Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afklaring af Optimal Sodium Intake Project (COSIP-1)

27. april 2021 opdateret af: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway

Afklaring af optimalt natriumindtag-projekt - Mål 1

Hypertension er en førende risikofaktor for kardiovaskulær sygdom (CVD) globalt og tegner sig for 25-35% af den befolkningsrelaterede fraktion. Indtagelse af natrium (salt) er en nøgledeterminant for blodtrykket, og reduktion af natriumindtaget er dukket op som et vigtigt mål for befolkningsbaserede interventioner for at forhindre hjerte-kar-sygdomme. Der er dog betydelig usikkerhed om det optimale niveau af natriumindtag, der er forbundet med laveste CV-risiko, og om optimale niveauer er forskellige for forskellige populationer og individer. Internationale og nationale retningslinjer anbefaler lavt natriumindtag (<2,3 g/dag eller lavere) hos alle personer og går ind for en befolkningsdækkende tilgang til at reducere natrium. Det meste af verdens befolkning (~95%) indtager mellem 3 og 6g/dag natrium (gennemsnitligt indtag 4,0g/dag), hvilket betyder, at de fleste mennesker vil kræve en større ændring af deres kost for at nå det vejledende mål (<2g) /dag). Mens der er overbevisende beviser for, at højt natriumindtag (>5 g/dag) er forbundet med en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme sammenlignet med lavt eller moderat indtag, er beviset for, at lavt natriumindtag (<2,0 g/dag) forbundet med en lavere risiko af CVD end moderat indtag (2,0-5g/dag) er inkonsekvent og inkonklusivt. Efterforskerne planlægger at udføre et klinisk fase IIb-studie for at evaluere rollen af ​​lavt natriumindtag (versus moderat) på kardiovaskulære biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland
        • HRB Clinical Research Facility Galway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 år eller ældre
  • Systolisk blodtryk <160 mmHg og diastolisk blodtryk <95 mmHg på tre kontorblodtryksmålinger på tidspunktet for screening og bekræftet af en undersøgelse ABPM før randomisering af <150/90 mmHg
  • Ingen ændring i antihypertensive eller vanddrivende medicin (inklusive dosis) i 3 måneder før screeningsbesøg
  • Forbrug af moderat natriumindtag ved screening, defineret som et estimeret dagligt natriumindtag på >2,3/dag estimeret ud fra spørgeskema med madfrekvens (FFQ)
  • Selvrapporteret villighed til at ændre kostindtaget over en længere periode og følge de rettede anbefalinger over 2 år.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kronisk nyresygdom (CKD) eller seneste eGFR ≤60ml/min/1,73m2
  • Deltagere, der ikke er berettiget til COSIP baseret på deres eGFR, vil blive kontaktet om at deltage i det igangværende forsøg med natriumindtagelse ved kronisk nyresygdom (STICK).

  • Tidligere hjerte-kar-sygdom:

    • Myokardieinfarkt
    • Tidligere perkutan koronar intervention (PCI) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)
    • Slagtilfælde (tidligere forbigående iskæmisk anfald [TIA] er ikke et udelukkelseskriterium)

  • Medicinsk diagnose, der vides at være forbundet med unormal renal natriumudskillelse, herunder følgende:

    • Bartter syndrom
    • SIADH
    • Diabetes insipidus
  • Serumnatrium <125mmol
  • Svær hjertesvigt defineret som NYHA klasse III/IV ELLER venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤30 %
  • Højdosis loop- eller thiaziddiuretikabehandling, der overstiger en samlet daglig dosis af frusemid 80 mg, bumetanid 2 mg, hydrochlorthiazid 50 mg, bendroflumethiazid 2,5 mg, indapamid 2,5 mg, metolazon 2,5 mg eller brugen af ​​både et loop- og thiaziddiuretikum
  • Ude af stand til at følge forskerholdets pædagogiske råd
  • Foreskrevet diæt med højt saltindhold, lavt saltindhold eller natriumbicarbonat
  • Symptomatisk postural hypotension eller behandling for postural hypotension
  • Aktuel eller nylig brug (inden for en måned) af immunsuppressiv medicin, herunder tacrolimus, cyclosporin, azathioprin eller mycophenolatmofetil
  • Graviditet eller amning
  • Ude af stand til at overholde 24-timers urinopsamlinger eller medicinsk tilstand, der gør indsamling af 24-timers urinopsamling vanskelig (f. svær urininkontinens)
  • Det er usandsynligt, at deltageren vil overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgningsbesøg på grund af alvorlig komorbid sygdom eller anden faktor (f. manglende evne til at rejse til opfølgende besøg, stof- eller alkoholmisbrug) efter forskerholdets vurdering
  • Kognitiv svækkelse defineret som en kendt diagnose af demens eller manglende evne til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse efter investigators mening
  • Body Mass Index (BMI) <20 kg/m2 eller BMI>40 kg/m2
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller tidligere tildeling i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumreduktion
Ud over sædvanlig pleje vil de randomiserede til interventionsarmen modtage specifik rådgivning om adfærdsmæssige og miljømæssige faktorer, der fremmer natriumreduktion efter randomisering og ved alle post-randomiseringsbesøg, målrettet natriumindtag på <100 mmol/dag (<2,3 g/dag) .
Adfærdsmæssigt: Natriumreduktion
Ud over sædvanlig pleje vil de randomiserede til interventionsarmen modtage specifik rådgivning om adfærds- og miljøfaktorer, der fremmer natriumreduktion efter randomisering og ved alle specificerede post-randomiseringsbesøg, målrettet natriumindtag af
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil også deltage i en diætistudviklet vejledningssession om sund kost, men vil ikke modtage specifikke anbefalinger rettet mod natriumindtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiovaskulære biomarkører (Renin)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i renin fra baseline til endelig opfølgning, målt ud fra serummålinger taget ved randomisering og sidste besøg (T8).
24 måneder
Ændring i kardiovaskulære biomarkører (aldosteron)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i aldosteron fra baseline til endelig opfølgning, målt ud fra serummålinger taget ved randomisering og sidste besøg (T8).
24 måneder
Ændring i kardiovaskulære biomarkører (Troponin T)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i troponin T fra baseline til endelig opfølgning, målt ud fra serummålinger taget ved randomisering og sidste besøg (T8).
24 måneder
Ændring i kardiovaskulære biomarkører (Pro-BNP)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i Pro-BNP fra baseline til endelig opfølgning, målt ud fra serummålinger taget ved randomisering og sidste besøg (T8).
24 måneder
Ændring i kardiovaskulære biomarkører (C-reaktivt protein)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i C-reaktivt protein fra baseline til endelig opfølgning, målt ud fra serummålinger taget ved randomisering og sidste besøg (T8).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel status målt ved spørgeskemaet til vurderingsfunktionsstatus
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i 24-timers urinudskillelse af natrium
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i 24-timers urinudskillelse af natrium fra baseline til sidste besøg (to år)
24 måneder
Ændring i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk fra 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk fra 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning afsluttet ved baseline og sidste besøg (to år)
24 måneder
Ændring i eGFR (MDRD-formel)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i eGFR (MDRD-formel) fra baseline til endelig opfølgning
24 måneder
Ændring i eGFR(CKD-EPI formel)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i eGFR (CKD-EPI formel) fra baseline til endelig opfølgning
24 måneder
Ændring i RNA målt gennem PAXgene RNA-blodprøver
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal registrerede fald, synkope og pre-synkope
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Hospital Galway

Samarbejdspartnere

National University of Ireland, Galway, Ireland
European Research Council

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRBCRFG-010416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Natriumreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner