Glutamintillskott
21 mars 2018 uppdaterad av: Matty Koopmans, Medical Centre Leeuwarden
Glutamintillskott guidad av plasmaglutaminnivåer
Tidigare studier visade en fördel i överlevnaden när glutamin gavs intravenöst och dessa studier leder till rekommendationer om att glutamin ska ges till kritiskt sjuka patienter. ESPEN-riktlinjerna rekommenderar 0,2-0,4 g/kg/d intravenöst glutamin tillsatt till standard parenteral näring.
Tills nyligen var det inte möjligt att få en plasmaglutaminnivå tillräckligt snabbt för att överväga resultatet för kliniskt beslutsfattande. Med tillgången till en Point of Care (POCT)-mätning av plasmaglutaminnivån kan en mätning utföras kort efter bloduppsamlingen. Detta ger möjlighet att identifiera en patient med låg plasmaglutaminnivå kort efter inläggningen och använda upprepade mätningar för utvärdering av svaret på tillskott av glutamin.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Vid inläggning (dag 0) mäts en plasmaglutaminnivå. Mätningen kan utföras från blod som tagits för den första arteriella blodgasanalysen. Patienter är berättigade till studien när plasmaglutaminnivån är lägre än 420 µmol/l.
- Efter att informerat samtycke har erhållits randomiseras patienterna till att få enteralt glutamin eller inte (kontrollgruppen). Enteral glutamintillskott påbörjas (dag 1) med en dos av 3 dospåsar per dag som ges kl. 6.00, 14.00 och 22.00. En påse innehåller 9 gram L-glutamin (Glutaperos®, GLNP Life Sciences).
- Enteralt glutamintillskott kommer att ges under maximalt 10 dagar eller tills patienten skrivs ut från ICU.
- Plasma-glutaminnivåer kommer att mätas fyra gånger om dagen, kl. 06.00, 12.00, 18.00 och 00.00, samtidigt som de standardiserade arteriella blodgasanalyserna så att inget extra blod tas från patienten.
- Dag 3 kl. 12.00 kommer glutamindosen att ökas till 3 gånger 2 dospåsar om plasmaglutaminnivån fortfarande är under 420 µmol/l.
- Från dag 3 (kl. 12.00) till dag 10 (studieslut) kommer dosen av enteralt glutamin att utvärderas dagligen kl. 12.00. När plasmaglutaminnivån är högre än 420 µmol/l kommer dosen av enteralt glutamin att justeras enligt schemat nedan.
- Hos patienter som randomiserades till kontrollgruppen kommer plasmaglutaminnivån att mätas dagligen kl. 12.00 samtidigt som standard arteriell blodgasanalys
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen med en förväntad vistelse på 48 timmar eller längre
- glutaminnivå lägre än 420 mmol/l
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år
- återinläggning på ICU
- kontraindikation för enteral nutrition
- användning av totalförälders näring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interventionsgrupp
enteralt glutamintillskott styrt av glutaminnivå Enteralt glutamintillskott påbörjas (dag 1) med en dos av 3 dospåsar per dag som ges kl. 6.00, 14.00 och 22.00.
En påse innehåller 9 gram L-glutamin (Glutaperos®, GLNP Life Sciences).
Enteralt glutamintillskott kommer att ges under maximalt 10 dagar eller tills patienten skrivs ut från ICU
|
glutamintillskott styrt av glutaminnivåer i plasma
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
patienter får normal behandling, inget glutamintillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mängd enteralt glutamintillskott glutaminnivå
Tidsram: 10 dagar
|
mängd enteralt glutamintillskott som behövs för att öka plasman
|
10 dagar
|
|
längd på mekanisk ventilation
Tidsram: 10 dagar
|
skillnad i längd på mekanisk ventilation mellan två grupper
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhusdödlighet
Tidsram: 6 månader
|
skillnad i sjukhusdödlighet mellan två grupper
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matty Koopmans, MSc, MCL
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2016
Första postat (Uppskatta)
14 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RTPO 976
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
patientdata är anonym
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .