Suplementación con Glutamina
21 de marzo de 2018 actualizado por: Matty Koopmans, Medical Centre Leeuwarden
Suplementación con glutamina guiada por los niveles de glutamina en plasma
Estudios anteriores mostraron un beneficio en la supervivencia cuando se administró glutamina por vía intravenosa y estos estudios llevaron a recomendaciones de que se debe administrar glutamina a pacientes en estado crítico. Las guías ESPEN recomiendan 0,2-0,4 g/kg/d de glutamina intravenosa añadida a la nutrición parenteral estándar.
Hasta hace poco no era posible obtener un nivel de glutamina en plasma lo suficientemente rápido como para considerar el resultado para la toma de decisiones clínicas. Con la disponibilidad de una medición en el punto de atención (POCT) del nivel de glutamina en plasma, se puede realizar una medición poco después de la extracción de sangre. Esto ofrece la posibilidad de identificar a un paciente con un nivel bajo de glutamina en plasma poco después del ingreso y usar mediciones repetidas para evaluar la respuesta a la suplementación con glutamina.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- En el ingreso (día 0) se mide el nivel de glutamina en plasma. La medición se puede realizar a partir de sangre extraída para el primer análisis de gases en sangre arterial. Los pacientes son elegibles para el estudio cuando el nivel de glutamina en plasma es inferior a 420 µmol/l.
- Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se aleatorizan para recibir glutamina enteral o no (el grupo de control). Se inicia la suplementación con glutamina enteral (día 1) a una dosis de 3 sobres por día administrados a las 6.00, 14.00 y 22.00 h. Un sobre contiene 9 gramos de L-glutamina (Glutaperos®, GLNP Life Sciences).
- La suplementación con glutamina enteral se administrará durante un máximo de 10 días o hasta que el paciente sea dado de alta de la UCI.
- Los niveles de glutamina en plasma se medirán cuatro veces al día, a las 06:00, 12:00, 18:00 y 00:00 horas, simultáneamente con los análisis estándar de gases en sangre arterial para que no se extraiga sangre adicional del paciente.
- El día 3 a las 12.00 horas se aumentará la dosis de glutamina a 3 veces 2 sobres si el nivel de glutamina en plasma sigue siendo inferior a 420 µmol/l.
- Desde el día 3 (12.00 hrs) hasta el día 10 (final del estudio) se evaluará la dosis de glutamina enteral diariamente a las 12.00 horas. Cuando el nivel de glutamina en plasma sea superior a 420 µmol/l, la dosis de glutamina enteral se ajustará de acuerdo con el siguiente programa.
- En los pacientes que se aleatorizaron al grupo de control, el nivel de glutamina en plasma se medirá diariamente a las 12:00 h al mismo tiempo que el análisis estándar de gases en sangre arterial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes admitidos en la UCI con una estadía esperada de 48 horas o más
- nivel de glutamina inferior a 420 mmol/l
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- reingreso a la UCI
- contraindicación para nutrición enteral
- uso de nutrición parental total
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de intervención
suplementación enteral de glutamina guiada por el nivel de glutamina La suplementación enteral de glutamina se inicia (día 1) a una dosis de 3 sobres por día administrados a las 6:00, 14:00 y 22:00 h.
Un sobre contiene 9 gramos de L-glutamina (Glutaperos®, GLNP Life Sciences).
La suplementación con glutamina enteral se administrará durante un máximo de 10 días o hasta que el paciente sea dado de alta de la UCI.
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suplementación de glutamina guiada por los niveles de glutamina en plasma
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Sin intervención: grupo de control
los pacientes reciben un tratamiento normal, sin suplementos de glutamina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cantidad de suplemento de glutamina enteral nivel de glutamina
Periodo de tiempo: 10 días
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cantidad de suplementos de glutamina enteral necesarios para aumentar el plasma
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10 días
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duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 10 días
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diferencia en la duración de la ventilación mecánica entre dos grupos
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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diferencia en la mortalidad hospitalaria entre dos grupos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matty Koopmans, MSc, MCL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RTPO 976
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
los datos del paciente son anónimos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .