Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAH-yhdistelmän teho ja turvallisuus verrattuna telmisartaani/amlodipiini-yhdistelmään välttämättömillä hypertensiopotilailla

tiistai 22. marraskuuta 2016 päivittänyt: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, 3. vaiheen tutkimus telmisartaani/amlodipiini/hydroklooritiatsidi-yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna telmisartaani/amlodipiini-yhdistelmään välttämättömillä hypertensiopotilailla, joita telmisartaani/amlodipiini-yhdistelmä ei hallitse

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, 3. vaiheen tutkimus telmisartaani/amlodipiini/hydroklooritiatsidi-yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna telmisartaani/amlodipiini-yhdistelmään välttämättömillä hypertensiopotilailla, joita telmisartaani/amlodipiini-yhdistelmä ei hallitse

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat Koreassa asuvat korealaiset

  2. Potilaat, joilla on hallitsematon essentiaalinen hypertensio seulonnan aikana (käynti 1)

    • Naiivi: 160 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg
    • Käytä verenpainelääkkeitä: 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg

  3. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti Telmisartan/Amlodipine 40/5 mg -hoidon jälkeen 6 viikon ajan satunnaistuksen yhteydessä (käynti 2)

    - 140 mmHg ≤ sitSBP < 200 mmHg

  4. Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Testitulokset, jotka näyttävät seuraavat arvot seulontahetkellä (käynti 1)

    • Keskimääräisen sitSBP:n muutos ≥ 20 mmHg tai sitDBP ≥ 10 mmHg kohdehaarassa 1. ja 2. mittauksen välillä
    • seulontaaika (käynti 1), satunnaistamisen aika (käynti 2): sitDBP ≥ 120 mmHg
  2. Potilaat, joilla on sekundaarinen verenpaine tai epäillään sekundaarista verenpainetta (esim. aortan koarktaatio, primaarinen aldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma, feokromosytooma)

  3. - Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka III-IV)

    • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti tai sydänläppäsairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
    • Potilaat, joilla on vaikea kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö
  4. Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö, kuten aivoinfarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  5. Tyypin I diabetes tai tyypin II diabetes, jossa HbA1c > 9 %
  6. Potilaat, joilla on ollut vaikea tai pahanlaatuinen retinopatia 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  7. Potilaat, joilla epäillään munuaisten vajaatoimintaa, joka saattaa vaikuttaa imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen (seerumin kreatiniini:> 2 mg/dl), maha-suolikanavan, hematologisen tai maksasairauden (AST tai ALAT > 2,5 kertaa normaalin ylärajan)
  8. Potilaat, joille tulee antaa muita verenpainetta alentavia lääkkeitä kuin kliinisen kokeen lääkkeitä (diureetit, beetasalpaajat, ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, α-salpaajat, reniinin estäjät, vasodilataattorit)
  9. Potilaiden, joille pitäisi antaa lääkkeitä, samanaikainen käyttö tutkimusjakson aikana on kielletty
  10. Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​huumeista tai alkoholista
  11. Potilaat, joilla on kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka voi vaikuttaa imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
  12. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeen aineosille.
  13. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä sulfonamidille
  14. Potilaat, joilla on anuria
  15. Potilaat, joilla on hyperkalsemia, hyponatremia/hypokalemia
  16. Potilaat, joilla on Addisonin tauti
  17. Potilaat, joilla on perinnöllisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  18. Potilaat, joilla on jokin krooninen tai akuutti tulehdussairaus, jotka tarvitsevat kroonista tulehdushoitoa
  19. Pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien leukemia, lymfooma 5 vuoden sisällä
  20. Potilaat, jotka ottavat muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
  21. Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat
  22. Potilaat, joiden tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telmisartaani/amlodipiini+hydroklooritiatsidi
Telmisartaani/amlodipiini yhdistelmälääke ja hydroklooritiatsidi
Lääke: Telmisartaani/amlodipiini+hydroklooritiatsidi

Hoito1: Telmisartan/Amlodipine 40/5mg 1 Tab.and Hydroklooritiatsidi 12,5 mg 1 Tab.QD

Hoito2: Telmisartaani/amlodipiini 40/5mg 2 Tab.ja hydroklooritiatsidi 25mg 1 Tab.QD
Active Comparator: Telmisartaani/amlodipiini
Telmisartaanin/amlodipiinin yhdistelmälääke ja lumelääke hydroklooritiatsidille
Lääke: Telmisartaani/amlodipiini

Hoito1: Telmisartan/Amlodipine 40/5mg 1 Tab.and Hydroklooritiatsidi 12,5 mg lumelääke 1 Tab.QD

Hoito2: Telmisartaani/amlodipiini 40/5mg 2 Tab.ja hydroklooritiatsidi 25mg Lumebo 1 Tab.QD

Lääke: Placebo hydroklooritiatsidille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Istuvan systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 8
Lähtötilanteesta viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Istuvan systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 2
Lähtötilanteesta viikolla 2
Istuvan diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoilla 2 ja 8
Lähtötilanteesta viikoilla 2 ja 8
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden verenpaine normalisoituu
Aikaikkuna: viikolla 2 ja 8
viikolla 2 ja 8
Vastausaste
Aikaikkuna: viikolla 2 ja 8
viikolla 2 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-TAH-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa