グルタミン補給
2018年3月21日 更新者：Matty Koopmans、Medical Centre Leeuwarden
血漿グルタミンレベルに基づくグルタミン補給
以前の研究では、グルタミンを静脈内に投与すると生存率が向上することが示され、これらの研究は、重症患者にグルタミンを投与すべきであるという推奨につながりました. ESPEN ガイドラインでは、標準的な非経口栄養に 0.2 ～ 0.4 g/kg/日の静脈内グルタミンを追加することを推奨しています。
最近まで、臨床的意思決定の結果を考慮するのに十分な速さで血漿グルタミンレベルを取得することはできませんでした. 血漿グルタミンレベルのポイントオブケア（POCT）測定が利用できるため、採血後すぐに測定を行うことができます。 これにより、入院直後に血漿グルタミン濃度が低い患者を特定し、グルタミン補給に対する反応を評価するために繰り返し測定を使用する可能性が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
- 入院時（０日目）、血漿グルタミンレベルを測定する。 測定は、最初の動脈血ガス分析のために採取された血液から行うことができます。 血漿グルタミン濃度が 420 µmol/l 未満の場合、患者は試験に適格です。
- インフォームド コンセントが得られた後、患者は無作為に経腸グルタミンを投与されるかどうかに分けられます (対照群)。 経腸グルタミン補充は、6.00、14.00、および 22.00 時間に与えられた 1 日あたり 3 サシェの用量で開始されます (1 日目)。 小袋には 9 グラムの L-グルタミン (Glutaperos®、GLNP Life Sciences) が含まれています。
- 経腸グルタミン補充は、最大 10 日間、または患者が ICU から退院するまで行われます。
- 血漿グルタミンレベルは、1 日 4 回、06.00、12.00、18.00、および 00.00 時に、標準的な動脈血ガス分析と同時に測定されるため、患者から余分な血液が採取されることはありません。
- 3 日目の 12.00 時に、血漿グルタミンレベルがまだ 420 µmol/l 未満である場合、グルタミンの用量を 2 サシェの 3 倍に増やします。
- 3日目（12.00時間）から10日目（研究終了）まで、経腸グルタミンの投与量を毎日12.00時間に評価します。 血漿グルタミン濃度が 420 µmol/l を超える場合、経腸グルタミンの投与量は以下のスケジュールに従って調整されます。
- 対照群にランダム化された患者では、標準的な動脈血ガス分析と同時に、血漿グルタミンレベルが毎日12.00時間に測定されます
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 48時間以上の滞在が予想されるICUに入院したすべての患者
- グルタミンレベルが 420 mmol/l 未満
除外基準:
- 18歳未満
- ICUへの再入院
- 経腸栄養の禁忌
- 完全な親の栄養の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群
グルタミンレベルによる経腸グルタミン補充 経腸グルタミン補充は、6.00、14.00、および 22.00 時間に 1 日 3 サシェの用量で開始します (1 日目)。
小袋には 9 グラムの L-グルタミン (Glutaperos®、GLNP Life Sciences) が含まれています。
経腸グルタミン補充は、最大10日間、または患者がICUから退院するまで行われます
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血漿中のグルタミンレベルに基づいたグルタミン補給
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介入なし：対照群
患者は通常の治療を受け、グルタミンの補給はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経腸グルタミン補充量 グルタミンレベル
時間枠：10日間
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血漿を増加させるために必要な経腸グルタミン補給の量
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10日間
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機械換気の長さ
時間枠：10日間
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2 つのグループ間の人工呼吸器の長さの違い
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院死亡率
時間枠：6ヵ月
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2 つのグループ間の病院死亡率の差
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matty Koopmans, MSc、MCL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月15日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月21日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。