Suplementace glutaminu
21. března 2018 aktualizováno: Matty Koopmans, Medical Centre Leeuwarden
Suplementace glutaminu řízená hladinami glutaminu v plazmě
Dřívější studie ukázaly přínos v přežití, když byl glutamin podáván intravenózně, a tyto studie vedly k doporučení, že glutamin by měl být podáván kriticky nemocným pacientům. Směrnice ESPEN doporučují 0,2-0,4 g/kg/den intravenózního glutaminu přidaného ke standardní parenterální výživě.
Až donedávna nebylo možné získat hladinu glutaminu v plazmě dostatečně rychle, aby bylo možné zvážit výsledek pro klinické rozhodování. Díky dostupnosti měření plazmatické hladiny glutaminu v místě péče (POCT) lze měření provést krátce po odběru krve. To nabízí možnost identifikovat pacienta s nízkou hladinou glutaminu v plazmě krátce po přijetí a použít opakovaná měření pro hodnocení odpovědi na suplementaci glutaminu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Při přijetí (den 0) se měří hladina glutaminu v plazmě. Měření lze provést z krve odebrané pro první analýzu arteriálních krevních plynů. Pacienti jsou způsobilí pro studii, když je hladina glutaminu v plazmě nižší než 420 µmol/l.
- Po obdržení informovaného souhlasu jsou pacienti randomizováni, aby dostávali enterální glutamin nebo ne (kontrolní skupina). Enterální glutaminová suplementace je zahájena (den 1) dávkou 3 sáčky denně podávanou v 6:00, 14:00 a 22:00. Sáček obsahuje 9 gramů L-glutaminu (Glutaperos®, GLNP Life Sciences).
- Enterální suplementace glutaminem bude podávána maximálně po dobu 10 dnů nebo do propuštění pacienta z JIP.
- Hladiny glutaminu v plazmě budou měřeny čtyřikrát denně, v 06:00, 12:00, 18:00 a 00:00 hodin, současně se standardní analýzou plynů v arteriální krvi, takže pacientovi není odebrána žádná krev navíc.
- 3. den ve 12:00 bude dávka glutaminu zvýšena na 3krát 2 sáčky, pokud je hladina glutaminu v plazmě stále pod 420 µmol/l.
- Ode dne 3 (12:00 hodin) do dne 10 (konec studie) bude dávka enterálního glutaminu hodnocena denně ve 12:00 hodin. Pokud je hladina glutaminu v plazmě vyšší než 420 µmol/l, dávka enterálního glutaminu bude upravena podle níže uvedeného schématu.
- U pacientů, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny, bude hladina glutaminu v plazmě měřena denně ve 12:00 hodin souběžně se standardní analýzou krevních plynů v tepnách.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti přijatí na JIP s předpokládanou dobou pobytu 48 hodin nebo déle
- hladina glutaminu nižší než 420 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let
- znovupřijetí na JIP
- kontraindikace pro enterální výživu
- užívání celkové rodičovské výživy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intervenční skupina
enterální glutaminová suplementace řízená hladinou glutaminu Enterální glutaminová suplementace je zahájena (1. den) v dávce 3 sáčky denně podávané v 6.00, 14.00 a 22.00 hodin.
Sáček obsahuje 9 gramů L-glutaminu (Glutaperos®, GLNP Life Sciences).
Enterální suplementace glutaminem bude podávána maximálně po dobu 10 dnů nebo do propuštění pacienta z JIP
|
suplementace glutaminu řízená hladinami glutaminu v plazmě
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
pacienti dostávají normální léčbu, bez suplementace glutaminu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
množství enterální suplementace glutaminu hladina glutaminu
Časové okno: 10 dní
|
množství enterálního doplňku glutaminu potřebného ke zvýšení plazmy
|
10 dní
|
|
délka mechanické ventilace
Časové okno: 10 dní
|
rozdíl v délce mechanické ventilace mezi dvěma skupinami
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nemocniční úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
rozdíl v nemocniční úmrtnosti mezi dvěma skupinami
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matty Koopmans, MSc, MCL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RTPO 976
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
údaje o pacientovi jsou anonymní
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na suplementace glutaminu
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie