最適なナトリウム摂取量解明プロジェクト (COSIP-1)
2021年4月27日 更新者：Dr Andrew Smyth、University College Hospital Galway
最適なナトリウム摂取量の明確化プロジェクト - 目標 1
高血圧は世界的に心血管疾患（CVD）の主要な危険因子であり、人口起因割合の 25 ～ 35% を占めています。
ナトリウム（塩分）摂取量は血圧の重要な決定要因であり、ナトリウム摂取量の削減は、CVDを予防するための集団ベースの介入の重要な目標として浮上しています。
しかし、最低の心血管リスクに関連するナトリウム摂取量の最適レベル、および最適レベルが集団や個人ごとに異なるかどうかについては、かなりの不確実性があります。
国際および国内のガイドラインでは、すべての人に低ナトリウム摂取量 (<2.3g/日以下) を推奨し、国民全体で減塩するアプローチを提唱しています。
世界人口のほとんど（約 95%）は 1 日あたり 3 ～ 6g のナトリウムを摂取しています（平均摂取量は 4.0g/日）。これは、ほとんどの人がガイドライン目標（2g 未満）を達成するには、食事の大幅な変更が必要になることを意味します。 /日）。
ナトリウム摂取量が多い場合（1 日あたり 5g 以上）は CVD のリスク増加と関連しているという説得力のある証拠がある一方で、ナトリウム摂取量が少ない場合（1 日あたり 2.0g 未満）はリスクが低いという証拠もあります。適度な摂取量（2.0～5g/日）よりもCVDの割合が高いかどうかは一貫性がなく、決定的ではありません。
研究者らは、心血管バイオマーカーに対する低ナトリウム摂取（中等度に対する）の役割を評価するために、第IIb相臨床試験を実施する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
269
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Galway、アイルランド
- HRB Clinical Research Facility Galway
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 40歳以上
- スクリーニング時の 3 回の診察室血圧測定値で収縮期血圧 <160mmHg、拡張期血圧 <95mmHg、無作為化前の ABPM 研究により確認された <150/90mmHg
- スクリーニング来院前の3か月間、降圧薬または利尿薬の投与量（用量を含む）に変更がないこと。
- スクリーニング時の適度なナトリウム摂取量。食事頻度アンケート (FFQ) から推定される 1 日当たりのナトリウム摂取量が 2.3 を超えると定義されます。
- 継続的な期間にわたって食事摂取量を変更し、2年間にわたって指示された推奨事項を順守する意欲があると自己報告。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 既知の慢性腎臓病（CKD）または最近のeGFR ≤60ml/min/1.73m2
- eGFR に基づいて COSIP の参加資格がない参加者には、進行中の慢性腎臓病におけるナトリウム摂取量 (STICK) 試験への参加について打診されます。
過去の心血管疾患:
- 心筋梗塞
- 以前の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または経皮経管的冠動脈形成術（PTCA）
- 脳卒中（以前の一過性脳虚血発作[TIA]は除外基準ではありません）
異常な腎臓のナトリウム排泄に関連することが知られている医学的診断には、次のようなものがあります。
- バーター症候群
- シアド
- 尿崩症
- 血清ナトリウム <125mmol
- NYHAクラスIII/IV、または左室駆出率（LVEF）≤30%として定義される重度の心不全
- フルセミド 80mg、ブメタニド 2mg、ヒドロクロロチアジド 50mg、ベンドロフルメチアジド 2.5mg、インダパミド 2.5mg、メトラゾン 2.5mg の 1 日総用量を超える高用量のループまたはサイアザイド系利尿薬療法、またはループとチアジド系利尿薬の両方の使用
- 研究チームの教育的アドバイスに従えない
- 処方された高塩分食、低塩分食、または重炭酸ナトリウム
- 症候性起立性低血圧、または起立性低血圧の治療を受けている
- タクロリムス、シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチルなどの免疫抑制薬の現在または最近の使用（1か月以内）
- 妊娠中または授乳中
- 24 時間の採尿に従えない、または 24 時間の採尿が困難な病状（例: 重度の尿失禁）
- 参加者は、重篤な併存疾患またはその他の要因（例：病気）のため、研究手順またはフォローアップ訪問に従う可能性が低い 研究チームの意見では、再診のための渡航不能、薬物またはアルコールの乱用）
- 認知障害は、研究者の意見において、認知症の既知の診断、または認知障害によりインフォームドコンセントを提供できないこととして定義される
- BMI (BMI) <20 kg/m2 または BMI >40 kg/m2
- 別の臨床試験に参加しているか、この研究に以前割り当てられていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：減塩
通常のケアに加えて、介入群に無作為に割り付けられた患者は、無作為化後および無作為化後のすべての訪問時に、ナトリウム摂取量を 100mmol/日未満 (2.3g/日未満) にすることを目標として、行動および環境要因に関する具体的なカウンセリングを受けます。 .
|
通常のケアに加えて、介入群に無作為に割り当てられた患者は、無作為化後および無作為化後の指定されたすべての訪問時に、減塩を促進する行動および環境要因に関する特別なカウンセリングを受け、ナトリウム摂取量を目標とします。
|
|
介入なし：普段のお手入れ
通常のケアを受けるためにランダムに割り付けられた参加者は、栄養士が開発した健康的な食事指導セッションにも参加しますが、ナトリウム摂取量を対象とした具体的な推奨事項は受けられません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管バイオマーカー（レニン）の変化
時間枠：24ヶ月
|
ベースラインから最終追跡調査までのレニンの変化。無作為化および最終来院時（T8）の血清測定値から測定。
|
24ヶ月
|
|
心血管バイオマーカー（アルドステロン）の変化
時間枠：24ヶ月
|
ベースラインから最終追跡調査までのアルドステロンの変化。無作為化および最終来院時（T8）の血清測定値から測定。
|
24ヶ月
|
|
心血管バイオマーカー (トロポニン T) の変化
時間枠：24ヶ月
|
ベースラインから最終追跡調査までのトロポニン T の変化。無作為化および最終来院時 (T8) に採取された血清測定値から測定されます。
|
24ヶ月
|
|
心血管バイオマーカーの変化 (Pro-BNP)
時間枠：24ヶ月
|
ベースラインから最終追跡調査までの Pro-BNP の変化。無作為化および最終来院時 (T8) に採取された血清測定値から測定されます。
|
24ヶ月
|
|
心血管バイオマーカー（C反応性タンパク質）の変化
時間枠：24ヶ月
|
ベースラインから最終追跡調査までの C 反応性タンパク質の変化。無作為化および最終来院時 (T8) に採取された血清測定値から測定されます。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能状態評価アンケートによって測定される機能状態の変化
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
心血管イベントの数
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
24時間尿中ナトリウム排泄量の変化
時間枠：24ヶ月
|
ベースラインから最終来院までの 24 時間尿中ナトリウム排泄量の変化 (2 年間)
|
24ヶ月
|
|
24 時間の外来血圧モニタリングによる平均収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：24ヶ月
|
ベースライン時と最終来院時（2年間）に完了した24時間外来血圧モニタリングによる平均収縮期血圧と拡張期血圧の変化
|
24ヶ月
|
|
EGFRの変化（MDRD式）
時間枠：24ヶ月
|
ベースラインから最終フォローアップまでの eGFR (MDRD 式) の変化
|
24ヶ月
|
|
EGFRの変化（CKD-EPI式）
時間枠：24ヶ月
|
ベースラインから最終フォローアップまでの eGFR (CKD-EPI 式) の変化
|
24ヶ月
|
|
PAXgene RNA 血液サンプルを通じて測定された RNA の変化
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
記録された転倒、失神、および失神前の数
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。