Glutamintilskudd
21. mars 2018 oppdatert av: Matty Koopmans, Medical Centre Leeuwarden
Glutamintilskudd guidet av plasmaglutaminnivåer
Tidligere studier viste en fordel i overlevelse når glutamin ble gitt intravenøst, og disse studiene fører til anbefalinger om at glutamin bør gis til kritisk syke pasienter. ESPEN-retningslinjene anbefaler 0,2-0,4 g/kg/d intravenøst glutamin tilsatt standard parenteral ernæring.
Inntil nylig var det ikke mulig å oppnå et plasmaglutaminnivå raskt nok til å vurdere resultatet for kliniske beslutninger. Med tilgjengeligheten av en Point of Care (POCT) måling av plasmaglutaminnivået kan en måling utføres kort tid etter blodoppsamlingen. Dette gir mulighet for å identifisere en pasient med lavt plasmaglutaminnivå kort tid etter innleggelse og bruke gjentatte målinger for evaluering av responsen på tilskudd av glutamin.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Ved innleggelse (dag 0) måles et plasmaglutaminnivå. Målingen kan utføres fra blod tatt for den første arterielle blodgassanalysen. Pasienter er kvalifisert for studien når plasmaglutaminnivået er lavere enn 420 µmol/l.
- Etter at informert samtykke er innhentet, blir pasienter randomisert til å motta enteralt glutamin eller ikke (kontrollgruppen). Enteralt glutamintilskudd startes (dag 1) med en dose på 3 poser per dag gitt kl. 6.00, 14.00 og 22.00. En pose inneholder 9 gram L-glutamin (Glutaperos®, GLNP Life Sciences).
- Enteralt glutamintilskudd vil bli gitt i maksimalt 10 dager eller til pasienten skrives ut fra intensivavdelingen.
- Plasma-glutaminnivået vil bli målt fire ganger daglig, kl. 06.00, 12.00, 18.00 og 00.00, samtidig med standard arterielle blodgassanalyser, slik at det ikke tas ekstra blod fra pasienten.
- På dag 3 kl. 12.00 vil dosen av glutamin økes til 3 ganger 2 poser dersom plasmaglutaminnivået fortsatt er under 420 µmol/l.
- Fra dag 3 (kl. 12.00) til dag 10 (studieslutt) vil dosen av enteralt glutamin bli evaluert daglig kl. 12.00. Når plasmaglutaminnivået er høyere enn 420 µmol/l vil dosen av enteralt glutamin justeres i henhold til skjemaet nedenfor.
- Hos pasienter som ble randomisert til kontrollgruppen, vil plasmaglutaminnivået bli målt daglig kl. 12.00 samtidig med standard arteriell blodgassanalyse
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter innlagt på intensivavdelingen med et forventet opphold på 48 timer eller lenger
- glutaminnivå lavere enn 420 mmol/l
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- reinnleggelse på intensivavdelingen
- kontraindikasjon for enteral ernæring
- bruk av total ernæring fra foreldrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe
enteralt glutamintilskudd styrt av glutaminnivå Enteralt glutamintilskudd startes (dag 1) med en dose på 3 poser per dag gitt kl. 6.00, 14.00 og 22.00.
En pose inneholder 9 gram L-glutamin (Glutaperos®, GLNP Life Sciences).
Enteralt glutamintilskudd vil bli gitt i maksimalt 10 dager eller til pasienten skrives ut fra intensivavdelingen
|
glutamintilskudd styrt av glutaminnivåer i plasma
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
pasienter får normal behandling, ingen glutamintilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mengde enteralt glutamintilskudd glutaminnivå
Tidsramme: 10 dager
|
mengde enteralt glutamintilskudd som er nødvendig for å øke plasmaet
|
10 dager
|
|
lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 10 dager
|
forskjell i lengde på mekanisk ventilasjon mellom to grupper
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusdødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
forskjell i sykehusdødelighet mellom to grupper
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matty Koopmans, MSc, MCL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RTPO 976
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
pasientdata er anonyme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .