historia de tumor maligno incluyendo leucemia, linfoma dentro de los 5 años
20. Pacientes que toman otros medicamentos de ensayos clínicos dentro de los 30 días desde el momento de la visita para la evaluación.
21. Embarazo, lactancia o posibilidad de procrear Pacientes
22. Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio