Effekt og sikkerhet av TAH-kombinasjon sammenlignet med Telmisartan/Amlodipin-kombinasjon for pasienter med essensiell hypertensjon

Inklusjonskriterier:

1. 19 år eller eldre koreanere som bor i Korea

2. Pasienter med ukontrollert essensiell hypertensjon ved screeningstid (besøk 1)

   • Naiv: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
   • Bruk antihypertensiva: 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg

3. Pasienter med ukontrollert hypertensjon etter behandling med Telmisartan/Amlodipin 40/5 mg i 6 uker ved randomisering (besøk 2)

   - 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg

4. Pasienter som sa ja til å delta i forsøket

Ekskluderingskriterier:

1. Testresultater som viser følgende verdier ved screeningstid (besøk 1)

   • Endringen av gjennomsnittlig sitSBP ≥ 20 mmHg eller sitDBP ≥ 10 mmHg på målarmen mellom 1. og 2. måling
   • screeningstid (besøk 1), tidspunkt for randomisering (besøk 2): sitDBP ≥ 120 mmHg
2. Pasienter med sekundært blodtrykk eller mistenkt for sekundært blodtrykk (for eksempel aorta-koarktasjon, primær aldosteronisme, nyrearteriestenose, feokromocytom)

3. - Pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III~IV)

   • Pasienter med ustabil angina eller hjerteinfarkt eller hjerteklaffsykdom innen 6 måneder før studiestart
   • Pasienter som har alvorlig ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter eller klinisk signifikant arytmi
4. Pasienter som har tidligere hatt cerebrovaskulær sykdom som hjerneinfarkt, hjerneblødning innen 6 måneder før studiestart
5. Type I Diabetes Mellitus eller Type II Diabetes Mellitus med HbA1c > 9 %
6. Pasienter som har tidligere hatt alvorlig eller ondartet retinopati innen 6 måneder før studiestart
7. Pasienter som mistenker nyresvikt som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (serumkreatinin :> 2mg/dL), gastrointestinal, hematologisk, leversykdom (AST eller ALAT > 2,5 ganger øvre normalgrense)
8. Pasienter som bør gis andre antihypertensiva enn medisiner fra kliniske utprøvinger (diuretika, β-blokkere, ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorblokkere, kalsiumkanalblokkere, α-blokkere, reninhemmere, vasodilatatorer)
9. Pasienter som bør gis medisiner som er forbudt for samtidig bruk i studieperioden
10. Pasienter som er avhengige av rusmidler eller alkohol
11. Pasienter med kirurgisk og medisinsk sykdom som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse
12. Pasienter med overfølsomhet overfor komponentene i undersøkelsesmedisin.
13. Pasienter med overfølsomhet overfor sulfonamid
14. Pasienter med anuri
15. Pasienter med hyperkalsemi, hyponatremi/hypokalemi
16. Pasienter med Addisons sykdom
17. Pasienter som har arvelige problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
18. Pasienter med en kronisk eller akutt betennelsessykdom som er nødvendig for kronisk betennelsesterapi
19. Anamnese med ondartet svulst inkludert leukemi, lymfom innen 5 år
20. Pasienter som tar andre legemidler innen klinisk utprøving innen 30 dager fra besøkstidspunktet for screening
21. Graviditet, amming eller fertile pasienter
22. Pasienter som vurderes uegnet til å delta i denne studien av etterforsker