Wyjaśnienie projektu optymalnego spożycia sodu (COSIP-1)
27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway
Wyjaśnienie projektu dotyczącego optymalnego spożycia sodu — cel 1
Nadciśnienie tętnicze jest wiodącym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) na całym świecie, stanowiąc 25-35% frakcji populacji, którą można przypisać.
Spożycie sodu (soli) jest kluczowym wyznacznikiem ciśnienia krwi, a ograniczenie spożycia sodu stało się ważnym celem interwencji populacyjnych mających na celu zapobieganie CVD.
Istnieje jednak znaczna niepewność co do optymalnego poziomu spożycia sodu, który wiąże się z najniższym ryzykiem sercowo-naczyniowym, oraz czy poziomy optymalne różnią się dla różnych populacji i osób.
Międzynarodowe i krajowe wytyczne zalecają niskie spożycie sodu (<2,3 g/dzień lub mniej) u wszystkich osób i opowiadają się za ogólnopopulacyjnym podejściem do redukcji sodu.
Większość światowej populacji (~95%) spożywa od 3 do 6 g sodu dziennie (średnie spożycie 4,0 g dziennie), co oznacza, że większość ludzi będzie wymagać znacznej zmiany w diecie, aby osiągnąć zalecany cel (<2 g /dzień).
Chociaż istnieją przekonujące dowody na to, że wysokie spożycie sodu (>5 g/dobę) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób układu krążenia w porównaniu z niskim lub umiarkowanym spożyciem, dowody na to, że niskie spożycie sodu (<2,0 g/dobę) wiąże się z niższym ryzykiem CVD niż umiarkowane spożycie (2,0-5 g dziennie) jest niespójne i niejednoznaczne.
Badacze planują przeprowadzić badanie kliniczne fazy IIb, aby ocenić rolę niskiego spożycia sodu (w porównaniu z umiarkowanym) na biomarkery sercowo-naczyniowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
269
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Galway, Irlandia
- HRB Clinical Research Facility Galway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40 lat lub więcej
- Skurczowe ciśnienie krwi <160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <95 mmHg na trzech odczytach ciśnienia krwi w gabinecie podczas badania przesiewowego i potwierdzone badaniem ABPM przed randomizacją <150/90 mmHg
- Brak zmiany leków przeciwnadciśnieniowych lub moczopędnych (w tym dawkowania) przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową
- Spożycie umiarkowanego spożycia sodu podczas badania przesiewowego, zdefiniowane jako szacunkowe dzienne spożycie sodu >2,3/dzień, oszacowane na podstawie kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ)
- Zgłoszona przez siebie chęć modyfikowania sposobu żywienia przez dłuższy czas i przestrzegania zaleceń w ciągu 2 lat.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znana przewlekła choroba nerek (CKD) lub ostatnio przebyty eGFR ≤60 ml/min/1,73 m2
- Uczestnicy, którzy nie kwalifikują się do COSIP na podstawie ich eGFR, zostaną poproszeni o udział w trwającym badaniu dotyczącym spożycia sodu w przewlekłej chorobie nerek (STICK).
Przebyta choroba układu krążenia:
- Zawał mięśnia sercowego
- Przebyta przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA)
- Udar mózgu (przebyty przemijający napad niedokrwienny [TIA] nie jest kryterium wykluczającym)
Rozpoznanie medyczne, o którym wiadomo, że jest związane z nieprawidłowym wydalaniem sodu przez nerki, w tym:
- syndrom Barttera
- SIADH
- Moczówka prosta
- Sód w surowicy <125 mmol
- Ciężka niewydolność serca zdefiniowana jako klasa III/IV wg NYHA LUB frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤30%
- Leczenie dużymi dawkami diuretyków pętlowych lub tiazydowych, przekraczające całkowitą dawkę dobową frusemidu 80 mg, bumetanidu 2 mg, hydrochlorotiazydu 50 mg, bendroflumetiazydu 2,5 mg, indapamidu 2,5 mg, metolazonu 2,5 mg lub stosowanie zarówno diuretyku pętlowego, jak i tiazydowego
- Niemożność zastosowania się do zaleceń edukacyjnych zespołu badawczego
- Zalecana dieta bogata w sól, dieta uboga w sól lub wodorowęglan sodu
- Objawowe niedociśnienie ortostatyczne lub leczenie niedociśnienia ortostatycznego
- Obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu jednego miesiąca) leków immunosupresyjnych, w tym takrolimusu, cyklosporyny, azatiopryny lub mykofenolanu mofetylu
- Ciąża lub laktacja
- Niezdolność do przestrzegania całodobowych zbiórek moczu lub stan zdrowia utrudniający zbiórkę całodobową (np. ciężkie nietrzymanie moczu)
- Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania lub wizyt kontrolnych z powodu ciężkiej choroby współistniejącej lub innego czynnika (np. niemożność wyjazdu na wizyty kontrolne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu) w opinii zespołu badawczego
- Zaburzenia funkcji poznawczych definiowane jako znane rozpoznanie otępienia lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody z powodu zaburzeń funkcji poznawczych w opinii badacza
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <20 kg/m2 lub BMI>40 kg/m2
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub poprzednia alokacja do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redukcja sodu
Oprócz zwykłej opieki, osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają szczegółowe porady dotyczące czynników behawioralnych i środowiskowych, które sprzyjają redukcji sodu po randomizacji i podczas wszystkich wizyt porandomizacyjnych, przy docelowym spożyciu sodu <100 mmol/dzień (<2,3 g/dzień). .
|
Oprócz zwykłej opieki osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają szczegółowe porady dotyczące czynników behawioralnych i środowiskowych, które sprzyjają redukcji sodu po randomizacji i podczas wszystkich określonych wizyt porandomizacyjnych, ukierunkowane na spożycie sodu w
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej opieki wezmą również udział w opracowanej przez dietetyka sesji poradnictwa dotyczącego zdrowego odżywiania, ale nie otrzymają szczegółowych zaleceń dotyczących spożycia sodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biomarkerów sercowo-naczyniowych (renina)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana reniny od wartości początkowej do końcowej obserwacji, mierzona na podstawie pomiarów surowicy wykonanych podczas randomizacji i wizyty końcowej (T8).
|
24 miesiące
|
|
Zmiana biomarkerów sercowo-naczyniowych (aldosteron)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana aldosteronu od wartości początkowej do końcowej obserwacji, mierzona na podstawie pomiarów surowicy wykonanych podczas randomizacji i wizyty końcowej (T8).
|
24 miesiące
|
|
Zmiana biomarkerów sercowo-naczyniowych (Troponina T)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana stężenia troponiny T od wizyty początkowej do końcowej obserwacji, mierzona na podstawie pomiarów w surowicy wykonanych podczas randomizacji i wizyty końcowej (T8).
|
24 miesiące
|
|
Zmiana biomarkerów sercowo-naczyniowych (Pro-BNP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana poziomu Pro-BNP od punktu początkowego do końcowego okresu obserwacji, mierzona na podstawie pomiarów surowicy wykonanych podczas randomizacji i wizyty końcowej (T8).
|
24 miesiące
|
|
Zmiana biomarkerów sercowo-naczyniowych (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego od wartości początkowej do końcowej obserwacji, mierzona na podstawie pomiarów surowicy wykonanych podczas randomizacji i wizyty końcowej (T8).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Liczba incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Zmiana dobowego wydalania sodu z moczem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana 24-godzinnego wydalania sodu z moczem od wizyty początkowej do wizyty końcowej (dwa lata)
|
24 miesiące
|
|
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi z 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi z 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi zakończonego podczas wizyty początkowej i końcowej (dwa lata)
|
24 miesiące
|
|
Zmiana eGFR (wzór MDRD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana eGFR (wzór MDRD) od wizyty początkowej do końcowej obserwacji
|
24 miesiące
|
|
Zmiana eGFR (wzór CKD-EPI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana eGFR (wzór CKD-EPI) od wizyty początkowej do końcowej obserwacji
|
24 miesiące
|
|
Zmiana RNA mierzona za pomocą próbek krwi PAXgene RNA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Liczba zarejestrowanych upadków, omdleń i stanów przedomdleniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRBCRFG-010416
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .