Projeto Esclarecendo a Ingestão Ideal de Sódio (COSIP-1)
27 de abril de 2021 atualizado por: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway
Projeto Esclarecendo a Ingestão Ideal de Sódio - Objetivo 1
A hipertensão é um dos principais fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV) em todo o mundo, representando 25-35% da fração atribuível à população.
A ingestão de sódio (sal) é um determinante chave da pressão arterial, e a redução da ingestão de sódio surgiu como um alvo importante para intervenções populacionais para prevenir DCV.
No entanto, existe uma incerteza considerável sobre o nível ideal de ingestão de sódio que está associado ao menor risco CV e se os níveis ideais diferem para diferentes populações e indivíduos.
Diretrizes internacionais e nacionais recomendam baixa ingestão de sódio (<2,3 g/dia, ou menos) em todas as pessoas e defendem uma abordagem de redução de sódio em toda a população.
A maioria da população mundial (~95%) consome entre 3 e 6g/dia de sódio (ingestão média de 4,0g/dia), o que significa que a maioria das pessoas precisará de uma grande mudança em sua dieta para atingir a meta recomendada (<2g /dia).
Embora haja evidências convincentes de que a ingestão elevada de sódio (>5g/dia) está associada a um risco aumentado de DCV, em comparação com a ingestão baixa ou moderada, a evidência de que a ingestão baixa de sódio (<2,0g/dia) está associada a um risco menor de DCV do que a ingestão moderada (2,0-5g/dia) é inconsistente e inconclusiva.
Os pesquisadores planejam realizar um ensaio clínico de Fase IIb para avaliar o papel da baixa ingestão de sódio (versus moderada) nos biomarcadores cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Galway, Irlanda
- HRB Clinical Research Facility Galway
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 anos ou mais
- Pressão arterial sistólica <160mmHg e pressão arterial diastólica <95mmHg em três leituras de pressão arterial no consultório no momento da triagem e confirmada por um estudo MAPA antes da randomização de <150/90mmHg
- Nenhuma alteração nos medicamentos anti-hipertensivos ou diuréticos (incluindo a dose) por 3 meses antes da consulta de triagem
- Consumo de ingestão moderada de sódio na triagem, definido como uma ingestão diária estimada de sódio > 2,3/dia estimada a partir do questionário de frequência alimentar (FFQ)
- Vontade autorreferida de modificar a ingestão alimentar durante um período sustentado e aderir às recomendações direcionadas ao longo de 2 anos.
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica conhecida (DRC) ou eGFR mais recente ≤60ml/min/1,73m2
- Os participantes inelegíveis para o COSIP com base em sua eGFR serão abordados sobre a entrada no estudo de Ingestão de Sódio na Doença Renal Crônica (STICK).
Doença cardiovascular anterior:
- Infarto do miocárdio
- Intervenção coronária percutânea (ICP) prévia ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA)
- AVC (ataque isquêmico transitório anterior [AIT] não é um critério de exclusão)
Diagnóstico médico conhecido por estar associado à excreção renal anormal de sódio, incluindo o seguinte:
- Síndrome de Bartter
- SIADH
- Diabetes insípido
- Sódio sérico <125mmol
- Insuficiência cardíaca grave definida como Classe III/IV da NYHA OU fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤30%
- Terapia com diuréticos de alça ou tiazida em alta dose, excedendo uma dose diária total de 80 mg de frusemida, 2 mg de bumetanida, 50 mg de hidroclorotiazida, 2,5 mg de bendroflumetiazida, 2,5 mg de indapamida, 2,5 mg de metolazona ou o uso de diuréticos de alça e tiazídicos
- Incapaz de seguir os conselhos educacionais da equipe de pesquisa
- Dieta com alto teor de sal prescrita, dieta com baixo teor de sal ou bicarbonato de sódio
- Hipotensão postural sintomática ou recebendo tratamento para hipotensão postural
- Uso atual ou recente (dentro de um mês) de medicamentos imunossupressores, incluindo tacrolimus, ciclosporina, azatioprina ou micofenolato de mofetil
- Gravidez ou lactação
- Incapaz de cumprir com as coletas urinárias de 24 horas ou condição médica que dificulte a coleta de urina de 24 horas (por exemplo, incontinência urinária grave)
- É improvável que o participante cumpra os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento devido a comorbidades graves ou outro fator (por exemplo, incapacidade de viajar para visitas de acompanhamento, uso indevido de drogas ou álcool) na opinião da equipe de pesquisa
- Comprometimento cognitivo definido como um diagnóstico conhecido de demência ou incapacidade de fornecer consentimento informado devido a comprometimento cognitivo na opinião do investigador
- Índice de Massa Corporal (IMC) <20 kg/m2 ou IMC>40 kg/m2
- Participar de outro ensaio clínico ou alocação anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução de Sódio
Além dos cuidados habituais, aqueles randomizados para o grupo de intervenção receberão aconselhamento específico sobre fatores comportamentais e ambientais que promovem a redução de sódio após a randomização e em todas as visitas pós-randomização, visando a ingestão de sódio <100mmol/dia (<2,3g/dia) .
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Além dos cuidados habituais, aqueles randomizados para o grupo de intervenção receberão aconselhamento específico sobre fatores comportamentais e ambientais que promovem a redução de sódio após a randomização e em todas as visitas pós-randomização especificadas, visando a ingestão de sódio de
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para os cuidados habituais também participarão de uma sessão de orientação alimentar saudável desenvolvida por nutricionista, mas não receberão recomendações específicas voltadas para a ingestão de sódio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos biomarcadores cardiovasculares (renina)
Prazo: 24 meses
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Alteração na renina desde o início até o acompanhamento final, medido a partir de medições séricas feitas na randomização e na visita final (T8).
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24 meses
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Alteração nos biomarcadores cardiovasculares (aldosterona)
Prazo: 24 meses
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Alteração na aldosterona desde o início até o acompanhamento final, medido a partir de medições séricas feitas na randomização e na visita final (T8).
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24 meses
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Alteração nos biomarcadores cardiovasculares (troponina T)
Prazo: 24 meses
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Alteração na troponina T desde o início até o acompanhamento final, medido a partir de medições séricas feitas na randomização e na visita final (T8).
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24 meses
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Alteração nos biomarcadores cardiovasculares (Pro-BNP)
Prazo: 24 meses
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Alteração no Pro-BNP desde o início até o acompanhamento final, medida a partir de medições séricas feitas na randomização e na visita final (T8).
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24 meses
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Alteração nos biomarcadores cardiovasculares (proteína C-reativa)
Prazo: 24 meses
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Alteração na proteína C-reativa desde o início até o acompanhamento final, medido a partir de medições séricas feitas na randomização e na visita final (T8).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado funcional conforme medido pelo questionário de avaliação do estado funcional
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de eventos cardiovasculares
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Alteração na excreção urinária de sódio em 24 horas
Prazo: 24 meses
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Mudança na excreção urinária de sódio em 24 horas desde o início até a consulta final (dois anos)
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24 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica média de monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas
Prazo: 24 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica média a partir do monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas concluído na consulta inicial e final (dois anos)
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24 meses
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Alteração na eGFR (fórmula MDRD)
Prazo: 24 meses
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Alteração na eGFR (fórmula MDRD) desde o início até o acompanhamento final
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24 meses
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Alteração na eGFR (fórmula CKD-EPI)
Prazo: 24 meses
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Alteração na eGFR (fórmula CKD-EPI) desde o início até o acompanhamento final
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24 meses
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Alteração no RNA medida por meio de amostras de sangue de RNA do PAXgene
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de quedas, síncope e pré-síncope registradas
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRBCRFG-010416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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