Добавка глютамина
21 марта 2018 г. обновлено: Matty Koopmans, Medical Centre Leeuwarden
Прием глютамина в зависимости от уровня глютамина в плазме
Более ранние исследования показали улучшение выживаемости при внутривенном введении глютамина, и эти исследования привели к рекомендациям о том, что глютамин следует назначать пациентам в критическом состоянии. Рекомендации ESPEN рекомендуют 0,2-0,4 г/кг/сутки глутамина внутривенно в дополнение к стандартному парентеральному питанию.
До недавнего времени было невозможно получить уровень глютамина в плазме достаточно быстро, чтобы учитывать результат для принятия клинического решения. При наличии возможности измерения уровня глютамина в плазме в месте оказания медицинской помощи (POCT) измерение может быть выполнено вскоре после сбора крови. Это дает возможность идентифицировать пациента с низким уровнем глютамина в плазме вскоре после поступления и использовать повторные измерения для оценки реакции на добавление глютамина.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- При поступлении (день 0) измеряют уровень глютамина в плазме. Измерение может быть выполнено из крови, взятой для первого газового анализа артериальной крови. Пациенты имеют право на участие в исследовании, когда уровень глютамина в плазме ниже 420 мкмоль/л.
- После получения информированного согласия пациенты рандомизируются для получения энтерального глютамина или нет (контрольная группа). Энтеральное введение глютамина начинают (день 1) в дозе 3 пакетика в день в 6:00, 14:00 и 22:00. Пакетик содержит 9 граммов L-глютамина (Glutaperos®, GLNP Life Sciences).
- Энтеральные добавки глютамина будут даваться в течение максимум 10 дней или до выписки пациента из отделения интенсивной терапии.
- Уровни глютамина в плазме будут измерять четыре раза в день, в 06:00, 12:00, 18:00 и 00:00, одновременно со стандартными анализами газов артериальной крови, чтобы у пациента не брали дополнительную кровь.
- На 3-й день в 12.00 доза глютамина будет увеличена до 3 раз по 2 пакетика, если уровень глютамина в плазме все еще ниже 420 мкмоль/л.
- С дня 3 (12:00) до дня 10 (окончание исследования) доза энтерального глютамина будет оцениваться ежедневно в 12:00. Когда уровень глютамина в плазме превышает 420 мкмоль/л, дозировка энтерального глютамина корректируется в соответствии с приведенным ниже графиком.
- У пациентов, рандомизированных в контрольную группу, уровень глютамина в плазме будет измеряться ежедневно в 12:00 одновременно со стандартным анализом газов артериальной крови.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с предполагаемым пребыванием в больнице 48 часов и более
- уровень глютамина ниже 420 ммоль/л
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
- противопоказания к энтеральному питанию
- использование полного родительского питания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа вмешательства
Энтеральное введение глютамина в зависимости от уровня глютамина Энтеральное введение глютамина начинают (день 1) в дозе 3 пакетика в день в 6:00, 14:00 и 22:00.
Пакетик содержит 9 граммов L-глютамина (Glutaperos®, GLNP Life Sciences).
Энтеральный глютамин будет назначаться в течение максимум 10 дней или до выписки пациента из отделения интенсивной терапии.
|
прием глютамина в зависимости от уровня глютамина в плазме
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
пациенты получают обычное лечение, без добавления глютамина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество энтерального приема глютамина уровень глютамина
Временное ограничение: 10 дней
|
количество энтерального глютамина, необходимое для увеличения
|
10 дней
|
|
длина механической вентиляции
Временное ограничение: 10 дней
|
разница в продолжительности ИВЛ между двумя группами
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
больничная смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
разница в госпитальной летальности между двумя группами
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matty Koopmans, MSc, MCL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RTPO 976
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
данные пациента анонимны
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .