Glutamiinilisä
keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Matty Koopmans, Medical Centre Leeuwarden
Plasman glutamiinitasojen ohjaama glutamiinilisä
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että glutamiinia annettiin suonensisäisesti eloonjäämiseen, ja nämä tutkimukset johtivat suosituksiin, että glutamiinia tulisi antaa kriittisesti sairaille potilaille. ESPEN-suosituksissa suositellaan 0,2-0,4 g/kg/d suonensisäistä glutamiinia lisättävänä normaaliin parenteraaliseen ravitsemukseen.
Viime aikoihin asti ei ollut mahdollista saada plasman glutamiinitasoa tarpeeksi nopeasti, jotta tulos voitaisiin ottaa huomioon kliinistä päätöksentekoa varten. Plasman glutamiinipitoisuuden Point of Care (POCT) -mittauksen saatavuuden ansiosta mittaus voidaan suorittaa pian veren oton jälkeen. Tämä tarjoaa mahdollisuuden tunnistaa potilas, jolla on alhainen plasman glutamiinitaso pian vastaanoton jälkeen, ja käyttää toistuvia mittauksia glutamiinin lisäyksen vasteen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Saapumisen yhteydessä (päivä 0) mitataan plasman glutamiinitaso. Mittaus voidaan tehdä verestä, joka on otettu ensimmäistä valtimoverikaasuanalyysiä varten. Potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, kun plasman glutamiinitaso on alle 420 µmol/l.
- Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaat satunnaistetaan saamaan enteraalista glutamiinia vai ei (kontrolliryhmä). Enteraalinen glutamiinilisä aloitetaan (päivä 1) annoksella 3 pussia päivässä klo 6.00, 14.00 ja 22.00. Pussi sisältää 9 grammaa L-glutamiinia (Glutaperos®, GLNP Life Sciences).
- Enteraalista glutamiinilisää annetaan enintään 10 päivää tai kunnes potilas kotiutetaan teho-osastolta.
- Plasman glutamiinipitoisuudet mitataan neljä kertaa vuorokaudessa, kello 06.00, 12.00, 18.00 ja 00.00, samanaikaisesti valtimoverikaasuanalyysien kanssa, jotta potilaalta ei oteta ylimääräistä verta.
- Päivänä 3 klo 12.00 glutamiiniannos nostetaan 3 kertaa 2 pussiin, jos plasman glutamiinitaso on edelleen alle 420 µmol/l.
- Päivästä 3 (klo 12.00) päivään 10 (tutkimuksen loppu) enteraalisen glutamiinin annostus arvioidaan päivittäin klo 12.00. Kun plasman glutamiinitaso on yli 420 µmol/l, enteraalisen glutamiinin annosta säädetään alla olevan aikataulun mukaisesti.
- Potilailla, jotka satunnaistettiin kontrolliryhmään, plasman glutamiinitaso mitataan päivittäin klo 12.00 samanaikaisesti normaalin valtimoverikaasuanalyysin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, jotka on otettu teho-osastolle ja joiden odotettu oleskelu on 48 tuntia tai pidempi
- glutamiinipitoisuus alle 420 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
- takaisinotto teho-osastolle
- enteraalisen ravinnon vasta-aihe
- vanhempien kokonaisravitsemuksen käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: interventioryhmä
enteraalinen glutamiinilisä glutamiinitason ohjaamana Enteraalinen glutamiinilisä aloitetaan (päivä 1) annoksella 3 pussia päivässä klo 6.00, 14.00 ja 22.00.
Pussi sisältää 9 grammaa L-glutamiinia (Glutaperos®, GLNP Life Sciences).
Enteraalista glutamiinilisää annetaan enintään 10 päivää tai kunnes potilas kotiutetaan tehoosastolta
|
glutamiinilisäys, jota ohjaavat plasman glutamiinitasot
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
potilaat saavat normaalia hoitoa, ei glutamiinilisää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
enteraalisen glutamiinilisän määrä glutamiinitaso
Aikaikkuna: 10 päivää
|
enteraalisen glutamiinilisän määrä, joka tarvitaan plasman lisäämiseen
|
10 päivää
|
|
koneellisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
mekaanisen ilmanvaihdon pituusero kahden ryhmän välillä
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sairaalakuolleisuuden ero kahden ryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matty Koopmans, MSc, MCL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTPO 976
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
potilastiedot ovat anonyymejä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .