Klargjøring av Optimal Sodium Intake Project (COSIP-1)
27. april 2021 oppdatert av: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway
Klargjøring av optimalt natriuminntak-prosjekt – mål 1
Hypertensjon er en ledende risikofaktor for hjerte- og karsykdom (CVD) globalt, og utgjør 25-35 % av den populasjonstilskrivelige andelen.
Inntak av natrium (salt) er en nøkkeldeterminant for blodtrykket, og å redusere natriuminntaket har dukket opp som et viktig mål for populasjonsbaserte intervensjoner for å forhindre hjerte- og karsykdommer.
Det er imidlertid betydelig usikkerhet om det optimale nivået av natriuminntak som er assosiert med lavest CV-risiko, og om optimale nivåer er forskjellige for ulike populasjoner og individer.
Internasjonale og nasjonale retningslinjer anbefaler lavt natriuminntak (<2,3 g/dag eller lavere) hos alle personer, og tar til orde for en befolkningsomfattende tilnærming til å redusere natrium.
Mesteparten av verdens befolkning (~95 %) bruker mellom 3 og 6 g/dag av natrium (gjennomsnittlig inntak 4,0 g/dag), noe som betyr at de fleste vil trenge en stor endring i kostholdet for å nå veiledende mål (<2g). /dag).
Selv om det er overbevisende bevis på at høyt natriuminntak (>5 g/dag) er assosiert med økt risiko for hjerte- og karsykdommer, sammenlignet med lavt eller moderat inntak, er beviset på at lavt natriuminntak (<2,0 g/dag) assosiert med lavere risiko av CVD enn moderat inntak (2,0-5g/dag) er inkonsekvent og inkonsekvent.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en fase IIb klinisk studie for å evaluere rollen til lavt natriuminntak (versus moderat) på kardiovaskulære biomarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
269
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- HRB Clinical Research Facility Galway
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 år eller eldre
- Systolisk blodtrykk <160 mmHg og diastolisk blodtrykk <95 mmHg på tre kontorblodtrykkmålinger ved screening og bekreftet av en studie ABPM før randomisering av <150/90 mmHg
- Ingen endring i antihypertensive eller vanndrivende medisiner (inkludert dose) i 3 måneder før screeningbesøk
- Forbruk av moderat natriuminntak ved screening, definert som et estimert daglig natriuminntak på >2,3/dag estimert fra spørreskjema for matfrekvens (FFQ)
- Selvrapportert vilje til å modifisere kostinntaket over langvarig periode, og følge retningslinjene over 2 år.
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kronisk nyresykdom (CKD) eller siste eGFR ≤60ml/min/1,73m2
- Deltakere som ikke er kvalifisert for COSIP basert på deres eGFR vil bli kontaktet om å delta i den pågående prøven med natriuminntak ved kronisk nyresykdom (STICK).
Tidligere kardiovaskulær sykdom:
- Hjerteinfarkt
- Tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI) eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA)
- Hjerneslag (tidligere forbigående iskemisk angrep [TIA] er ikke et eksklusjonskriterium)
Medisinsk diagnose som er kjent for å være assosiert med unormal renal natriumutskillelse, inkludert følgende:
- Bartter syndrom
- SIADH
- Diabetes insipidus
- Serumnatrium <125mmol
- Alvorlig hjertesvikt definert som NYHA klasse III/IV ELLER venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤30 %
- Høydose sløyfe- eller tiaziddiuretikabehandling, som overskrider en total daglig dose av frusemid 80 mg, bumetanid 2 mg, hydroklortiazid 50 mg, bendroflumetiazid 2,5 mg, indapamid 2,5 mg, metolazon 2,5 mg eller bruk av både et loop- og tiaziddiuretikum
- Kan ikke følge pedagogiske råd fra forskerteamet
- Foreskrevet diett med høyt salt, lavt salthold eller natriumbikarbonat
- Symptomatisk postural hypotensjon eller behandling for postural hypotensjon
- Nåværende eller nylig bruk (innen en måned) av immundempende medisiner inkludert takrolimus, ciklosporin, azatioprin eller mykofenolatmofetil
- Graviditet eller amming
- Ikke i stand til å overholde 24-timers urinprøvetaking, eller medisinsk tilstand som gjør innsamling av 24-timers urinprøve vanskelig (f. alvorlig urininkontinens)
- Det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk på grunn av alvorlig komorbid sykdom eller annen faktor (f. manglende evne til å reise for oppfølgingsbesøk, narkotika- eller alkoholmisbruk) etter forskergruppens oppfatning
- Kognitiv svikt definert som en kjent diagnose av demens eller manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt etter etterforskerens mening
- Kroppsmasseindeks (BMI) <20 kg/m2 eller BMI>40 kg/m2
- Deltar i en annen klinisk studie eller tidligere tildeling i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Natriumreduksjon
I tillegg til vanlig pleie, vil de som er randomisert til intervensjonsarmen få spesifikk rådgivning om atferds- og miljøfaktorer som fremmer natriumreduksjon etter randomisering og ved alle post-randomiseringsbesøk, rettet mot et natriuminntak på <100 mmol/dag (<2,3 g/dag) .
|
I tillegg til vanlig pleie, vil de som er randomisert til intervensjonsarmen få spesifikk rådgivning om atferds- og miljøfaktorer som fremmer natriumreduksjon etter randomisering og ved alle spesifiserte post-randomiseringsbesøk, rettet mot natriuminntak av
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er randomisert til vanlig omsorg vil også delta på en kostholdsveiledning utviklet av en dietist, men vil ikke motta spesifikke anbefalinger rettet mot natriuminntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiovaskulære biomarkører (Renin)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i renin fra baseline til endelig oppfølging, målt fra serummålinger tatt ved randomisering og siste besøk (T8).
|
24 måneder
|
|
Endring i kardiovaskulære biomarkører (aldosteron)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i aldosteron fra baseline til endelig oppfølging, målt fra serummålinger tatt ved randomisering og siste besøk (T8).
|
24 måneder
|
|
Endring i kardiovaskulære biomarkører (Troponin T)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i troponin T fra baseline til endelig oppfølging, målt fra serummålinger tatt ved randomisering og siste besøk (T8).
|
24 måneder
|
|
Endring i kardiovaskulære biomarkører (Pro-BNP)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i Pro-BNP fra baseline til endelig oppfølging, målt fra serummålinger tatt ved randomisering og siste besøk (T8).
|
24 måneder
|
|
Endring i kardiovaskulære biomarkører (C-reaktivt protein)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i C-reaktivt protein fra baseline til endelig oppfølging, målt fra serummålinger tatt ved randomisering og siste besøk (T8).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonsstatus målt ved spørreskjemaet for vurderingsfunksjonsstatus
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antall kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Endring i 24-timers urinutskillelse av natrium
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i 24-timers urinutskillelse av natrium fra baseline til siste besøk (to år)
|
24 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk fra 24-timers ambulant blodtrykksmåling
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk fra 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling fullført ved baseline og siste besøk (to år)
|
24 måneder
|
|
Endring i eGFR (MDRD-formel)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i eGFR (MDRD-formel) fra baseline til endelig oppfølging
|
24 måneder
|
|
Endring i eGFR(CKD-EPI-formel)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i eGFR (CKD-EPI formel) fra baseline til endelig oppfølging
|
24 måneder
|
|
Endring i RNA målt gjennom PAXgene RNA-blodprøver
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antall registrerte fall, synkope og pre-synkope
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRBCRFG-010416
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .