Projet de clarification de l'apport optimal en sodium (COSIP-1)
27 avril 2021 mis à jour par: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway
Projet de clarification de l'apport optimal en sodium - Objectif 1
L'hypertension est l'un des principaux facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV) dans le monde, représentant 25 à 35 % de la fraction attribuable à la population.
L'apport en sodium (sel) est un déterminant clé de la pression artérielle, et la réduction de l'apport en sodium est devenue une cible importante pour les interventions basées sur la population visant à prévenir les MCV.
Cependant, il existe une incertitude considérable quant au niveau optimal d'apport en sodium associé au risque CV le plus faible, et quant à savoir si les niveaux optimaux diffèrent selon les populations et les individus.
Les lignes directrices internationales et nationales recommandent un faible apport en sodium (<2,3 g/jour ou moins) chez toutes les personnes et préconisent une approche à l'échelle de la population pour réduire le sodium.
La plupart de la population mondiale (~95 %) consomme entre 3 et 6 g/jour de sodium (apport moyen de 4,0 g/jour), ce qui signifie que la plupart des gens auront besoin d'un changement majeur dans leur alimentation pour atteindre l'objectif de la recommandation (<2 g /jour).
Bien qu'il existe des preuves convaincantes qu'un apport élevé en sodium (> 5 g/jour) est associé à un risque accru de MCV, par rapport à un apport faible ou modéré, les preuves qu'un faible apport en sodium (< 2,0 g/jour) sont associées à un risque plus faible de MCV qu'un apport modéré (2,0 à 5 g/jour) est incohérent et non concluant.
Les chercheurs prévoient de mener un essai clinique de phase IIb pour évaluer le rôle d'un apport faible en sodium (versus modéré) sur les biomarqueurs cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
269
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Galway, Irlande
- HRB Clinical Research Facility Galway
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40 ans ou plus
- Pression artérielle systolique < 160 mmHg et pression artérielle diastolique < 95 mmHg sur trois mesures de la pression artérielle au cabinet au moment du dépistage et confirmée par une étude MAPA avant la randomisation de <150/90 mmHg
- Aucun changement dans les médicaments antihypertenseurs ou diurétiques (y compris la dose) pendant 3 mois avant la visite de dépistage
- Consommation modérée de sodium lors du dépistage, définie comme un apport quotidien estimé en sodium > 2,3/jour estimé à partir du questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ)
- Volonté autodéclarée de modifier l'apport alimentaire sur une période prolongée et de se conformer aux recommandations dirigées sur 2 ans.
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale chronique (MRC) connue ou DFGe le plus récent ≤ 60 ml/min/1,73 m2
- Les participants qui ne sont pas éligibles au COSIP en raison de leur eGFR seront contactés pour participer à l'essai en cours sur l'apport en sodium dans l'insuffisance rénale chronique (STICK).
Maladie cardiovasculaire antérieure :
- Infarctus du myocarde
- Antécédent d'intervention coronarienne percutanée (ICP) ou d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP)
- AVC (un antécédent d'accident ischémique transitoire [AIT] n'est pas un critère d'exclusion)
Diagnostic médical connu pour être associé à une excrétion rénale anormale de sodium, notamment :
- Syndrome de troc
- SIADH
- Diabète insipide
- Sodium sérique <125 mmol
- Insuffisance cardiaque sévère définie comme NYHA Classe III/IV OU fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 30 %
- Traitement par diurétique thiazidique ou de l'anse à forte dose, dépassant une dose quotidienne totale de 80 mg de frusémide, 2 mg de bumétanide, 50 mg d'hydrochlorothiazide, 2,5 mg de bendrofluméthiazide, 2,5 mg d'indapamide, 2,5 mg de métolazone ou l'utilisation à la fois d'un diurétique de l'anse et d'un diurétique thiazidique
- Incapable de suivre les conseils pédagogiques de l'équipe de recherche
- Régime riche en sel prescrit, régime pauvre en sel ou bicarbonate de sodium
- Hypotension orthostatique symptomatique ou recevant un traitement pour l'hypotension orthostatique
- Utilisation actuelle ou récente (moins d'un mois) de médicaments immunosuppresseurs, y compris le tacrolimus, la cyclosporine, l'azathioprine ou le mycophénolate mofétil
- Grossesse ou allaitement
- Incapable de se conformer aux prélèvements urinaires sur 24 heures ou condition médicale rendant difficile le prélèvement des prélèvements urinaires sur 24 heures (par ex. incontinence urinaire sévère)
- Il est peu probable que le participant se conforme aux procédures de l'étude ou aux visites de suivi en raison d'une maladie comorbide grave ou d'un autre facteur (par ex. incapacité de se déplacer pour les visites de suivi, abus de drogue ou d'alcool) de l'avis de l'équipe de recherche
- Trouble cognitif défini comme un diagnostic connu de démence ou une incapacité à fournir un consentement éclairé en raison d'un trouble cognitif de l'avis de l'investigateur
- Indice de masse corporelle (IMC) <20 kg/m2 ou IMC>40 kg/m2
- Participer à un autre essai clinique ou allocation précédente dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction du sodium
En plus des soins habituels, les personnes randomisées dans le bras d'intervention recevront des conseils spécifiques sur les facteurs comportementaux et environnementaux qui favorisent la réduction du sodium après la randomisation et lors de toutes les visites post-randomisation, ciblant un apport en sodium <100 mmol/jour (<2,3 g/jour) .
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En plus des soins habituels, les personnes randomisées dans le bras d'intervention recevront des conseils spécifiques sur les facteurs comportementaux et environnementaux qui favorisent la réduction du sodium après la randomisation et lors de toutes les visites post-randomisation spécifiées, ciblant l'apport en sodium des
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants randomisés aux soins habituels assisteront également à une séance de conseils sur une alimentation saine élaborée par un diététicien, mais ne recevront pas de recommandations spécifiques ciblant l'apport en sodium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des biomarqueurs cardiovasculaires (rénine)
Délai: 24mois
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Modification de la rénine entre le départ et le suivi final, mesurée à partir des mesures sériques prises lors de la randomisation et de la visite finale (T8).
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24mois
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Modification des biomarqueurs cardiovasculaires (aldostérone)
Délai: 24mois
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Variation de l'aldostérone entre le départ et le suivi final, mesurée à partir des mesures sériques prises lors de la randomisation et de la visite finale (T8).
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24mois
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Modification des biomarqueurs cardiovasculaires (troponine T)
Délai: 24mois
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Changement de la troponine T entre le départ et le suivi final, mesuré à partir des mesures sériques prises lors de la randomisation et de la visite finale (T8).
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24mois
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Modification des biomarqueurs cardiovasculaires (Pro-BNP)
Délai: 24mois
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Changement de Pro-BNP entre le début et le suivi final, mesuré à partir des mesures sériques prises lors de la randomisation et de la visite finale (T8).
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24mois
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Modification des biomarqueurs cardiovasculaires (protéine C-réactive)
Délai: 24mois
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Changement de la protéine C-réactive entre le départ et le suivi final, mesuré à partir des mesures sériques prises lors de la randomisation et de la visite finale (T8).
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'état fonctionnel tel que mesuré par le questionnaire d'évaluation de l'état fonctionnel
Délai: 24mois
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24mois
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Nombre d'événements cardiovasculaires
Délai: 24mois
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24mois
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Modification de l'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures
Délai: 24mois
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Modification de l'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures entre le départ et la visite finale (deux ans)
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24mois
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne à partir d'une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
Délai: 24mois
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Changement de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne à partir de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures effectuée lors de la consultation initiale et finale (deux ans)
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24mois
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Modification du DFGe (formule MDRD)
Délai: 24mois
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Modification de l'eGFR (formule MDRD) entre l'inclusion et le suivi final
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24mois
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Modification du DFGe (formule CKD-EPI)
Délai: 24mois
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Modification du DFGe (formule CKD-EPI) entre le départ et le suivi final
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24mois
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Modification de l'ARN mesurée à l'aide d'échantillons sanguins d'ARN PAXgene
Délai: 24mois
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24mois
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Nombre de chutes enregistrées, syncope et pré-syncope
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2016
Première publication (Estimation)
14 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRBCRFG-010416
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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