Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уточнение проекта оптимального потребления натрия (COSIP-1)

27 апреля 2021 г. обновлено: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway

Уточнение проекта оптимального потребления натрия - Задача 1

Артериальная гипертензия является ведущим фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) во всем мире, составляя 25-35% популяционной атрибутивной фракции. Потребление натрия (соли) является ключевым фактором, определяющим артериальное давление, и снижение потребления натрия стало важной целью популяционных вмешательств по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Однако существует значительная неопределенность в отношении оптимального уровня потребления натрия, связанного с наименьшим сердечно-сосудистым риском, а также того, различаются ли оптимальные уровни для разных групп населения и отдельных лиц. Международные и национальные руководства рекомендуют низкое потребление натрия (<2,3 г/день или ниже) для всех людей и поддерживают общепопуляционный подход к снижению содержания натрия. Большая часть населения мира (~95%) потребляет от 3 до 6 г натрия в день (среднее потребление 4,0 г в день), а это означает, что большинству людей потребуются серьезные изменения в их рационе для достижения рекомендуемой цели (<2 г). /день). Хотя имеются убедительные доказательства того, что высокое потребление натрия (>5 г/день) связано с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с низким или умеренным потреблением, доказательства того, что низкое потребление натрия (<2,0 г/день) связано с более низким риском сердечно-сосудистых заболеваний, чем умеренное потребление (2,0–5 г/день), непоследовательно и неубедительно. Исследователи планируют провести клиническое исследование фазы IIb, чтобы оценить роль низкого потребления натрия (по сравнению с умеренным) на сердечно-сосудистые биомаркеры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

269

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Galway, Ирландия
        • HRB Clinical Research Facility Galway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40 лет и старше
  • Систолическое артериальное давление <160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление <95 мм рт. ст. по трем показателям офисного артериального давления во время скрининга и подтверждено исследованием СМАД до рандомизации <150/90 мм рт. ст.
  • Никаких изменений в антигипертензивных или мочегонных препаратах (включая дозу) в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Потребление умеренного количества натрия при скрининге, определяемое как оценочное суточное потребление натрия >2,3/день, рассчитанное с помощью вопросника частоты приема пищи (FFQ).
  • Самооценка готовности изменить рацион питания в течение длительного периода времени и соблюдение рекомендаций в течение 2 лет.
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известное хроническое заболевание почек (ХБП) или недавняя рСКФ ≤60 мл/мин/1,73 м2
  • Участникам, которые не имеют права на участие в COSIP на основании их рСКФ, будет предложено принять участие в продолжающемся испытании «Потребление натрия при хроническом заболевании почек» (STICK).

  • Предшествующие сердечно-сосудистые заболевания:

    • Инфаркт миокарда
    • Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА)
    • Инсульт (перенесенная транзиторная ишемическая атака [ТИА] не является критерием исключения)

  • Медицинский диагноз, который, как известно, связан с аномальной экскрецией натрия почками, включая следующее:

    • синдром Бартера
    • SIADH
    • Несахарный диабет
  • Натрий сыворотки <125 ммоль
  • Тяжелая сердечная недостаточность, определяемая как класс III/IV по NYHA, ИЛИ фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤30%
  • Терапия высокими дозами петлевых или тиазидных диуретиков, превышение общей суточной дозы фуросемида 80 мг, буметанида 2 мг, гидрохлоротиазида 50 мг, бендрофлуметиазида 2,5 мг, индапамида 2,5 мг, метолазона 2,5 мг или применение как петлевого, так и тиазидного диуретиков
  • Невозможно следовать образовательным советам исследовательской группы
  • Предписанная диета с высоким содержанием соли, диета с низким содержанием соли или бикарбонат натрия
  • Симптоматическая постуральная гипотензия или лечение постуральной гипотензии
  • Текущее или недавнее использование (в течение одного месяца) иммунодепрессантов, включая такролимус, циклоспорин, азатиоприн или мофетил микофенолата
  • Беременность или лактация
  • Невозможно выполнить 24-часовой сбор мочи или состояние здоровья, затрудняющее 24-часовой сбор мочи (например, тяжелое недержание мочи)
  • Участник вряд ли будет соблюдать процедуры исследования или последующие визиты из-за тяжелого сопутствующего заболевания или другого фактора (например, неспособность путешествовать для повторных посещений, злоупотребление наркотиками или алкоголем) по мнению исследовательской группы
  • Когнитивное нарушение, определяемое как известный диагноз деменции или неспособность дать информированное согласие из-за когнитивного нарушения, по мнению исследователя.
  • Индекс массы тела (ИМТ) <20 кг/м2 или ИМТ>40 кг/м2
  • Участие в другом клиническом исследовании или предыдущее распределение в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сокращение натрия
В дополнение к обычному уходу пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, получат специальные консультации по поведенческим факторам и факторам окружающей среды, которые способствуют снижению содержания натрия после рандомизации и во время всех посещений после рандомизации, с целевым потреблением натрия <100 ммоль/день (<2,3 г/день). .
Поведенческий: Сокращение натрия
В дополнение к обычному уходу пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, получат специальные консультации по поведенческим факторам и факторам окружающей среды, которые способствуют снижению содержания натрия после рандомизации и во время всех указанных визитов после рандомизации, направленные на потребление натрия
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, рандомизированные для получения обычного ухода, также будут посещать разработанные диетологом занятия по здоровому питанию, но не получат конкретных рекомендаций по потреблению натрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечно-сосудистых биомаркеров (ренина)
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение ренина по сравнению с исходным уровнем до конечного наблюдения, измеренное по измерениям сыворотки, сделанным при рандомизации и последнем посещении (T8).
24 месяца
Изменение сердечно-сосудистых биомаркеров (альдостерон)
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение альдостерона от исходного уровня до конечного наблюдения, измеренное по измерениям сыворотки, проведенным при рандомизации и последнем посещении (T8).
24 месяца
Изменение сердечно-сосудистых биомаркеров (тропонин Т)
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение уровня тропонина Т от исходного уровня до конечного наблюдения, измеренное по измерениям сыворотки, проведенным при рандомизации и последнем посещении (Т8).
24 месяца
Изменение сердечно-сосудистых биомаркеров (Pro-BNP)
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение Pro-BNP от исходного уровня до конечного наблюдения, измеренное по измерениям сыворотки, сделанным при рандомизации и последнем посещении (T8).
24 месяца
Изменение сердечно-сосудистых биомаркеров (С-реактивный белок)
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем до конечного наблюдения, измеренное по измерениям сыворотки, проведенным при рандомизации и последнем посещении (T8).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального состояния, измеренное с помощью опросника оценки функционального состояния
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Изменение суточной экскреции натрия с мочой
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение 24-часовой экскреции натрия с мочой по сравнению с исходным уровнем до последнего визита (два года)
24 месяца
Изменение среднего систолического и диастолического артериального давления по данным 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение среднего систолического и диастолического артериального давления по данным 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления, завершенного при исходном и последнем визитах (два года)
24 месяца
Изменение рСКФ (формула MDRD)
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение рСКФ (формула MDRD) от исходного уровня до конечного наблюдения
24 месяца
Изменение рСКФ (формула CKD-EPI)
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение рСКФ (формула CKD-EPI) от исходного уровня до конечного наблюдения
24 месяца
Изменение РНК, измеренное с помощью образцов крови РНК PAXgene
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Количество зарегистрированных падений, обмороков и предобмороков
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Hospital Galway

Соавторы

National University of Ireland, Galway, Ireland
European Research Council

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRBCRFG-010416

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сокращение натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться