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Chiarimento del progetto di assunzione ottimale di sodio (COSIP-1)

27 aprile 2021 aggiornato da: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway

Chiarimento del progetto di assunzione ottimale di sodio - Obiettivo 1

L'ipertensione è uno dei principali fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD) a livello globale, rappresentando il 25-35% della frazione attribuibile alla popolazione. L'assunzione di sodio (sale) è un determinante chiave della pressione sanguigna e la riduzione dell'assunzione di sodio è emersa come un obiettivo importante per gli interventi basati sulla popolazione per prevenire le malattie cardiovascolari. Tuttavia, vi è una notevole incertezza sul livello ottimale di assunzione di sodio associato al rischio CV più basso e se i livelli ottimali differiscono per le diverse popolazioni e individui. Le linee guida internazionali e nazionali raccomandano un basso apporto di sodio (<2,3 g/giorno o inferiore) in tutte le persone e sostengono un approccio a livello di popolazione per ridurre il sodio. La maggior parte della popolazione mondiale (~95%) consuma tra 3 e 6 g/giorno di sodio (assunzione media 4,0 g/giorno), il che significa che la maggior parte delle persone richiederà un cambiamento importante nella propria dieta per raggiungere l'obiettivo delle linee guida (<2 g /giorno). Mentre vi sono prove convincenti che un'assunzione elevata di sodio (>5 g/die) è associata a un aumentato rischio di CVD, rispetto a un'assunzione bassa o moderata, l'evidenza che una bassa assunzione di sodio (<2,0 g/die) è associata a un rischio inferiore di CVD rispetto all'assunzione moderata (2,0-5 g/die) è incoerente e inconcludente. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio clinico di fase IIb per valutare il ruolo del basso apporto di sodio (rispetto al moderato) sui biomarcatori cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • HRB Clinical Research Facility Galway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40 anni o più
  • Pressione arteriosa sistolica <160 mmHg e pressione arteriosa diastolica <95 mmHg su tre letture della pressione arteriosa ambulatoriale al momento dello screening e confermata da uno studio ABPM prima della randomizzazione di <150/90 mmHg
  • Nessun cambiamento nei farmaci antipertensivi o diuretici (compresa la dose) per 3 mesi prima della visita di screening
  • Consumo di assunzione moderata di sodio allo screening, definito come un'assunzione giornaliera stimata di sodio di >2,3/giorno stimata dal questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
  • Disponibilità autodichiarata a modificare l'assunzione dietetica per un periodo prolungato e aderire alle raccomandazioni dirette per 2 anni.
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica (CKD) nota o eGFR più recente ≤60 ml/min/1,73 m2
  • I partecipanti che non sono idonei per COSIP in base al loro eGFR saranno contattati per entrare nello studio in corso sull'assunzione di sodio nella malattia renale cronica (STICK).

  • Precedenti malattie cardiovascolari:

    • Infarto miocardico
    • Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA)
    • Ictus (precedente attacco ischemico transitorio [TIA] non è un criterio di esclusione)

  • Diagnosi mediche note per essere associate a un'anomala escrezione renale di sodio, incluse le seguenti:

    • Sindrome di Bartter
    • SIADH
    • Diabete insipido
  • Sodio sierico <125mmol
  • Insufficienza cardiaca grave definita come classe NYHA III/IV OPPURE frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤30%
  • Terapia con diuretici dell'ansa o tiazidici ad alto dosaggio, superando una dose giornaliera totale di furosemide 80 mg, bumetanide 2 mg, idroclorotiazide 50 mg, bendroflumetiazide 2,5 mg, indapamide 2,5 mg, metolazone 2,5 mg o l'uso sia di un diuretico dell'ansa che di un diuretico tiazidico
  • Incapace di seguire i consigli educativi del gruppo di ricerca
  • Dieta prescritta ad alto contenuto di sale, dieta a basso contenuto di sale o bicarbonato di sodio
  • Ipotensione posturale sintomatica o in trattamento per ipotensione posturale
  • Uso attuale o recente (entro un mese) di farmaci immunosoppressori tra cui tacrolimus, ciclosporina, azatioprina o micofenolato mofetile
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapace di rispettare le raccolte urinarie delle 24 ore o condizione medica che rende difficile la raccolta delle urine delle 24 ore (ad es. incontinenza urinaria grave)
  • È improbabile che il partecipante si attenga alle procedure dello studio o alle visite di follow-up a causa di una grave comorbidità o di altri fattori (ad es. incapacità di viaggiare per visite di controllo, abuso di droghe o alcol) secondo il parere del gruppo di ricerca
  • Compromissione cognitiva definita come diagnosi nota di demenza o incapacità di fornire il consenso informato a causa di compromissione cognitiva secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Indice di massa corporea (BMI) <20 kg/m2 o BMI>40 kg/m2
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o precedente allocazione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione del sodio
Oltre alle cure abituali, i pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno una consulenza specifica sui fattori comportamentali e ambientali che promuovono la riduzione del sodio dopo la randomizzazione e in tutte le visite post-randomizzazione, mirando all'assunzione di sodio di <100mmol/giorno (<2,3 g/giorno) .
Comportamentale: Riduzione del sodio
Oltre alle cure abituali, i pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno una consulenza specifica sui fattori comportamentali e ambientali che promuovono la riduzione del sodio dopo la randomizzazione e in tutte le visite post-randomizzazione specificate, mirando all'assunzione di sodio di
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti randomizzati alle cure abituali parteciperanno anche a una sessione di orientamento alimentare sana sviluppata da un dietista, ma non riceveranno raccomandazioni specifiche sull'assunzione di sodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei biomarcatori cardiovascolari (renina)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della renina dal basale al follow-up finale, misurata dalle misurazioni sieriche effettuate alla randomizzazione e alla visita finale (T8).
24 mesi
Modifica dei biomarcatori cardiovascolari (aldosterone)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dell'aldosterone dal basale al follow-up finale, misurata dalle misurazioni sieriche effettuate alla randomizzazione e alla visita finale (T8).
24 mesi
Modifica dei biomarcatori cardiovascolari (troponina T)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della troponina T dal basale al follow-up finale, misurata dalle misurazioni sieriche effettuate alla randomizzazione e alla visita finale (T8).
24 mesi
Variazione dei biomarcatori cardiovascolari (Pro-BNP)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione del Pro-BNP dal basale al follow-up finale, misurata dalle misurazioni sieriche effettuate alla randomizzazione e alla visita finale (T8).
24 mesi
Modifica dei biomarcatori cardiovascolari (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della proteina C-reattiva dal basale al follow-up finale, misurata dalle misurazioni sieriche effettuate alla randomizzazione e alla visita finale (T8).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato funzionale misurato dal questionario sullo stato funzionale di valutazione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione dell'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dell'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore dal basale alla visita finale (due anni)
24 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica media dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica media dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore completato al basale e alla visita finale (due anni)
24 mesi
Variazione di eGFR (formula MDRD)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dell'eGFR (formula MDRD) dal basale al follow-up finale
24 mesi
Variazione dell'eGFR (formula CKD-EPI)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dell'eGFR (formula CKD-EPI) dal basale al follow-up finale
24 mesi
Variazione dell'RNA misurata attraverso campioni di sangue PAXgene RNA
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di cadute registrate, sincope e pre-sincope
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Hospital Galway

Collaboratori

National University of Ireland, Galway, Ireland
European Research Council

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRBCRFG-010416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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