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Klärung des Projekts zur optimalen Natriumaufnahme (COSIP-1)

27. April 2021 aktualisiert von: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway

Klärung des Projekts zur optimalen Natriumaufnahme – Ziel 1

Bluthochdruck ist weltweit einer der führenden Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und macht 25–35 % der bevölkerungsbedingten Erkrankung aus. Die Aufnahme von Natrium (Salz) ist ein entscheidender Faktor für den Blutdruck, und die Reduzierung der Natriumaufnahme hat sich als wichtiges Ziel für bevölkerungsbezogene Interventionen zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen herausgestellt. Es besteht jedoch erhebliche Unsicherheit darüber, welches optimale Niveau der Natriumaufnahme mit dem geringsten kardiovaskulären Risiko verbunden ist und ob sich die optimalen Werte für verschiedene Bevölkerungsgruppen und Einzelpersonen unterscheiden. Internationale und nationale Richtlinien empfehlen eine niedrige Natriumaufnahme (<2,3 g/Tag oder weniger) bei allen Personen und befürworten einen bevölkerungsweiten Ansatz zur Natriumreduzierung. Der Großteil der Weltbevölkerung (~95 %) nimmt zwischen 3 und 6 g Natrium pro Tag zu sich (durchschnittliche Aufnahme 4,0 g/Tag), was bedeutet, dass die meisten Menschen eine umfassende Ernährungsumstellung benötigen, um den Richtwert (<2 g) zu erreichen /Tag). Während es überzeugende Beweise dafür gibt, dass eine hohe Natriumaufnahme (> 5 g/Tag) im Vergleich zu einer niedrigen oder mäßigen Aufnahme mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden ist, gibt es Hinweise darauf, dass eine niedrige Natriumaufnahme (<2,0 g/Tag) mit einem geringeren Risiko verbunden ist von CVD als eine moderate Einnahme (2,0–5 g/Tag) ist inkonsistent und nicht schlüssig. Die Forscher planen die Durchführung einer klinischen Phase-IIb-Studie, um die Rolle einer geringen Natriumaufnahme (im Vergleich zu einer mäßigen) auf kardiovaskulären Biomarkern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland
        • HRB Clinical Research Facility Galway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 Jahre oder älter
  • Systolischer Blutdruck <160 mmHg und diastolischer Blutdruck <95 mmHg bei drei Blutdruckmessungen in der Praxis zum Zeitpunkt des Screenings und bestätigt durch eine ABPM-Studie vor der Randomisierung von <150/90 mmHg
  • Keine Änderung der blutdrucksenkenden oder harntreibenden Medikamente (einschließlich der Dosis) für 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Verbrauch einer moderaten Natriumaufnahme beim Screening, definiert als eine geschätzte tägliche Natriumaufnahme von >2,3/Tag, geschätzt aus dem Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ)
  • Selbstberichtete Bereitschaft, die Nahrungsaufnahme über einen längeren Zeitraum zu ändern und sich über 2 Jahre an gezielte Empfehlungen zu halten.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte chronische Nierenerkrankung (CKD) oder jüngste eGFR ≤60 ml/min/1,73 m2
  • Teilnehmer, die aufgrund ihrer eGFR nicht für COSIP in Frage kommen, werden über die Teilnahme an der laufenden STICK-Studie (Sodium Intake in Chronic Kidney Disease) informiert.

  • Vorherige Herz-Kreislauf-Erkrankung:

    • Herzinfarkt
    • Vorherige perkutane Koronarintervention (PCI) oder perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA)
    • Schlaganfall (vorhergehende transitorische ischämische Attacke [TIA] ist kein Ausschlusskriterium)

  • Medizinische Diagnose, die bekanntermaßen mit einer abnormalen renalen Natriumausscheidung verbunden ist, einschließlich der folgenden:

    • Bartter-Syndrom
    • SIADH
    • Diabetes insipidus
  • Serumnatrium <125 mmol
  • Schwere Herzinsuffizienz, definiert als NYHA-Klasse III/IV ODER linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
  • Hochdosierte Schleifen- oder Thiaziddiuretika-Therapie, die eine tägliche Gesamtdosis von 80 mg Frusemid, 2 mg Bumetanid, 50 mg Hydrochlorothiazid, 2,5 mg Bendroflumethiazid, 2,5 mg Indapamid, 2,5 mg Metolazon überschreitet oder die Verwendung sowohl eines Schleifendiuretikums als auch eines Thiaziddiuretikums
  • Den pädagogischen Ratschlägen des Forschungsteams kann nicht Folge geleistet werden
  • Verordnete salzreiche Diät, salzarme Diät oder Natriumbikarbonat
  • Symptomatische posturale Hypotonie oder Behandlung einer posturalen Hypotonie
  • Aktuelle oder kürzliche Einnahme (innerhalb eines Monats) von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Tacrolimus, Cyclosporin, Azathioprin oder Mycophenolatmofetil
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, die 24-Stunden-Urinsammlung einzuhalten, oder medizinischer Zustand, der die Sammlung der 24-Stunden-Urinsammlung erschwert (z. B. schwere Harninkontinenz)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer die Studienabläufe oder Nachuntersuchungen aufgrund einer schweren komorbiden Erkrankung oder eines anderen Faktors einhält (z. B. Reiseunfähigkeit für Nachuntersuchungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch) nach Meinung des Forschungsteams
  • Kognitive Beeinträchtigung definiert als bekannte Demenzdiagnose oder Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung nach Ansicht des Prüfarztes
  • Body-Mass-Index (BMI) <20 kg/m2 oder BMI>40 kg/m2
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder frühere Zuteilung in dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumreduktion
Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhalten diejenigen, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, eine spezifische Beratung zu Verhaltens- und Umweltfaktoren, die die Natriumreduktion nach der Randomisierung und bei allen Besuchen nach der Randomisierung fördern, wobei eine Natriumaufnahme von <100 mmol/Tag (<2,3 g/Tag) angestrebt wird. .
Verhalten: Natriumreduktion
Zusätzlich zur üblichen Pflege erhalten diejenigen, die in den Interventionsarm randomisiert werden, eine spezifische Beratung zu Verhaltens- und Umweltfaktoren, die die Natriumreduktion nach der Randomisierung und bei allen festgelegten Besuchen nach der Randomisierung fördern und auf die Natriumaufnahme abzielen
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, nehmen auch an einer von einem Ernährungsberater entwickelten Beratungssitzung zu gesunder Ernährung teil, erhalten jedoch keine spezifischen Empfehlungen zur Natriumaufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung kardiovaskulärer Biomarker (Renin)
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des Renins vom Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung, gemessen anhand von Serummessungen bei der Randomisierung und dem letzten Besuch (T8).
24 Monate
Veränderung kardiovaskulärer Biomarker (Aldosteron)
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des Aldosterons vom Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung, gemessen anhand der Serummessungen bei der Randomisierung und dem letzten Besuch (T8).
24 Monate
Veränderung kardiovaskulärer Biomarker (Troponin T)
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des Troponin T vom Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung, gemessen anhand von Serummessungen bei der Randomisierung und dem letzten Besuch (T8).
24 Monate
Veränderung kardiovaskulärer Biomarker (Pro-BNP)
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des Pro-BNP vom Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung, gemessen anhand der Serummessungen bei der Randomisierung und dem letzten Besuch (T8).
24 Monate
Veränderung kardiovaskulärer Biomarker (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins vom Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung, gemessen anhand von Serummessungen bei der Randomisierung und dem letzten Besuch (T8).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Funktionsstatus, gemessen anhand des Fragebogens zur Bewertung des Funktionsstatus
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderung der 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (zwei Jahre)
24 Monate
Änderung des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks aufgrund der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (zwei Jahre)
24 Monate
Änderung der eGFR (MDRD-Formel)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der eGFR (MDRD-Formel) vom Ausgangswert bis zum endgültigen Follow-up
24 Monate
Änderung der eGFR (CKD-EPI-Formel)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der eGFR (CKD-EPI-Formel) vom Ausgangswert bis zum endgültigen Follow-up
24 Monate
Veränderung der RNA, gemessen durch PAXgene-RNA-Blutproben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der aufgezeichneten Stürze, Synkopen und Präsynkopen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Hospital Galway

Mitarbeiter

National University of Ireland, Galway, Ireland
European Research Council

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRBCRFG-010416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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