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与替米沙坦/氨氯地平联合治疗原发性高血压患者相比,TAH 联合治疗的疗效和安全性

2016年11月22日 更新者:IlDong Pharmaceutical Co Ltd

随机、双盲、多中心、3 期试验,以评估替米沙坦/氨氯地平/氢氯噻嗪联合治疗与替米沙坦/氨氯地平联合治疗不受替米沙坦/氨氯地平联合治疗控制的原发性高血压患者的疗效和安全性

评估替米沙坦/氨氯地平/氢氯噻嗪联合治疗与替米沙坦/氨氯地平联合治疗未受替米沙坦/氨氯地平联合治疗控制的原发性高血压患者疗效和安全性的随机、双盲、多中心、3 期试验

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在韩国居住的19岁以上韩国人
  2. 筛查时未控制的原发性高血压患者(访视 1)

    • 天真的:160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
    • 使用降压药:140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
  3. 替米沙坦/氨氯地平 40/5mg 随机分组治疗 6 周后高血压未控制的患者(访问 2)

    - 140 毫米汞柱≤ sitSBP < 200 毫米汞柱

  4. 同意参加试验的患者

排除标准:

  1. 筛选时显示以下值的测试结果(访问 1)

    • 第 1 次和第 2 次测量之间目标手臂平均 sitSBP ≥ 20 mmHg 或 sitDBP ≥ 10 mmHg 的变化
    • 筛选时间(访问 1)、随机化时间(访问 2):sitDBP ≥ 120 mmHg
  2. 继发性血压或疑似继发性血压患者(如主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、肾动脉狭窄、嗜铬细胞瘤)
  3. -充血性心力衰竭患者(NYHA III~IV级)

    • 进入研究前6个月内患有不稳定型心绞痛或心肌梗塞或心脏瓣膜病的患者
    • 患有严重室性心动过速、心房颤动、心房扑动或有临床意义的心律失常的患者
  4. 入组前6个月内有脑梗死、脑出血等脑血管病史者
  5. I 型糖尿病或 HbA1c > 9% 的 II 型糖尿病
  6. 进入研究前 6 个月内有严重或恶性视网膜病变病史的患者
  7. 疑似肾功能不全影响吸收、分布、代谢或排泄(血清肌酐:>2mg/dL)、胃肠道、血液、肝脏疾病(AST或ALT>正常范围上限的2.5倍)的患者
  8. 应服用临床试验药物以外的降压药的患者(利尿剂、β受体阻滞剂、ACE抑制剂、血管紧张素II受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、α受体阻滞剂、肾素抑制剂、血管扩张剂)
  9. 在研究期间应服用禁止同时使用的药物的患者
  10. 依赖药物或酒精的患者
  11. 患有可能影响吸收、分布、代谢或排泄的外科和内科疾病患者
  12. 对研究药物成分过敏的患者。
  13. 对磺胺过敏的患者
  14. 无尿患者
  15. 高钙血症、低钠血症/低钾血症患者
  16. 艾迪生病患者
  17. 患有遗传性问题的患者,例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
  18. 患有任何需要慢性炎症治疗的慢性或急性炎症性疾病患者
  19. 5年内有白血病、淋巴瘤等恶性肿瘤病史
  20. 自就诊筛查之日起 30 天内服用其他临床试验药物的患者
  21. 怀孕、哺乳或有生育潜力的患者
  22. 研究者判断不适合参加本研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:替米沙坦/氨氯地平+氢氯噻嗪
替米沙坦/氨氯地平组合药物和氢氯噻嗪

治疗 1:替米沙坦/氨氯地平 40/5mg 1 片和 氢氯噻嗪 12.5mg 1 Tab.QD

治疗 2:替米沙坦/氨氯地平 40/5mg 2 Tab.和氢氯噻嗪 25mg 1 Tab.QD

有源比较器:替米沙坦/氨氯地平
替米沙坦/氨氯地平组合药物和氢氯噻嗪安慰剂

治疗 1:替米沙坦/氨氯地平 40/5mg 1 片和 氢氯噻嗪 12.5mg 安慰剂 1 Tab.QD

治疗 2:替米沙坦/氨氯地平 40/5mg 2 Tab.和氢氯噻嗪 25mg 安慰剂 1 Tab.QD

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
坐位收缩压的变化
大体时间:从第 8 周的基线
从第 8 周的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
坐位收缩压的变化
大体时间:从第 2 周的基线
从第 2 周的基线
坐位舒张压的变化
大体时间:从第 2 周和第 8 周的基线开始
从第 2 周和第 8 周的基线开始
血压正常化的受试者比例
大体时间:在第 2 周和第 8 周
在第 2 周和第 8 周
反应速度
大体时间:在第 2 周和第 8 周
在第 2 周和第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月13日

首次发布 (估计)

2016年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月22日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

替米沙坦/氨氯地平+氢氯噻嗪的临床试验

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