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Supplemento di glutammina

21 marzo 2018 aggiornato da: Matty Koopmans, Medical Centre Leeuwarden

Integrazione di glutammina guidata dai livelli di glutammina nel plasma

Studi precedenti hanno mostrato un beneficio nella sopravvivenza quando la glutammina è stata somministrata per via endovenosa e questi studi hanno portato a raccomandazioni che la glutammina dovrebbe essere somministrata ai pazienti critici. Le linee guida ESPEN raccomandano 0,2-0,4 g/kg/giorno di glutammina per via endovenosa aggiunta alla nutrizione parenterale standard.

Fino a poco tempo fa non era possibile ottenere un livello di glutammina plasmatica abbastanza veloce da considerare il risultato per il processo decisionale clinico. Con la disponibilità di una misurazione Point of Care (POCT) del livello di glutammina plasmatica, è possibile eseguire una misurazione poco dopo la raccolta del sangue. Ciò offre la possibilità di identificare un paziente con un basso livello di glutammina plasmatica poco dopo il ricovero e di utilizzare misurazioni ripetute per la valutazione della risposta all'integrazione di glutammina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Al momento del ricovero (giorno 0) viene misurato un livello di glutammina plasmatica. La misurazione può essere eseguita dal sangue prelevato per la prima emogasanalisi arteriosa. I pazienti sono eleggibili per lo studio quando il livello di glutammina plasmatica è inferiore a 420 µmol/l.
  • Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti vengono randomizzati per ricevere o meno glutammina enterale (il gruppo di controllo). L'integrazione di glutammina enterale viene iniziata (giorno 1) alla dose di 3 bustine al giorno somministrate alle 6:00, 14:00 e 22:00. Una bustina contiene 9 grammi di L-glutammina (Glutaperos®, GLNP Life Sciences).
  • L'integrazione enterale di glutammina verrà somministrata per un massimo di 10 giorni o fino a quando il paziente non viene dimesso dall'unità di terapia intensiva.
  • I livelli plasmatici di glutammina verranno misurati quattro volte al giorno, alle 06:00, 12:00, 18:00 e 00:00, in concomitanza con le normali analisi dei gas nel sangue arterioso in modo che non venga prelevato sangue extra dal paziente.
  • Il giorno 3 alle ore 12:00 la dose di glutammina sarà aumentata a 3 volte 2 bustine se il livello di glutammina plasmatica è ancora inferiore a 420 µmol/l.
  • Dal giorno 3 (ore 12.00) fino al giorno 10 (fine dello studio) il dosaggio di glutammina enterale sarà valutato giornalmente alle ore 12.00. Quando il livello di glutammina plasmatica è superiore a 420 µmol/l, il dosaggio di glutammina enterale sarà aggiustato secondo lo schema seguente.
  • Nei pazienti randomizzati al gruppo di controllo, il livello di glutammina plasmatica verrà misurato giornalmente alle 12:00 in concomitanza con l'emogasanalisi arteriosa standard

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva con una degenza prevista di 48 ore o più
  • livello di glutammina inferiore a 420 mmol/l

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • riammissione in terapia intensiva
  • controindicazione alla nutrizione enterale
  • uso della nutrizione parentale totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di intervento
Integrazione enterale di glutammina guidata dal livello di glutammina L'integrazione enterale di glutammina viene iniziata (giorno 1) alla dose di 3 bustine al giorno somministrate alle 6:00, 14:00 e 22:00. Una bustina contiene 9 grammi di L-glutammina (Glutaperos®, GLNP Life Sciences). L'integrazione enterale di glutammina verrà somministrata per un massimo di 10 giorni o fino alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva
Altro: supplementazione di glutammina
supplementazione di glutammina guidata dai livelli di glutammina nel plasma
Nessun intervento: gruppo di controllo
i pazienti ricevono un trattamento normale, nessuna integrazione di glutammina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di supplementazione di glutammina enterale livello di glutammina
Lasso di tempo: 10 giorni
quantità di supplementazione di glutammina enterale necessaria per aumentare il plasma
10 giorni
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 10 giorni
differenza di durata della ventilazione meccanica tra due gruppi
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
differenza di mortalità ospedaliera tra i due gruppi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Centre Leeuwarden

Investigatori

  • Investigatore principale: Matty Koopmans, MSc, MCL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTPO 976

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

i dati del paziente sono anonimi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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