Suplementacja glutaminą
21 marca 2018 zaktualizowane przez: Matty Koopmans, Medical Centre Leeuwarden
Suplementacja glutaminy na podstawie poziomu glutaminy w osoczu
Wcześniejsze badania wykazały korzyści w zakresie przeżycia, gdy glutaminę podawano dożylnie, a te badania prowadzą do zaleceń, że glutaminę należy podawać krytycznie chorym pacjentom. Wytyczne ESPEN zalecają dożylne podawanie glutaminy w ilości 0,2-0,4 g/kg/d do standardowego żywienia pozajelitowego.
Do niedawna nie było możliwe uzyskanie poziomu glutaminy w osoczu wystarczająco szybko, aby wynik mógł być brany pod uwagę przy podejmowaniu decyzji klinicznych. Dzięki dostępności pomiaru poziomu glutaminy w osoczu w trybie Point of Care (POCT), pomiar można wykonać krótko po pobraniu krwi. Daje to możliwość identyfikacji pacjenta z niskim poziomem glutaminy w osoczu wkrótce po przyjęciu i wykorzystania powtarzanych pomiarów do oceny odpowiedzi na suplementację glutaminy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Przy przyjęciu (dzień 0) oznacza się poziom glutaminy w osoczu. Pomiar można wykonać z krwi pobranej do pierwszej gazometrii krwi tętniczej. Pacjenci kwalifikują się do badania, gdy poziom glutaminy w osoczu jest niższy niż 420 µmol/l.
- Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej glutaminę dojelitową lub nie (grupa kontrolna). Dojelitową suplementację glutaminy rozpoczyna się (doba 1) od dawki 3 saszetek dziennie, podawanych o godzinie 6.00, 14.00 i 22.00. Saszetka zawiera 9 gramów L-glutaminy (Glutaperos®, GLNP Life Sciences).
- Dojelitowa suplementacja glutaminy będzie podawana maksymalnie przez 10 dni lub do wypisu pacjenta z OIT.
- Poziomy glutaminy w osoczu będą mierzone cztery razy dziennie, o godzinie 06:00, 12:00, 18:00 i 00:00, równolegle ze standardową gazometrią krwi tętniczej, tak aby od pacjenta nie pobierano dodatkowej krwi.
- W dniu 3 o godzinie 12.00 dawka glutaminy zostanie zwiększona do 3 razy po 2 saszetki, jeśli poziom glutaminy w osoczu będzie nadal niższy niż 420 µmol/l.
- Od dnia 3 (godzina 12.00) do dnia 10 (koniec badania) dawka dojelitowej glutaminy będzie oceniana codziennie o godzinie 12.00. Gdy poziom glutaminy w osoczu jest wyższy niż 420 µmol/l, dawka glutaminy dojelitowej zostanie dostosowana zgodnie z poniższym schematem.
- U pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, poziom glutaminy w osoczu będzie mierzony codziennie o godzinie 12.00 równolegle ze standardową gazometrią krwi tętniczej
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci przyjęci na OIT z przewidywanym pobytem na 48 godzin lub dłużej
- poziom glutaminy niższy niż 420 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- ponowne przyjęcie na OIOM
- przeciwwskazania do żywienia dojelitowego
- stosowanie całkowitego żywienia rodzicielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
dojelitowa suplementacja glutaminy na podstawie poziomu glutaminy Rozpoczęcie dojelitowej suplementacji glutaminy (dzień 1) w dawce 3 saszetki dziennie podawane o godz. 6.00, 14.00 i 22.00.
Saszetka zawiera 9 gramów L-glutaminy (Glutaperos®, GLNP Life Sciences).
Dojelitowa suplementacja glutaminy będzie podawana maksymalnie przez 10 dni lub do wypisu pacjenta z OIOM
|
suplementacja glutaminy na podstawie poziomu glutaminy w osoczu
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjenci otrzymują normalne leczenie, bez suplementacji glutaminą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilość dojelitowej suplementacji glutaminy poziom glutaminy
Ramy czasowe: 10 dni
|
ilość dojelitowej suplementacji glutaminy potrzebnej do zwiększenia stężenia osocza
|
10 dni
|
|
długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 10 dni
|
różnica w długości wentylacji mechanicznej między dwiema grupami
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
różnica śmiertelności szpitalnej między dwiema grupami
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matty Koopmans, MSc, MCL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTPO 976
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
dane pacjenta są anonimowe
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .