Glutamine-suppletie
21 maart 2018 bijgewerkt door: Matty Koopmans, Medical Centre Leeuwarden
Glutamine-suppletie Geleid door plasmaglutamine-niveaus
Eerdere studies toonden een overlevingsvoordeel aan wanneer glutamine intraveneus werd toegediend en deze studies leidden tot aanbevelingen om glutamine toe te dienen aan ernstig zieke patiënten. De ESPEN-richtlijnen bevelen aan om 0,2-0,4 g/kg/dag intraveneus glutamine toe te voegen aan standaard parenterale voeding.
Tot voor kort was het niet mogelijk om snel genoeg een plasma-glutaminespiegel te verkrijgen om het resultaat te overwegen voor klinische besluitvorming. Met de beschikbaarheid van een Point of Care (POCT) meting van de plasmaglutaminespiegel kan kort na de bloedafname een meting worden uitgevoerd. Dit biedt de mogelijkheid om kort na opname een patiënt met een laag plasmaglutaminegehalte te identificeren en herhaalde metingen te gebruiken voor evaluatie van de respons op suppletie van glutamine.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Bij opname (dag 0) wordt een plasmaglutaminespiegel gemeten. De meting kan worden uitgevoerd op basis van bloed dat is afgenomen voor de eerste arteriële bloedgasanalyse. Patiënten komen in aanmerking voor de studie wanneer de plasmaglutaminespiegel lager is dan 420 µmol/l.
- Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden patiënten gerandomiseerd om al dan niet enteraal glutamine te krijgen (de controlegroep). De suppletie van enteraal glutamine wordt gestart (dag 1) met een dosering van 3 sachets per dag gegeven om 6.00, 14.00 en 22.00 uur. Een sachet bevat 9 gram L-glutamine ( Glutaperos®, GLNP Life Sciences).
- Suppletie met enteraal glutamine wordt maximaal 10 dagen gegeven of totdat de patiënt wordt ontslagen van de IC.
- De glutaminespiegels in het plasma worden vier keer per dag gemeten, om 06.00, 12.00, 18.00 en 00.00 uur, gelijktijdig met de standaard arteriële bloedgasanalyses zodat er geen extra bloed bij de patiënt wordt afgenomen.
- Op dag 3 om 12.00 uur wordt de dosis glutamine verhoogd naar 3 maal 2 sachets als de plasmaglutaminespiegel nog onder de 420 µmol/l is.
- Van dag 3 (12.00 uur) tot dag 10 (einde studie) wordt de dosering van enteraal glutamine dagelijks om 12.00 uur geëvalueerd. Wanneer de plasmaspiegel van glutamine hoger is dan 420 µmol/l, wordt de dosering enterale glutamine aangepast volgens onderstaand schema.
- Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep wordt de plasmaglutaminespiegel dagelijks om 12.00 uur gemeten gelijktijdig met standaard arteriële bloedgasanalyse
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die op de IC zijn opgenomen met een verwacht verblijf van 48 uur of langer
- glutaminegehalte lager dan 420 mmol/l
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18 jaar
- heropname op de IC
- contra-indicatie voor enterale voeding
- gebruik van totale ouderlijke voeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interventie groep
enterale glutamine-suppletie geleid door glutamine-niveau Enterale glutamine-suppletie wordt gestart (dag 1) met een dosering van 3 sachets per dag gegeven om 6.00, 14.00 en 22.00 uur.
Een sachet bevat 9 gram L-glutamine ( Glutaperos®, GLNP Life Sciences).
Suppletie met enteraal glutamine wordt maximaal 10 dagen gegeven of totdat de patiënt wordt ontslagen van de IC
|
glutamine-suppletie geleid door glutamine-niveaus in plasma
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
patiënten krijgen een normale behandeling, geen suppletie met glutamine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid enterale glutamine suppletie glutamine niveau
Tijdsspanne: 10 dagen
|
hoeveelheid enterale glutamine-suppletie die nodig is om het plasma te verhogen
|
10 dagen
|
|
lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
verschil in lengte mechanische ventilatie tussen twee groepen
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekenhuis sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verschil in ziekenhuissterfte tussen twee groepen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matty Koopmans, MSc, MCL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RTPO 976
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
patiëntgegevens zijn anoniem
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .