Optimaalisen natriumin saantiprojektin selventäminen (COSIP-1)
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway
Optimaalisen natriumin saannin selvittäminen - Tavoite 1
Verenpainetauti on johtava sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijä maailmanlaajuisesti, ja sen osuus väestöstä on 25–35 prosenttia.
Natriumin (suolan) saanti on keskeinen verenpaineen määrääjä, ja natriumin saannin vähentäminen on noussut tärkeäksi tavoitteeksi väestöpohjaisissa toimenpiteissä sydän- ja verisuonitautien ehkäisemiseksi.
On kuitenkin huomattavaa epävarmuutta natriumin saannin optimaalisesta tasosta, joka liittyy alhaisimpaan CV-riskiin, ja siitä, eroavatko optimaaliset tasot eri väestöryhmien ja yksilöiden välillä.
Kansainväliset ja kansalliset ohjeet suosittelevat vähäistä natriumin saantia (<2,3 g/vrk tai vähemmän) kaikille ihmisille ja puoltavat väestönlaajuista lähestymistapaa natriumin vähentämiseen.
Suurin osa maailman väestöstä (n. 95 %) kuluttaa natriumia 3–6 g/vrk (keskimääräinen saanti 4,0 g/vrk), mikä tarkoittaa, että useimmat ihmiset tarvitsevat suuren muutoksen ruokavalioon saavuttaakseen ohjetavoitteen (<2 g) /päivä).
Vaikka on olemassa vakuuttavaa näyttöä siitä, että runsas natriumin saanti (> 5 g/vrk) liittyy suurempaan sydän- ja verisuonisairauksien riskiin verrattuna vähäiseen tai kohtalaiseen nauttimiseen, näyttö siitä, että vähäinen natriumin saanti (< 2,0 g/vrk) liittyy pienempään riskiin CVD kuin kohtalainen saanti (2,0-5 g/vrk) on epäjohdonmukainen ja epäselvä.
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa vaiheen IIb kliinisen tutkimuksen arvioidakseen vähäisen natriumin saannin (verrattuna kohtalaiseen) roolia kardiovaskulaarisissa biomarkkereissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
269
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti
- HRB Clinical Research Facility Galway
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi
- Systolinen verenpaine < 160 mmHg ja diastolinen verenpaine < 95 mmHg kolmella toimistoverenpainelukemalla seulontahetkellä ja vahvistettiin tutkimuksella ABPM ennen satunnaistusta < 150/90 mmHg
- Ei muutoksia verenpainelääkkeisiin tai diureetteihin (mukaan lukien annos) 3 kuukauteen ennen seulontakäyntiä
- Kohtuullinen natriumin saanti seulonnassa, joka määritellään arvioiduksi päivittäinen natriumin saanti >2,3/vrk, joka on arvioitu ruokatiheyskyselystä (FFQ)
- Itse ilmoittama halu muuttaa ruokavalion saantia pitkällä aikavälillä ja noudattaa suunnattuja suosituksia 2 vuoden ajan.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu krooninen munuaissairaus (CKD) tai viimeisin eGFR ≤60ml/min/1,73m2
- Osallistujia, jotka eivät ole oikeutettuja COSIP:iin eGFR:nsä perusteella, pyydetään osallistumaan meneillään olevaan natriumin saanti kroonisen munuaissairauden (STICK) -tutkimukseen.
Aiemmat sydän- ja verisuonisairaudet:
- Sydäninfarkti
- Aiempi perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA)
- Aivohalvaus (aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA] ei ole poissulkemiskriteeri)
Lääketieteellinen diagnoosi, jonka tiedetään liittyvän epänormaaliin munuaisten natriumin erittymiseen, mukaan lukien seuraavat:
- Bartterin oireyhtymä
- SIADH
- Diabetes insipidus
- Seerumin natrium < 125 mmol
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, joka määritellään NYHA-luokan III/IV luokkana TAI vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤30 %
- Suuriannoksinen loop- tai tiatsididiureettihoito, joka ylittää frusemidin 80mg, bumetanidin 2mg, hydroklooritiatsidin 50mg, bendroflumetiatsidin 2,5mg, indapamidin 2,5mg, metolatsonin 2,5mg ja tiatsiididiureetin kokonaisvuorokausiannoksen tai molempien käyttö
- Ei pysty noudattamaan tutkimusryhmän koulutusohjeita
- Määrätty runsaasti suolaa sisältävä ruokavalio, vähäsuolainen ruokavalio tai natriumbikarbonaatti
- Oireinen posturaalinen hypotensio tai hoitoa asentohypotensioon
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien takrolimuusi, syklosporiini, atsatiopriini tai mykofenolaattimofetiili, nykyinen tai äskettäinen käyttö (yhden kuukauden sisällä)
- Raskaus tai imetys
- Ei pysty noudattamaan 24 tunnin virtsankeräämistä tai sairaus, joka vaikeuttaa 24 tunnin virtsankeräämistä (esim. vaikea virtsankarkailu)
- Osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä vakavan rinnakkaissairauden tai muun tekijän vuoksi (esim. kyvyttömyys matkustaa seurantakäynneille, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö) tutkimusryhmän mielestä
- Kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään tutkijan mielestä tunnetuksi dementiadiagnoosiksi tai kyvyttömyyteen antaa tietoinen suostumus kognitiivisen heikentymisen vuoksi
- Painoindeksi (BMI) <20 kg/m2 tai BMI>40 kg/m2
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempi allokaatio tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumin vähentäminen
Tavanomaisen hoidon lisäksi interventioryhmään satunnaistetut saavat erityistä neuvontaa käyttäytymis- ja ympäristötekijöistä, jotka edistävät natriumin vähentämistä satunnaistamisen jälkeen ja kaikilla satunnaistamisen jälkeisillä käynneillä, tavoitteena natriumin saanti <100 mmol/vrk (<2,3g/vrk) .
|
Tavanomaisen hoidon lisäksi interventioryhmään satunnaistetut saavat erityistä neuvontaa käyttäytymis- ja ympäristötekijöistä, jotka edistävät natriumin vähentämistä satunnaistamisen jälkeen ja kaikilla spesifioiduilla satunnaistamisen jälkeisillä käynneillä, joissa keskitytään natriumin saantiin.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon, osallistuvat myös ravitsemusterapeutin kehittämään terveellisen ruokailun opastusistuntoon, mutta he eivät saa erityisiä natriumin saantia koskevia suosituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kardiovaskulaarisissa biomarkkereissa (reniini)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Reniinin muutos lähtötasosta viimeiseen seurantaan, mitattuna satunnaistuksen ja viimeisen käynnin (T8) yhteydessä tehdyistä seerumimittauksista.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos kardiovaskulaarisissa biomarkkereissa (aldosteroni)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aldosteronin muutos lähtötilanteesta viimeiseen seurantaan, mitattuna satunnaistuksen ja viimeisen käynnin yhteydessä (T8) tehdyistä seerumimittauksista.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos kardiovaskulaarisissa biomarkkereissa (troponiini T)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Troponiini T:n muutos lähtötilanteesta viimeiseen seurantaan, mitattuna satunnaistuksen ja viimeisen käynnin yhteydessä tehdyistä seerumimittauksista (T8).
|
24 kuukautta
|
|
Muutos kardiovaskulaarisissa biomarkkereissa (Pro-BNP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pro-BNP:n muutos lähtötilanteesta lopulliseen seurantaan, mitattuna satunnaistuksen ja viimeisen käynnin yhteydessä tehdyistä seerumimittauksista (T8).
|
24 kuukautta
|
|
Muutos kardiovaskulaarisissa biomarkkereissa (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa lähtötilanteesta viimeiseen seurantaan, mitattuna satunnaistuksen ja viimeisen käynnin (T8) yhteydessä tehdyistä seerumimittauksista.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa mitattuna arviointitoiminnallisen tilan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Muutos 24 tunnin natriumin erittymisessä virtsaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos 24 tunnin natriumin erittymisessä virtsaan lähtötasosta viimeiseen käyntiin (kaksi vuotta)
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos 24 tunnin ambulatorisesta verenpainemittauksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos 24 tunnin ambulatorisesta verenpaineen seurannasta lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä (kaksi vuotta)
|
24 kuukautta
|
|
Muutos eGFR:ssä (MDRD-kaava)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos eGFR:ssä (MDRD-kaava) lähtötasosta lopulliseen seurantaan
|
24 kuukautta
|
|
Muutos eGFR:ssä (CKD-EPI-kaava)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos eGFR:ssä (CKD-EPI-kaava) lähtötasosta lopulliseen seurantaan
|
24 kuukautta
|
|
Muutos RNA:ssa mitattuna PAXgene RNA -verinäytteillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Tallennettujen kaatumisten lukumäärä, pyörtyminen ja esipyörtyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRBCRFG-010416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .