阐明最佳钠摄入量项目 (COSIP-1)
2021年4月27日 更新者：Dr Andrew Smyth、University College Hospital Galway
阐明最佳钠摄入量项目 - 目标 1
高血压是全球心血管疾病 (CVD) 的主要危险因素，占人口归因分数的 25-35%。
钠（盐）摄入量是血压的关键决定因素，减少钠摄入量已成为以人群为基础的预防心血管疾病干预措施的重要目标。
然而，与最低 CV 风险相关的最佳钠摄入水平以及不同人群和个体的最佳水平是否不同存在相当大的不确定性。
国际和国家指南建议所有人低钠摄入量（<2.3 克/天或更低），并提倡在全人群范围内采取减少钠摄入的方法。
世界上大多数人 (~95%) 的钠摄入量在 3 到 6 克/天之间（平均摄入量 4.0 克/天），这意味着大多数人需要对他们的饮食做出重大改变，以达到指南目标（<2 克） /天）。
虽然有令人信服的证据表明高钠摄入量（>5 克/天）与 CVD 风险增加相关，但与低或中等摄入量相比，低钠摄入量（<2.0 克/天）与较低风险相关的证据CVD 比适度摄入量（2.0-5 克/天）不一致且不确定。
研究人员计划进行一项 IIb 期临床试验，以评估低钠摄入（相对于中等）对心血管生物标志物的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
269
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Galway、爱尔兰
- HRB Clinical Research Facility Galway
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 40 岁或以上
- 筛选时三个诊室血压读数的收缩压 <160mmHg 和舒张压 <95mmHg，并经一项研究证实随机分组前 ABPM <150/90mmHg
- 筛选访问前 3 个月内抗高血压或利尿药物（包括剂量）没有变化
- 筛查时钠摄入量适中，定义为根据食物频率问卷 (FFQ) 估算的每日钠摄入量 >2.3/天
- 自我报告愿意在持续时间内改变饮食摄入量，并在 2 年内遵守指导建议。
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 已知慢性肾病 (CKD) 或最近的 eGFR ≤60ml/min/1.73m2
- 根据 eGFR 不符合 COSIP 资格的参与者将被告知参加正在进行的慢性肾脏病钠摄入量 (STICK) 试验。
以前的心血管疾病：
- 心肌梗塞
- 既往经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)
- 中风（既往短暂性脑缺血发作 [TIA] 不是排除标准）
已知与肾钠排泄异常相关的医学诊断，包括：
- 巴特综合征
- SIADH
- 尿崩症
- 血清钠<125mmol
- 严重心力衰竭定义为 NYHA III/IV 级或左心室射血分数 (LVEF) ≤30%
- 大剂量袢利尿剂或噻嗪类利尿剂治疗，每日总剂量超过呋塞米 80mg、布美他尼 2mg、氢氯噻嗪 50mg、苄氟噻嗪 2.5mg、吲达帕胺 2.5mg、美托拉宗 2.5mg 或同时使用袢利尿剂和噻嗪类利尿剂
- 无法听从研究团队的教育建议
- 处方高盐饮食、低盐饮食或碳酸氢钠
- 有症状的体位性低血压或接受体位性低血压治疗
- 当前或最近（一个月内）使用免疫抑制药物，包括他克莫司、环孢菌素、硫唑嘌呤或吗替麦考酚酯
- 怀孕或哺乳
- 无法遵守 24 小时尿液采集，或医疗条件使 24 小时尿液采集变得困难（例如 严重尿失禁）
- 由于严重的合并症或其他因素（例如， 无法旅行进行后续访问、吸毒或酗酒）研究小组认为
- 认知障碍定义为已知的痴呆诊断或研究者认为由于认知障碍而无法提供知情同意
- 身体质量指数 (BMI) <20 kg/m2 或 BMI>40 kg/m2
- 参与另一项临床试验或之前分配到本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：减钠
除了常规护理外，那些被随机分配到干预组的人将接受有关行为和环境因素的具体咨询，这些因素会在随机化后和所有随机化后访问中促进钠减少，目标是钠摄入量 <100 毫摩尔/天（<2.3 克/天） .
|
除了常规护理外，那些被随机分配到干预组的人将接受有关行为和环境因素的具体咨询，这些因素会在随机化后和所有指定的随机化后访视中促进钠减少，目标是钠摄入量
|
|
无干预：日常护理
随机接受常规护理的参与者还将参加营养师制定的健康饮食指导课程，但不会收到针对钠摄入量的具体建议。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心血管生物标志物（肾素）的变化
大体时间：24个月
|
肾素从基线到最后一次随访的变化，根据随机化和最后一次就诊 (T8) 时的血清测量值进行测量。
|
24个月
|
|
心血管生物标志物（醛固酮）的变化
大体时间：24个月
|
醛固酮从基线到最终随访的变化，根据随机化和最终访视 (T8) 时的血清测量值进行测量。
|
24个月
|
|
心血管生物标志物（肌钙蛋白 T）的变化
大体时间：24个月
|
肌钙蛋白 T 从基线到最终随访的变化，根据随机化和最终访视 (T8) 时的血清测量值测量。
|
24个月
|
|
心血管生物标志物 (Pro-BNP) 的变化
大体时间：24个月
|
Pro-BNP 从基线到最终随访的变化，根据随机化和最终访视 (T8) 时的血清测量值进行测量。
|
24个月
|
|
心血管生物标志物的变化（C-反应蛋白）
大体时间：24个月
|
C 反应蛋白从基线到最终随访的变化，根据随机化和最终访视 (T8) 时的血清测量值进行测量。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过评估功能状态问卷测量的功能状态变化
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
|
心血管事件的数量
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
|
24 小时尿钠排泄量的变化
大体时间：24个月
|
从基线到最后一次就诊（两年）的 24 小时尿钠排泄量变化
|
24个月
|
|
24 小时动态血压监测的平均收缩压和舒张压变化
大体时间：24个月
|
在基线和最后一次访问（两年）时完成的 24 小时动态血压监测的平均收缩压和舒张压变化
|
24个月
|
|
EGFR 的变化（MDRD 公式）
大体时间：24个月
|
EGFR（MDRD 公式）从基线到最终随访的变化
|
24个月
|
|
EGFR 的变化（CKD-EPI 公式）
大体时间：24个月
|
EGFR（CKD-EPI 公式）从基线到最终随访的变化
|
24个月
|
|
通过 PAXgene RNA 血液样本测量的 RNA 变化
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
|
记录的跌倒、晕厥和先兆晕厥的次数
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月13日
首次发布 (估计)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.