Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt objasnění optimálního příjmu sodíku (COSIP-1)

27. dubna 2021 aktualizováno: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway

Projekt objasnění optimálního příjmu sodíku – cíl 1

Hypertenze je celosvětově předním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a představuje 25–35 % podílu populace, který lze připsat. Příjem sodíku (soli) je klíčovým faktorem krevního tlaku a snížení příjmu sodíku se ukázalo jako důležitý cíl intervencí zaměřených na prevenci KVO. Existuje však značná nejistota ohledně optimální úrovně příjmu sodíku, která je spojena s nejnižším KV rizikem, a zda se optimální úrovně liší pro různé populace a jednotlivce. Mezinárodní a národní směrnice doporučují nízký příjem sodíku (<2,3 g/den nebo méně) u všech osob a obhajují celopopulační přístup ke snížení sodíku. Většina světové populace (~ 95 %) konzumuje mezi 3 a 6 g/den sodíku (průměrný příjem 4,0 g/den), což znamená, že většina lidí bude potřebovat zásadní změnu ve své stravě, aby dosáhla doporučeného cíle (< 2 g /den). Zatímco existují přesvědčivé důkazy, že vysoký příjem sodíku (>5 g/den) je spojen se zvýšeným rizikem KVO, ve srovnání s nízkým nebo středním příjmem, důkazy, že nízký příjem sodíku (<2,0 g/den) je spojen s nižším rizikem KVO než mírný příjem (2,0-5 g/den) je nekonzistentní a neprůkazný. Výzkumníci plánují provést klinickou studii fáze IIb, aby vyhodnotili roli nízkého příjmu sodíku (proti střednímu) na kardiovaskulární biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • HRB Clinical Research Facility Galway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 let nebo starší
  • Systolický krevní tlak <160 mmHg a diastolický krevní tlak <95 mmHg na třech měřeních krevního tlaku v kanceláři v době screeningu a potvrzené studií ABPM před randomizací <150/90 mmHg
  • Žádná změna antihypertenzních nebo diuretických léků (včetně dávky) po dobu 3 měsíců před návštěvou screeningu
  • Spotřeba mírného příjmu sodíku při screeningu, definovaná jako odhadovaný denní příjem sodíku > 2,3/den odhadovaný z dotazníku frekvence jídla (FFQ)
  • Samostatná ochota upravit příjem stravy po delší dobu a dodržovat řízená doporučení po dobu 2 let.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známé chronické onemocnění ledvin (CKD) nebo nejnovější eGFR ≤ 60 ml/min/1,73 m2
  • Účastníci, kteří nejsou způsobilí pro COSIP na základě jejich eGFR, budou osloveni, aby vstoupili do probíhající studie příjmu sodíku u chronického onemocnění ledvin (STICK).

  • Předchozí kardiovaskulární onemocnění:

    • Infarkt myokardu
    • Předchozí perkutánní koronární intervence (PCI) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA)
    • Cévní mozková příhoda (předchozí tranzitorní ischemická ataka [TIA] není vylučovacím kritériem)

  • Lékařská diagnóza, o které je známo, že je spojena s abnormálním vylučováním sodíku ledvinami, včetně následujících:

    • Bartterův syndrom
    • SIADH
    • Diabetes insipidus
  • Sodík v séru <125 mmol
  • Těžké srdeční selhání definované jako NYHA třídy III/IV NEBO ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 %
  • Vysokodávková kličková nebo thiazidová diuretická terapie překračující celkovou denní dávku frusemidu 80 mg, bumetanidu 2 mg, hydrochlorothiazidu 50 mg, bendroflumethiazidu 2,5 mg, indapamidu 2,5 mg, metolazonu 2,5 mg nebo použití obou dithiazidových kliček a dithiazidu
  • Nedokážu se řídit výchovnými radami výzkumného týmu
  • Předepsaná dieta s vysokým obsahem soli, dieta s nízkým obsahem soli nebo hydrogenuhličitan sodný
  • Symptomatická posturální hypotenze nebo léčba posturální hypotenze
  • Současné nebo nedávné užívání (do jednoho měsíce) imunosupresivních léků včetně takrolimu, cyklosporinu, azathioprinu nebo mykofenolátmofetilu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dodržet 24hodinový odběr moči nebo zdravotní stav ztěžuje odběr 24hodinového odběru moči (např. těžká inkontinence moči)
  • Je nepravděpodobné, že by účastník dodržel studijní postupy nebo následné návštěvy z důvodu závažného komorbidního onemocnění nebo jiného faktoru (např. neschopnost cestovat na následné návštěvy, zneužívání drog nebo alkoholu) podle názoru výzkumného týmu
  • Kognitivní porucha definovaná jako známá diagnóza demence nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy podle názoru zkoušejícího
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <20 kg/m2 nebo BMI>40 kg/m2
  • Účast v jiné klinické studii nebo předchozí alokace v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení sodíku
Kromě obvyklé péče dostanou osoby randomizované do intervenční větve specifické poradenství ohledně behaviorálních a environmentálních faktorů, které podporují redukci sodíku po randomizaci a při všech návštěvách po randomizaci s cílem příjem sodíku <100 mmol/den (<2,3 g/den) .
Behaviorální: Snížení sodíku
Kromě obvyklé péče dostanou osoby randomizované do intervenční větve specifické poradenství o behaviorálních a environmentálních faktorech, které podporují redukci sodíku po randomizaci a při všech specifikovaných porandomizačních návštěvách se zaměřením na příjem sodíku
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do obvyklé péče se také zúčastní porady zdravé výživy vyvinuté dietologem, ale nedostanou konkrétní doporučení zaměřená na příjem sodíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiovaskulárních biomarkerů (Renin)
Časové okno: 24 měsíců
Změna reninu od výchozí hodnoty do konečného sledování, měřená na základě měření v séru provedených při randomizaci a poslední návštěvě (T8).
24 měsíců
Změna kardiovaskulárních biomarkerů (aldosteron)
Časové okno: 24 měsíců
Změna aldosteronu od výchozí hodnoty do konečného sledování, měřená na základě měření v séru provedených při randomizaci a poslední návštěvě (T8).
24 měsíců
Změna kardiovaskulárních biomarkerů (troponin T)
Časové okno: 24 měsíců
Změna troponinu T od výchozí hodnoty do konečného sledování, měřená z měření séra provedených při randomizaci a poslední návštěvě (T8).
24 měsíců
Změna kardiovaskulárních biomarkerů (Pro-BNP)
Časové okno: 24 měsíců
Změna Pro-BNP od výchozí hodnoty do konečného sledování, měřená z měření séra provedených při randomizaci a poslední návštěvě (T8).
24 měsíců
Změna kardiovaskulárních biomarkerů (C-reaktivní protein)
Časové okno: 24 měsíců
Změna C-reaktivního proteinu od výchozího stavu do konečného sledování, měřená z měření séra provedených při randomizaci a poslední návštěvě (T8).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního stavu měřená dotazníkem hodnocení funkčního stavu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna 24hodinového vylučování sodíku močí
Časové okno: 24 měsíců
Změna 24hodinového vylučování sodíku v moči od výchozího stavu do poslední návštěvy (dva roky)
24 měsíců
Změna průměrného systolického a diastolického krevního tlaku z 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku
Časové okno: 24 měsíců
Změna průměrného systolického a diastolického krevního tlaku z 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku dokončeného na začátku a na poslední návštěvě (dva roky)
24 měsíců
Změna eGFR (vzorec MDRD)
Časové okno: 24 měsíců
Změna eGFR (vzorec MDRD) z výchozí hodnoty do konečného sledování
24 měsíců
Změna v eGFR (CKD-EPI vzorec)
Časové okno: 24 měsíců
Změna eGFR (vzorec CKD-EPI) od výchozí hodnoty do konečného sledování
24 měsíců
Změna v RNA měřená prostřednictvím vzorků krve PAXgene RNA
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet zaznamenaných pádů, synkop a předsynkop
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Hospital Galway

Spolupracovníci

National University of Ireland, Galway, Ireland
European Research Council

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRBCRFG-010416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení sodíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit