Effekt och säkerhet av TAH-kombination i jämförelse med Telmisartan/Amlodipin-kombination för patienter med essentiell hypertoni

Inklusionskriterier:

1. 19 år eller äldre koreaner som bor i Korea

2. Patienter med okontrollerad essentiell hypertoni vid screeningtid (besök 1)

   • Naiv: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
   • Använd antihypertensiva läkemedel: 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg

3. Patienter med okontrollerad hypertoni efter behandling med Telmisartan/Amlodipin 40/5 mg i 6 veckor vid randomisering (besök 2)

   - 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg

4. Patienter som gick med på att delta i prövningen

Exklusions kriterier:

1. Testresultat som visar följande värden vid screeningtid (besök 1)

   • Förändringen av genomsnittlig sitSBP ≥ 20 mmHg eller sitDBP ≥ 10 mmHg på målarmen mellan 1:a och 2:a mätningen
   • screeningtid (besök 1), tid för randomisering (besök 2): sitDBP ≥ 120 mmHg
2. Patienter med sekundärt blodtryck eller misstänkt för sekundärt blodtryck (till exempel aorta-koarktation, primär aldosteronism, njurartärstenos, feokromocytom)

3. -Patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III~IV)

   • Patienter med instabil angina eller hjärtinfarkt eller hjärtklaffsjukdom inom 6 månader före studiestart
   • Patienter som har svår ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder eller kliniskt signifikant arytmi
4. Patienter som har en historia av cerebrovaskulär sjukdom som hjärninfarkt, hjärnblödning inom 6 månader före studiestart
5. Typ I-diabetes mellitus eller typ II-diabetes mellitus med HbA1c > 9 %
6. Patienter som har tidigare haft svår eller malign retinopati inom 6 månader före studiestart
7. Patienter som misstänker nedsatt njurfunktion som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring (serumkreatinin:> 2 mg/dL), gastrointestinala, hematologiska, leversjukdomar (ASAT eller ALAT > 2,5 gånger den övre normalgränsen)
8. Patienter som bör ges andra antihypertensiva läkemedel än mediciner från kliniska prövningar (diuretika, β-blockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare, kalciumkanalblockerare, α-blockerare, reninhämmare, kärlvidgande medel)
9. Patienter som bör ges läkemedel som är förbjudna för samtidig användning under studieperioden
10. Patienter som är beroende av droger eller alkohol
11. Patienter med kirurgisk och medicinsk sjukdom som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring
12. Patienter med överkänslighet mot komponenterna i prövningsläkemedlet.
13. Patienter med överkänslighet mot sulfonamid
14. Patienter med anuri
15. Patienter med hyperkalcemi, hyponatremi/hypokalemi
16. Patienter med Addisons sjukdom
17. Patienter som har ärftliga problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
18. Patienter med någon kronisk eller akut inflammationssjukdom som behövs för kronisk inflammationsterapi
19. Historik av maligna tumörer inklusive leukemi, lymfom inom 5 år
20. Patienter som tar andra läkemedel inom 30 dagar från besöket för screening
21. Graviditet, amning eller fertilitet Patienter
22. Patienter som bedöms olämpliga att delta i denna studie av utredaren