Proyecto Clarificación de la Ingesta Óptima de Sodio (COSIP-1)
27 de abril de 2021 actualizado por: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway
Proyecto Clarificación de la Ingesta Óptima de Sodio - Objetivo 1
La hipertensión es uno de los principales factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) a nivel mundial y representa el 25-35 % de la fracción atribuible a la población.
La ingesta de sodio (sal) es un determinante clave de la presión arterial, y la reducción de la ingesta de sodio se ha convertido en un objetivo importante para las intervenciones basadas en la población para prevenir las enfermedades cardiovasculares.
Sin embargo, existe una incertidumbre considerable sobre el nivel óptimo de ingesta de sodio que se asocia con el riesgo CV más bajo y si los niveles óptimos difieren para diferentes poblaciones e individuos.
Las pautas internacionales y nacionales recomiendan una ingesta baja de sodio (<2,3 g/día o menos) en todas las personas y abogan por un enfoque poblacional para reducir el sodio.
La mayoría de la población mundial (~95 %) consume entre 3 y 6 g/día de sodio (ingesta media de 4,0 g/día), lo que significa que la mayoría de las personas necesitarán un cambio importante en su dieta para lograr el objetivo de la guía (<2 g /día).
Si bien existe evidencia convincente de que la ingesta alta de sodio (>5 g/día) se asocia con un mayor riesgo de ECV, en comparación con la ingesta baja o moderada, la evidencia de que la ingesta baja de sodio (<2,0 g/día) se asocia con un riesgo menor de CVD que la ingesta moderada (2,0-5 g/día) es inconsistente y no concluyente.
Los investigadores planean realizar un ensayo clínico de fase IIb para evaluar el papel de la ingesta baja de sodio (frente a la moderada) en los biomarcadores cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
269
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Galway, Irlanda
- HRB Clinical Research Facility Galway
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 años o más
- Presión arterial sistólica <160 mmHg y presión arterial diastólica <95 mmHg en tres lecturas de presión arterial en el consultorio en el momento de la selección y confirmadas por un MAPA del estudio antes de la aleatorización de <150/90 mmHg
- Sin cambios en los medicamentos antihipertensivos o diuréticos (incluida la dosis) durante los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Consumo de ingesta moderada de sodio en la selección, definida como una ingesta diaria estimada de sodio de >2,3/día estimada a partir del cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ)
- Disposición autoinformada para modificar la ingesta dietética durante un período prolongado y cumplir con las recomendaciones dirigidas durante 2 años.
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica (ERC) conocida o TFGe más reciente ≤60 ml/min/1,73 m2
- A los participantes que no sean elegibles para el COSIP en función de su eGFR se les pedirá que ingresen al ensayo en curso Ingesta de sodio en la enfermedad renal crónica (STICK).
Enfermedad cardiovascular previa:
- Infarto de miocardio
- Intervención coronaria percutánea (PCI) previa o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA)
- Accidente cerebrovascular (el ataque isquémico transitorio [AIT] previo no es un criterio de exclusión)
Diagnóstico médico que se sabe que está asociado con la excreción renal anormal de sodio, incluidos los siguientes:
- Síndrome de Bartter
- SIADH
- Diabetes insípida
- Sodio sérico <125mmol
- Insuficiencia cardíaca grave definida como NYHA Clase III/IV O fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤30 %
- Tratamiento con diuréticos tiazídicos o de asa en dosis altas que excedan la dosis diaria total de 80 mg de furosemida, 2 mg de bumetanida, 50 mg de hidroclorotiazida, 2,5 mg de bendroflumetiazida, 2,5 mg de indapamida, 2,5 mg de metolazona o el uso de diuréticos de asa y tiazídicos
- Incapaz de seguir los consejos educativos del equipo de investigación.
- Dieta alta en sal prescrita, dieta baja en sal o bicarbonato de sodio
- Hipotensión postural sintomática o en tratamiento por hipotensión postural
- Uso actual o reciente (dentro de un mes) de medicamentos inmunosupresores, incluidos tacrolimus, ciclosporina, azatioprina o micofenolato mofetilo
- Embarazo o lactancia
- Incapaz de cumplir con las recolecciones de orina de 24 horas, o condición médica que dificulta la recolección de orina de 24 horas (p. incontinencia urinaria severa)
- Es poco probable que el participante cumpla con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento debido a una enfermedad comórbida grave u otro factor (p. incapacidad para viajar para visitas de seguimiento, abuso de drogas o alcohol) en opinión del equipo de investigación
- Deterioro cognitivo definido como un diagnóstico conocido de demencia o incapacidad para dar un consentimiento informado debido al deterioro cognitivo en opinión del investigador
- Índice de Masa Corporal (IMC) <20 kg/m2 o IMC>40 kg/m2
- Participar en otro ensayo clínico o asignación previa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción de sodio
Además de la atención habitual, los asignados al azar al brazo de intervención recibirán asesoramiento específico sobre factores conductuales y ambientales que promueven la reducción de sodio después de la asignación al azar y en todas las visitas posteriores a la asignación al azar, con el objetivo de una ingesta de sodio de <100 mmol/día (<2,3 g/día) .
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Además de la atención habitual, los asignados al azar al brazo de intervención recibirán asesoramiento específico sobre factores conductuales y ambientales que promuevan la reducción de sodio después de la asignación al azar y en todas las visitas posteriores a la asignación al azar especificadas, centrándose en la ingesta de sodio de
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a la atención habitual también asistirán a una sesión de orientación sobre alimentación saludable desarrollada por un dietista, pero no recibirán recomendaciones específicas dirigidas a la ingesta de sodio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en biomarcadores cardiovasculares (Renina)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en la renina desde el inicio hasta el seguimiento final, medido a partir de mediciones séricas tomadas en la aleatorización y la visita final (T8).
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24 meses
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Cambio en biomarcadores cardiovasculares (Aldosterona)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en la aldosterona desde el inicio hasta el seguimiento final, medido a partir de mediciones séricas tomadas en la aleatorización y la visita final (T8).
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24 meses
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Cambio en biomarcadores cardiovasculares (Troponina T)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en la troponina T desde el inicio hasta el seguimiento final, medido a partir de mediciones séricas tomadas en la aleatorización y la visita final (T8).
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24 meses
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Cambio en biomarcadores cardiovasculares (Pro-BNP)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en Pro-BNP desde el inicio hasta el seguimiento final, medido a partir de mediciones séricas tomadas en la aleatorización y la visita final (T8).
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24 meses
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Cambio en biomarcadores cardiovasculares (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en la proteína C reactiva desde el inicio hasta el seguimiento final, medido a partir de mediciones séricas tomadas en la aleatorización y la visita final (T8).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado funcional medido por el cuestionario de evaluación del estado funcional
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio en la excreción de sodio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en la excreción de sodio en orina de 24 horas desde el inicio hasta la visita final (dos años)
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24 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica media de la monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica media a partir de la monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas completada al inicio y en la visita final (dos años)
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24 meses
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Cambio en eGFR (fórmula MDRD)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en eGFR (fórmula MDRD) desde el inicio hasta el seguimiento final
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24 meses
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Cambio en eGFR (fórmula CKD-EPI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en eGFR (fórmula CKD-EPI) desde el inicio hasta el seguimiento final
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24 meses
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Cambio en el ARN medido a través de muestras de sangre de ARN PAXgene
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de caídas, síncopes y presíncopes registrados
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRBCRFG-010416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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