Suplementação de Glutamina
21 de março de 2018 atualizado por: Matty Koopmans, Medical Centre Leeuwarden
Suplementação de glutamina guiada pelos níveis plasmáticos de glutamina
Estudos anteriores mostraram um benefício na sobrevida quando a glutamina foi administrada por via intravenosa e esses estudos levaram a recomendações de que a glutamina deve ser administrada a pacientes gravemente enfermos. As diretrizes ESPEN recomendam 0,2-0,4 g/kg/d de glutamina intravenosa adicionada à nutrição parenteral padrão.
Até recentemente não era possível obter um nível plasmático de glutamina rápido o suficiente para considerar o resultado para a tomada de decisão clínica. Com a disponibilidade de uma medição Point of Care (POCT) do nível plasmático de glutamina, uma medição pode ser realizada logo após a coleta de sangue. Isso oferece a possibilidade de identificar um paciente com baixo nível de glutamina plasmática logo após a admissão e usar medições repetidas para avaliação da resposta à suplementação de glutamina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Na admissão (dia 0) é medido um nível plasmático de glutamina. A medição pode ser realizada a partir do sangue coletado para a primeira análise de gasometria arterial. Os pacientes são elegíveis para o estudo quando o nível plasmático de glutamina é inferior a 420 µmol/l.
- Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes são randomizados para receber glutamina enteral ou não (o grupo controle). A suplementação enteral de glutamina é iniciada (dia 1) na dose de 3 sachês por dia administrados às 6h00, 14h00 e 22h00. Uma saqueta contém 9 gramas de L-glutamina (Glutaperos®, GLNP Life Sciences).
- A suplementação de glutamina enteral será administrada por no máximo 10 dias ou até a alta do paciente da UTI.
- Os níveis plasmáticos de glutamina serão medidos quatro vezes ao dia, às 06:00, 12:00, 18:00 e 00:00 horas, concomitantemente com as gasometrias arteriais padrão para que nenhum sangue extra seja retirado do paciente.
- No dia 3, às 12h00, a dose de glutamina será aumentada para 3 vezes 2 saquetas se o nível de glutamina no plasma ainda estiver abaixo de 420 µmol/l.
- Do dia 3 (12h00) até o dia 10 (final do estudo) a dosagem de glutamina enteral será avaliada diariamente às 12h00. Quando o nível de glutamina plasmática for superior a 420 µmol/l, a dosagem de glutamina enteral será ajustada de acordo com o esquema abaixo.
- Em pacientes randomizados para o grupo controle, o nível plasmático de glutamina será medido diariamente às 12h, simultaneamente com a gasometria arterial padrão
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes internados na UTI com expectativa de permanência de 48 horas ou mais
- nível de glutamina inferior a 420 mmol/l
Critério de exclusão:
- idade menor de 18 anos
- readmissão na UTI
- contraindicação para nutrição enteral
- uso de nutrição parental total
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de intervenção
suplementação entérica de glutamina guiada pelo nível de glutamina A suplementação entérica de glutamina é iniciada (dia 1) com uma dose de 3 saquetas por dia administrada às 6h00, 14h00 e 22h00.
Uma saqueta contém 9 gramas de L-glutamina (Glutaperos®, GLNP Life Sciences).
A suplementação de glutamina enteral será dada por no máximo 10 dias ou até a alta do paciente da UTI
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Suplementação de glutamina guiada pelos níveis de glutamina no plasma
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Sem intervenção: grupo de controle
os pacientes recebem tratamento normal, sem suplementação de glutamina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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quantidade de suplemento de glutamina enteral nível de glutamina
Prazo: 10 dias
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quantidade de suplementação enteral de glutamina necessária para aumentar o plasma
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10 dias
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duração da ventilação mecânica
Prazo: 10 dias
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diferença no tempo de ventilação mecânica entre dois grupos
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade hospitalar
Prazo: 6 meses
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diferença na mortalidade hospitalar entre dois grupos
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matty Koopmans, MSc, MCL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RTPO 976
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
os dados do paciente são anônimos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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