Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verduidelijking van project voor optimale natriuminname (COSIP-1)

27 april 2021 bijgewerkt door: Dr Andrew Smyth, University College Hospital Galway

Project Optimale natriuminname verduidelijken - Doelstelling 1

Hypertensie is wereldwijd een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten (CVD), goed voor 25-35% van de aan de bevolking toe te schrijven fractie. De inname van natrium (zout) is een belangrijke determinant van de bloeddruk, en het verminderen van de inname van natrium is een belangrijk doel gebleken voor op de bevolking gebaseerde interventies om HVZ te voorkomen. Er bestaat echter aanzienlijke onzekerheid over het optimale niveau van natriuminname dat geassocieerd is met het laagste CV risico, en of optimale niveaus verschillen voor verschillende populaties en individuen. Internationale en nationale richtlijnen bevelen een lage natriuminname aan (<2,3 g/dag of lager) voor alle personen en pleiten voor een populatiebrede aanpak om natrium te verminderen. Het grootste deel van de wereldbevolking (~95%) consumeert tussen de 3 en 6 g/dag natrium (gemiddelde inname 4,0 g/dag), wat betekent dat de meeste mensen een grote verandering in hun dieet nodig zullen hebben om de richtwaarde (<2 g /dag). Hoewel er overtuigend bewijs is dat een hoge natriuminname (>5 g/dag) geassocieerd is met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, in vergelijking met een lage of matige inname, is het bewijs dat een lage natriuminname (<2,0 g/dag) geassocieerd is met een lager risico van HVZ dan matige inname (2,0-5 g/dag) is inconsistent en niet doorslaggevend. De onderzoekers zijn van plan een klinische fase IIb-studie uit te voeren om de rol van een lage natriuminname (versus matig) op cardiovasculaire biomarkers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

269

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • HRB Clinical Research Facility Galway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 jaar of ouder
  • Systolische bloeddruk <160 mmHg en diastolische bloeddruk <95 mmHg op drie kantoorbloeddrukmetingen op het moment van screening en bevestigd door een studie ABPM vóór randomisatie van <150/90 mmHg
  • Geen verandering in antihypertensiva of diuretica (inclusief dosis) gedurende 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Consumptie van matige natriuminname bij screening, gedefinieerd als een geschatte dagelijkse natriuminname van >2,3/dag, geschat op basis van de voedselfrequentievragenlijst (FFQ)
  • Zelfgerapporteerde bereidheid om de inname via de voeding gedurende een langere periode aan te passen en zich te houden aan gerichte aanbevelingen gedurende 2 jaar.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende chronische nierziekte (CKD) of meest recente eGFR ≤60 ml/min/1,73 m2
  • Deelnemers die op basis van hun eGFR niet in aanmerking komen voor COSIP, zullen worden benaderd om deel te nemen aan de lopende Sodium Intake in Chronic Kidney Disease (STICK)-studie.

  • Eerdere hart- en vaatziekten:

    • Myocardinfarct
    • Eerdere percutane coronaire interventie (PCI) of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA)
    • Beroerte (eerdere voorbijgaande ischemische aanval [TIA] is geen uitsluitingscriterium)

  • Medische diagnose waarvan bekend is dat deze verband houdt met abnormale renale natriumuitscheiding, waaronder de volgende:

    • Bartter-syndroom
    • SIADH
    • Diabetes insipidus
  • Serumnatrium <125 mmol
  • Ernstig hartfalen gedefinieerd als NYHA klasse III/IV OF linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤30%
  • Hooggedoseerde lis- of thiazidediuretica, waarbij de totale dagelijkse dosis frusemide 80 mg, bumetanide 2 mg, hydrochloorthiazide 50 mg, bendroflumethiazide 2,5 mg, indapamide 2,5 mg, metolazon 2,5 mg of het gebruik van zowel een lis- als een thiazidediureticum wordt overschreden
  • Onderwijskundig advies van het onderzoeksteam niet kunnen volgen
  • Voorgeschreven zoutrijk dieet, zoutarm dieet of natriumbicarbonaat
  • Symptomatische orthostatische hypotensie of behandeling voor orthostatische hypotensie
  • Huidig ​​of recent gebruik (binnen een maand) van immunosuppressiva waaronder tacrolimus, ciclosporine, azathioprine of mycofenolaatmofetil
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Niet in staat om te voldoen aan de 24-uurs urinecollectie, of een medische aandoening die de 24-uurs urinecollectie bemoeilijkt (bijv. ernstige urine-incontinentie)
  • Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer zich houdt aan de onderzoeksprocedures of vervolgbezoeken vanwege een ernstige comorbide ziekte of een andere factor (bijv. onvermogen om te reizen voor vervolgbezoeken, drugs- of alcoholmisbruik) naar de mening van het onderzoeksteam
  • Cognitieve stoornis gedefinieerd als een bekende diagnose van dementie of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven als gevolg van cognitieve stoornissen naar de mening van de onderzoeker
  • Body Mass Index (BMI) <20 kg/m2 of BMI>40 kg/m2
  • Deelname aan een andere klinische studie of eerdere toewijzing aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumreductie
Naast de gebruikelijke zorg krijgen degenen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm specifieke voorlichting over gedrags- en omgevingsfactoren die natriumreductie bevorderen na randomisatie en bij alle post-randomisatiebezoeken, gericht op een natriuminname van <100 mmol/dag (<2,3 g/dag) .
Gedragsmatig: Natriumreductie
Naast de gebruikelijke zorg krijgen degenen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm specifieke voorlichting over gedrags- en omgevingsfactoren die natriumreductie bevorderen na randomisatie en bij alle gespecificeerde bezoeken na randomisatie, gericht op de natriuminname van
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg, zullen ook een door een diëtist ontwikkelde begeleidingssessie voor gezond eten bijwonen, maar zullen geen specifieke aanbevelingen krijgen voor de inname van natrium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiovasculaire biomarkers (renine)
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in renine vanaf baseline tot uiteindelijke follow-up, gemeten aan de hand van serummetingen die zijn uitgevoerd bij randomisatie en laatste bezoek (T8).
24 maanden
Verandering in cardiovasculaire biomarkers (Aldosteron)
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in aldosteron vanaf baseline tot laatste follow-up, gemeten aan de hand van serummetingen die zijn uitgevoerd bij randomisatie en laatste bezoek (T8).
24 maanden
Verandering in cardiovasculaire biomarkers (Troponin T)
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in troponine T vanaf baseline tot laatste follow-up, gemeten aan de hand van serummetingen die zijn uitgevoerd bij randomisatie en laatste bezoek (T8).
24 maanden
Verandering in cardiovasculaire biomarkers (Pro-BNP)
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in Pro-BNP vanaf baseline tot definitieve follow-up, gemeten aan de hand van serummetingen die zijn uitgevoerd bij randomisatie en laatste bezoek (T8).
24 maanden
Verandering in cardiovasculaire biomarkers (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in C-reactief proteïne vanaf baseline tot uiteindelijke follow-up, gemeten aan de hand van serummetingen die zijn uitgevoerd bij randomisatie en laatste bezoek (T8).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele status zoals gemeten door de beoordelingsvragenlijst functionele status
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verandering in 24-uurs natriumuitscheiding in de urine
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in 24-uurs natriumuitscheiding in de urine vanaf baseline tot laatste bezoek (twee jaar)
24 maanden
Verandering in gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting voltooid bij aanvang en laatste bezoek (twee jaar)
24 maanden
Verandering in eGFR (MDRD-formule)
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in eGFR (MDRD-formule) vanaf baseline tot uiteindelijke follow-up
24 maanden
Wijziging in eGFR (CKD-EPI-formule)
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in eGFR (CKD-EPI-formule) vanaf baseline tot uiteindelijke follow-up
24 maanden
Verandering in RNA gemeten via PAXgene RNA-bloedmonsters
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal geregistreerde valpartijen, syncope en pre-syncope
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Hospital Galway

Medewerkers

National University of Ireland, Galway, Ireland
European Research Council

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRBCRFG-010416

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren