Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clarifying Optimal Sodium Intake Project (COSIP-1)

27 april 2021 uppdaterad av: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway

Klargörande av optimalt natriumintag-projekt - Mål 1

Hypertoni är en ledande riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom (CVD) globalt, och står för 25-35 % av den befolkningsrelaterade andelen. Natrium (salt) intag är en viktig bestämningsfaktor för blodtrycket, och att minska natriumintaget har framstått som ett viktigt mål för befolkningsbaserade insatser för att förhindra hjärt-kärlsjukdom. Det finns dock stor osäkerhet om den optimala nivån av natriumintag som är förknippad med lägsta CV-risk, och om optimala nivåer skiljer sig åt för olika populationer och individer. Internationella och nationella riktlinjer rekommenderar lågt natriumintag (<2,3 g/dag eller lägre) hos alla personer och förespråkar en befolkningsomfattande strategi för att minska natrium. Största delen av världens befolkning (~95 %) konsumerar mellan 3 och 6 g/dag av natrium (genomsnittligt intag 4,0 g/dag), vilket innebär att de flesta människor kommer att behöva en stor förändring av sin kost för att uppnå det riktvärde målet (<2 g). /dag). Även om det finns övertygande bevis för att högt natriumintag (>5 g/dag) är associerat med en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom, jämfört med lågt eller måttligt intag, är bevisen för att lågt natriumintag (<2,0 g/dag) associerat med en lägre risk av CVD än måttligt intag (2,0-5g/dag) är inkonsekvent och ofullständigt. Utredarna planerar att genomföra en klinisk fas IIb-studie för att utvärdera rollen av lågt natriumintag (mot måttligt) på kardiovaskulära biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

269

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Galway, Irland
        • HRB Clinical Research Facility Galway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40 år eller äldre
  • Systoliskt blodtryck <160 mmHg och diastoliskt blodtryck <95 mmHg på tre kontorsblodtrycksavläsningar vid tidpunkten för screening och bekräftat av en studie ABPM före randomisering av <150/90 mmHg
  • Ingen förändring av antihypertensiva eller diuretika (inklusive dos) under 3 månader före screeningbesök
  • Konsumtion av måttligt natriumintag vid screening, definierat som ett uppskattat dagligt natriumintag på >2,3/dag beräknat från enkäten med matfrekvens (FFQ)
  • Självrapporterad vilja att modifiera kostintaget under långvarig period och följa riktade rekommendationer under 2 år.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd kronisk njursjukdom (CKD) eller senaste eGFR ≤60ml/min/1,73m2
  • Deltagare som inte är berättigade till COSIP baserat på deras eGFR kommer att kontaktas om att gå in i det pågående försöket med natriumintag vid kronisk njursjukdom (STICK).

  • Tidigare hjärt-kärlsjukdom:

    • Hjärtinfarkt
    • Tidigare perkutan koronar intervention (PCI) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)
    • Stroke (tidigare övergående ischemisk attack [TIA] är inte ett uteslutningskriterium)

  • Medicinsk diagnos som är känd för att vara associerad med onormal njurutsöndring av natrium, inklusive följande:

    • Bartters syndrom
    • SIADH
    • Diabetes insipidus
  • Serumnatrium <125mmol
  • Svår hjärtsvikt definierad som NYHA klass III/IV ELLER vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) ≤30 %
  • Högdosbehandling med loop- eller tiaziddiuretika som överstiger en total daglig dos av frusemid 80 mg, bumetanid 2 mg, hydroklortiazid 50 mg, bendroflumetiazid 2,5 mg, indapamid 2,5 mg, metolazon 2,5 mg eller användning av både ett loop- och tiaziddiuretikum
  • Det går inte att följa forskargruppens utbildningsråd
  • Föreskriven diet med hög salthalt, diet med låg salthalt eller natriumbikarbonat
  • Symtomatisk postural hypotoni eller behandling för postural hypotoni
  • Pågående eller nyligen använda (inom en månad) av immunsuppressiva läkemedel inklusive takrolimus, ciklosporin, azatioprin eller mykofenolatmofetil
  • Graviditet eller amning
  • Kan inte följa 24-timmars urininsamling eller medicinskt tillstånd som gör det svårt att samla 24-timmars urin (t. svår urininkontinens)
  • Det är osannolikt att deltagaren kommer att följa studieprocedurer eller uppföljningsbesök på grund av svår samtidig sjukdom eller annan faktor (t.ex. oförmåga att resa för uppföljningsbesök, drog- eller alkoholmissbruk) enligt forskargruppens uppfattning
  • Kognitiv funktionsnedsättning definieras som en känd diagnos av demens eller oförmåga att ge informerat samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning enligt utredarens uppfattning
  • Body Mass Index (BMI) <20 kg/m2 eller BMI>40 kg/m2
  • Deltagande i en annan klinisk prövning eller tidigare tilldelning i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumreduktion
Utöver vanlig vård kommer de som randomiseras till interventionsarmen att få specifik rådgivning om beteende- och miljöfaktorer som främjar natriumreduktion efter randomisering och vid alla besök efter randomisering, med inriktning på ett natriumintag på <100 mmol/dag (<2,3 g/dag) .
Beteende: Natriumreduktion
Utöver vanlig vård kommer de som randomiseras till interventionsarmen att få specifik rådgivning om beteende- och miljöfaktorer som främjar natriumreduktion efter randomisering och vid alla specificerade besök efter randomisering, med inriktning på natriumintag av
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare som randomiserats till vanlig vård kommer också att delta i en dietistutvecklad hälsosam kostvägledning men kommer inte att få specifika rekommendationer som riktar sig till natriumintag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kardiovaskulära biomarkörer (Renin)
Tidsram: 24 månader
Förändring i renin från baslinje till slutlig uppföljning, mätt från serummätningar tagna vid randomisering och slutbesök (T8).
24 månader
Förändring i kardiovaskulära biomarkörer (aldosteron)
Tidsram: 24 månader
Förändring i aldosteron från baslinje till slutlig uppföljning, mätt från serummätningar tagna vid randomisering och slutbesök (T8).
24 månader
Förändring i kardiovaskulära biomarkörer (Troponin T)
Tidsram: 24 månader
Förändring i troponin T från baslinje till slutlig uppföljning, mätt från serummätningar tagna vid randomisering och slutbesök (T8).
24 månader
Förändring i kardiovaskulära biomarkörer (Pro-BNP)
Tidsram: 24 månader
Förändring i Pro-BNP från baslinje till slutlig uppföljning, mätt från serummätningar tagna vid randomisering och slutbesök (T8).
24 månader
Förändring i kardiovaskulära biomarkörer (C-reaktivt protein)
Tidsram: 24 månader
Förändring i C-reaktivt protein från baslinje till slutlig uppföljning, mätt från serummätningar tagna vid randomisering och slutbesök (T8).
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionsstatus mätt med frågeformuläret för bedömningsfunktionsstatus
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal kardiovaskulära händelser
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändring i 24-timmars urinutsöndring av natrium
Tidsram: 24 månader
Förändring i 24-timmars urinutsöndring av natrium från baslinje till sista besök (två år)
24 månader
Förändring i genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck från 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: 24 månader
Förändring i genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck från 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning avslutad vid baslinjen och sista besöket (två år)
24 månader
Ändring i eGFR (MDRD-formel)
Tidsram: 24 månader
Förändring i eGFR (MDRD-formel) från baslinje till slutlig uppföljning
24 månader
Ändring i eGFR(CKD-EPI-formel)
Tidsram: 24 månader
Förändring i eGFR (CKD-EPI-formel) från baslinje till slutlig uppföljning
24 månader
Förändring i RNA mätt genom PAXgene RNA-blodprover
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal registrerade fall, synkope och pre-synkope
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Hospital Galway

Samarbetspartners

National University of Ireland, Galway, Ireland
European Research Council

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Första postat (Uppskatta)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRBCRFG-010416

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Natriumreduktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera